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PET/MR-Bildgebung bei Patienten mit Herzsarkoidose

17. Mai 2024 aktualisiert von: University of Edinburgh

Molekulare Bildgebung bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen mittels Hybrid-Positronenemissionstomographie/Magnetresonanztomographie (PET/MR): Herzsarkoidose

Das PET-Scannen (Positronen-Emissions-Tomographie) ist eine bewährte Technik zur Identifizierung von interessierenden Bereichen im Körper. Dabei wird ein radioaktiver Marker injiziert, der abnormale Bereiche hervorhebt. Es wurde kürzlich mit CT (Computertomographie) und MRT (Magnetresonanztomographie) kombiniert, um Anomalien im Herzen genauer zu identifizieren. Von besonderem Interesse ist die Herzsarkoidose, eine Erkrankung, die zu Narbenbildung und Entzündungen im Herzmuskel führt.

Die Studie nutzt hybrides PET/MR-Scannen unter Verwendung eines speziellen Scanners, der PET-Scannen in Kombination mit MRT-Scannen ermöglicht. Dies ermöglicht die Bildgebung abnormaler Bereiche im Herzen bei dieser Erkrankung neben Behandlungsschemata auf eine bisher noch nie dagewesene Weise. Bei Erfolg wird diese bildgebende Methode eine Schlüsselrolle bei der Diagnose, Quantifizierung und Überwachung dieser Erkrankungen spielen.

Alle Teilnehmer werden einem PET-Scan unterzogen, bei dem vor dem Scan ein radioaktiver Tracer in eine Vene injiziert wird. Die radioaktive Substanz ist nur für kurze Zeit haltbar und wird sicher über den Urin ausgeschieden. Der Scan wird zweimal durchgeführt; einmal vor der Behandlung und einmal nach Behandlungsbeginn. Eine Kohorte gesunder Freiwilliger wird auf genau die gleiche Weise einem Scan unterzogen, damit wir die Ergebnisse mit den Herzen von Menschen vergleichen können, die nicht an Herzsarkoidose leiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Vereinigtes Königreich, EH16 4TJ
        • Queen's Medical Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit Herzsarkoidose:

  • Über 40 Jahre alt
  • Abschluss der Einverständniserklärung
  • Gesicherte Diagnose einer Herzsarkoidose
  • Gesicherte Diagnose gemäß den von HRS empfohlenen Diagnosekriterien

Gesunde Freiwillige:

  • Über 40 Jahre alt
  • Abschluss der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer:
  • Unfähigkeit oder Unwillen, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind (Frauen mit Menarche, vor der Menopause und nicht sterilisiert), werden nicht in die Studie aufgenommen.
  • Schwere interkurrente Erkrankung mit einer Lebenserwartung von <2 Jahren.
  • Nierenfunktionsstörung (eGFR kleiner oder gleich 30 ml/min/1,73 m2)
  • Unerwünschte Reaktion oder Überempfindlichkeit gegen den 18F-FDG-PET-Tracer
  • Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV
  • Patienten mit Vorhofflimmern und schlechter Frequenzkontrolle
  • Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung
  • Vorgeschichte von Kontrastmittelallergien oder Nebenwirkungen (Gadolinium-haltige Wirkstoffe)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Herzsarkoidose
Patienten mit einer gesicherten Diagnose einer Herzsarkoidose.
Sonstiges: 18F-FDG
Hybride 18F-FDG-PET/MR-Bildgebung für beobachtende Diagnosezwecke.
Arzneimittel: Prednisolon
Orale Gabe von Prednisolon zur Behandlung von Sarkoidose (Patientenkohorte) oder als Kontrolle (Kohorte gesunder Freiwilliger)
Sonstiges: Gesunde Freiwillige
Gesunde freiwillige Probanden ähnlichen Alters und Geschlechts wie die Patientenkohorte.
Sonstiges: 18F-FDG
Hybride 18F-FDG-PET/MR-Bildgebung für beobachtende Diagnosezwecke.
Arzneimittel: Prednisolon
Orale Gabe von Prednisolon zur Behandlung von Sarkoidose (Patientenkohorte) oder als Kontrolle (Kohorte gesunder Freiwilliger)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardiale 18F-FDG-Aufnahme
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr
Quantifizierung der myokardialen PET-Tracer-Aufnahme vor der Steroidtherapie
Innerhalb von 1 Jahr
Myokardiale 18F-FDG-Aufnahme
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr
Quantifizierung der myokardialen PET-Tracer-Aufnahme nach Steroidtherapie
Innerhalb von 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Edinburgh

Ermittler

  • Studienleiter: Marc R Dweck, MD PhD, University of Edinburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC17010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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