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シュタルガルト病患者におけるティンラレバントの有効性と安全性を評価する第 2/3 相試験 (DRAGON II)

2024年4月26日 更新者：Belite Bio, Inc

シュタルガルト病の日本人被験者におけるティンラレバントの薬物動態、薬力学、安全性、忍容性を評価するための第 1b 相非盲検試験と、安全性、忍容性、安全性を評価するための第 2/3 相ランダム化二重マスクおよびプラセボ対照試験およびシュタルガルト病患者におけるティンラレバントの有効性

この臨床試験の目的は、シュタルガルト病患者におけるスズラレバントの安全性、忍容性、有効性を評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は日本で実施されるフェーズ1bパートとフェーズ2/3パートで構成されます。 研究の第 1b 相部分は非盲検で行われ、シュタルガルト病の日本人被験者を対象に、スズラレバント 5 mg を 7 日間投与した場合の薬物動態 (PK)、薬力学 (PD)、安全性、および忍容性を評価します。 STGD1)。 研究の第2/3相部分では、ランダム化、二重マスク、プラセボ対照が行われ、STGD1を有する被験者にスズラレバント5mgを1日用量で24か月間投与した場合の安全性、忍容性、有効性が評価される。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Belite Study Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 被験者は、ABCA4遺伝子に少なくとも1つの変異が確認されたSTGD1と臨床的に診断されていなければなりません。
  • 被験者は、片方または両方の目に明確な凝集性萎縮性病変を持っている必要があります。
  • 研究対象の眼には最小限のBCVAが必要です

除外基準:

  • 研究者の意見では、治療効果の評価を複雑にするSTGD1以外の眼疾患。
  • -過去3か月以内の研究眼の眼科手術の病歴。
  • 過去の遺伝子治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LBS-008、ティンラレバント
5mgの錠剤を1日1回経口摂取します
薬：ティンラレバント
5mg錠
他の名前：
  • LBS-008
プラセボコンパレーター：プラセボ
同様に調製したスズラレバント 5 mg のプラセボ錠剤
薬：プラセボ
プラセボ錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
萎縮の総面積におけるベースライン病変サイズからの年率変化率を測定するには
時間枠：ベースラインから 24 か月目まで
ベースラインから 24 か月目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
萎縮の総面積の年率変化率を測定するには
時間枠：ベースラインから 24 か月目まで
ベースラインから 24 か月目まで
ETDRS法で測定したBCVAの変化
時間枠：ベースラインから 24 か月目まで
ベースラインから 24 か月目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Belite Bio, Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月26日

最初の投稿 (実際)

2024年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月26日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LBS-008-CT07

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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