Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PET/MR-avbildning hos pasienter med hjertesarkoidose

17. mai 2024 oppdatert av: University of Edinburgh

Molekylær avbildning ved kardiovaskulær sykdom ved bruk av hybrid positronemisjonstomografi/magnetisk resonansavbildning (PET/MR): hjertesarkoidose

PET-skanning (positronemisjonstomografi) er en veletablert teknikk som brukes til å identifisere områder av interesse i kroppen. Det innebærer å injisere et radioaktivt sporstoff som fremhever unormale områder. Det har nylig blitt kombinert med CT (datamatografi) og MR (magnetisk resonansavbildning) skanning for mer nøyaktig å identifisere abnormiteter i hjertet. Hjertesarkoidose, en tilstand som forårsaker arrdannelse og betennelse i hjertemuskelen, er av spesiell interesse.

Studien benytter hybrid PET/MR-skanning ved bruk av en egen skanner som muliggjør PET-skanning kombinert med MR-skanning. Dette vil tillate avbildning av unormale områder i hjertet i denne tilstanden sammen med behandlingsregimer på en måte som ikke har blitt gjort før. Hvis den lykkes, vil denne avbildningsmetoden spille en nøkkelrolle i diagnostisering, kvantifisering og overvåking av disse forholdene.

Alle deltakerne skal gjennomgå PET-skanning, hvor et radioaktivt sporstoff injiseres i en blodåre før skanningen. Det radioaktive stoffet varer kun i kort tid og er trygt, passert ut av kroppen i urin. Skanningen vil bli utført to ganger; én gang før behandling og én gang etter at behandling er etablert. En gruppe friske frivillige vil gjennomgå skanning på nøyaktig samme måte for å gjøre oss i stand til å sammenligne resultatene med hjertene til mennesker som ikke har hjertesarkoidose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Storbritannia, EH16 4TJ
        • Queen's Medical Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med hjertesarkoidose:

  • Alder over 40 år
  • Fullføring av informert samtykke
  • Etablert diagnose av hjertesarkoidose
  • Etablert diagnose i henhold til HRS anbefalte diagnostiske kriterier

Friske frivillige:

  • Over 40 år
  • Fullføring av informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alle deltakere:
  • Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke
  • Kvinner som er gravide, ammer eller er i fertil alder (kvinner som har opplevd menarche, er premenopausale og ikke er sterilisert) vil ikke bli registrert i studien.
  • Større sammenfallende sykdom med forventet levealder <2 år.
  • Nyredysfunksjon (eGFR mindre enn eller lik 30ml/min/1,73m2)
  • Bivirkning eller overfølsomhet overfor 18F-FDG PET-sporstoff
  • NYHA klasse IV hjertesvikt
  • Pasienter med atrieflimmer og dårlig frekvenskontroll
  • Kontraindikasjoner for MR-skanning
  • Tidligere kontrastallergi av bivirkninger (midler som inneholder gadolinium)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Hjerte sarkoidose
Pasienter med etablert diagnose hjertesarkoidose.
Annen: 18F-FDG
Hybrid 18F-FDG PET/MR-avbildning for observasjonsdiagnostiske formål.
Legemiddel: Prednisolon
Oral kur med Prednisolon for behandling av sarkoidose (pasientkohort) eller som kontroll (frivillig kohort)
Annen: Friske frivillige
Friske frivillige forsøkspersoner av samme alder og kjønn som pasientkohorten.
Annen: 18F-FDG
Hybrid 18F-FDG PET/MR-avbildning for observasjonsdiagnostiske formål.
Legemiddel: Prednisolon
Oral kur med Prednisolon for behandling av sarkoidose (pasientkohort) eller som kontroll (frivillig kohort)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myokard 18F-FDG opptak
Tidsramme: Innen 1 år
Kvantifisering av myokard PET-sporopptak før steroidbehandling
Innen 1 år
Myokard 18F-FDG opptak
Tidsramme: Innen 1 år
Kvantifisering av myokardial PET-sporopptak etter steroidbehandling
Innen 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Edinburgh

Etterforskere

  • Studieleder: Marc R Dweck, MD PhD, University of Edinburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AC17010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerte sarkoidose

Kliniske studier på 18F-FDG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere