進行性非血液腫瘍の参加者におけるTAK-931を評価する研究

包含基準:

1. 組織学的に確認された進行性の非血液系/固形腫瘍の診断（原発性脳腫瘍を除く）。
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 。
3. 効果的な標準治療が受けられない人。
4. 平均余命は3か月以上（>=3）。

5. 以下の女性参加者:

   • スクリーニング来院の少なくとも1年前から閉経後である（自然な無月経であり、他の医学的理由によるものではない）、または
   • 外科的に無菌である、または
   • 妊娠の可能性がある場合は、インフォームドコンセントへの署名時から治験薬の最後の投与後30日まで、2つの効果的な避妊方法を同時に実施することに同意する、または
   • 参加者の好みの通常のライフスタイルと一致する場合、真の禁欲を実践することに同意します。 （定期的な禁欲[例、カレンダー、排卵、対症療法、排卵後の方法]および離脱は、許容される避妊方法ではありません。）

   男性参加者は、たとえ外科的に不妊手術を受けていたとしても（例、精管切除術後の状態）、次のとおりです。

   • 治験治療期間全体および治験薬の最後の投与後120日まで効果的な避妊法を実践することに同意する、または
   • 参加者の好みの通常のライフスタイルと一致する場合、真の禁欲を実践することに同意します。 （定期的な禁欲[例、カレンダー、排卵、対症療法、パートナーの女性に対する排卵後の方法]や離脱は、許容される避妊方法ではありません。）
   • この研究中および研究薬の最後の投与後120日間は精子を提供しないことに同意する。
6. 自発的な書面による同意は、標準医療の一部ではない研究関連の手順を実行する前に与えられなければなりません。ただし、同意は将来の医療に影響を与えることなく、参加者によっていつでも撤回される可能性があることを理解した上で行ってください。
7. 経口薬を飲み込む能力、連続的な皮膚パンチ生検を受ける意欲、および研究に必要なPKおよび薬力学的サンプリングのための適切な静脈アクセス。

8. 治験薬の初回投与前28日以内に以下に指定される臨床検査値：

   • 骨髄予備能は、絶対好中球数 (ANC) >=1500/立方ミリメートル (/mm˄3)、血小板数 >=100,000/mm˄3、およびヘモグロビン >=9/グラム デシリットル (g/dL) と一致します。
   • 総ビリルビンは正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍未満 (<) でなければなりません。
   • アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) は 3 <=ULN でなければなりません。 AST および ALT は、その上昇が肝細胞癌、胆道癌、または肝臓の転移性疾患の存在に合理的に起因すると考えられる場合、ULN の 5 倍まで上昇する可能性があります。
   • 血清アルブミン >=3.0 g/dL。
   • 血清クレアチニンが施設の ULN の 1.5 倍未満、またはコッククロフト・ゴート推定に基づくクレアチニン クリアランスが施設の制限値を超える血清クレアチニン濃度の参加者で 50 ミリリットル/分 (mL/分) 以上。
9. -治験薬の初回投与前4週間以内に心エコー図（ECHO）またはマルチゲート収集スキャン（MUGA）で測定した左心室駆出率（LVEF）が50パーセント（％）を超えている。
10. 以前の抗がん療法の可逆的効果から回復しました（つまり、グレード 1 以下の毒性）。 ベースラインで毒性が継続している参加者は適格となる可能性があります。ただし、グレード 2 のベースライン毒性 (脱毛症を除く) については、医療モニターと話し合う必要があります。

除外基準:

1. プロトンポンプ阻害剤（PPI）またはヒスタミン-2（H2）受容体拮抗薬の継続使用が必要な患者、および治験薬の初回投与前5日以内にPPIを服用している参加者。
2. -治験薬の初回投与前の14日以内に、臨床的に重要な酵素誘導剤による治療。
3. -治験薬の初回投与前の30日以内に治験薬による治療。
4. 授乳中および授乳中の女性参加者、またはスクリーニング期間中の血清妊娠検査陽性、または治験薬の初回投与前の1日目に尿妊娠検査陽性の女性参加者。
5. 研究者の意見では、このプロトコールに従った治療の完了を妨げる可能性がある重篤な医学的または精神疾患。

6. -治験薬の初回投与前の過去3か月以内に以下のいずれかの病歴：

   • 治療および動脈血行再建術を必要とする狭心症、心筋梗塞、不安定な症候性虚血性心疾患などの虚血性心筋イベント。
   • 一過性脳虚血発作や動脈血行再建術などの虚血性脳血管イベント。
   • 血栓塞栓性イベント（例、深部静脈血栓症、肺塞栓症、または症候性脳血管イベント）。
   • 重大な制御されていない不整脈（心房粗動/細動、心室細動、または心室頻拍を含む）。
   • 不整脈に対する律速薬の使用（ベータ遮断薬（メトプロロールなど）、アセチルコリン、ジゴキシン、非ジヒドロピリジン系カルシウムチャネル遮断薬のジルチアゼムやベラパミルなど）。
   • 心臓のリズムを制御するためのペースメーカーの設置。
   • 変力性サポート（ジゴキシンを含む）の要件。
   • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II から IV の心不全。
   • 研究者が研究への参加にさらなるリスクをもたらす可能性があると研究者が判断したその他の心臓病（例、心嚢液貯留または拘束型心筋症）。
   • レート補正された QT 間隔のベースライン延長 (QTc、たとえば、QTc 間隔 > 480 ミリ秒 (msec) の繰り返しの実証、または先天性 QT 延長症候群、またはトルサード ド ポワントの病歴)。

7. 以下のいずれかの血圧状態がある場合:

   • -医療介入を必要とした起立性低血圧または失神の病歴。 起立性低血圧は、5 分間仰向けに休んだ直後、静かに立って 2 ～ 5 分以内に収縮期血圧が 20 ミリメートル水銀柱 (mmHg) 低下する、および/または拡張期血圧が 10 mmHg 低下することとして定義されます。
   • 姿勢性起立性頻脈症候群（POTS）または姿勢性頻脈症候群（10分間静かに立っていた後のベースラインを超える心拍数の増加として定義されます）。
   • 不安定な高血圧、または薬でコントロールできない高血圧。
8. 抗てんかん治療を必要とする発作。

9. 以下の場合を除き、制御されていない脳転移の病歴がある。

   • 以前に手術、全脳放射線照射、または定位放射線手術で治療されたことがある。
   • ステロイドを使用せずに60日以上疾患が安定している（またはTAK-931の初回投与前に安定したステロイド用量が28日以上確立されている）。
10. 症候性および/または進行性の中枢神経系 (CNS) 転移。
11. -治験薬の初回投与前4週間以内に慢性疾患の急性増悪、重篤な感染症、または大手術などの進行中の病状。
12. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の既知の病歴。
13. 既知のB型肝炎（HBV）表面抗原血清陽性または検出可能なC型肝炎（HCV）感染ウイルス量。 注: B 型肝炎コア抗体または B 型肝炎表面抗体が陽性の参加者も登録できますが、B 型肝炎ウイルス量が検出不能である必要があります。 C型肝炎抗体陽性の参加者は、C型肝炎ウイルス量が検出不能である必要があります。
14. -治験薬のGI吸収を妨げる可能性がある既知の胃腸（GI）疾患またはGI処置（胃全摘術または胃のpHを実質的に変化させる可能性のあるGI状態など）。