PD-L1 を伴う NSCLC におけるシクロホスファミドおよびドキソルビシン導入療法後のニボルマブ

包含基準:

• -SP263 PD-L1発現が10％未満の非扁平上皮NSCLCの組織学的または細胞学的診断
• 腫瘍に未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）または上皮成長因子受容体（EGFR）の変異があることが知られていない患者で、以前に少なくとも1回のプラチナベースの化学療法で治療されたが、以前の化学療法は3回未満であった
• -研究に参加する前に、以前の化学療法から最低21日が経過している必要があります。
• 照射領域が測定可能な疾患の唯一の原因でない限り、以前の放射線療法は許可されます。
• -研究への登録前の少なくとも2週間の免疫療法など、他の形態のがん治療はありません。
• -ECOG基準で0〜1のパフォーマンスステータス。
• -固形腫瘍の反応評価基準を満たす少なくとも1つの一次元的に測定可能な病変（改訂RECISTガイドラインバージョン1.1）
• 推定余命は少なくとも 8 週間。
• 適切なフォローアップを可能にする患者のコンプライアンス。 適切な血液学的 (WBC ≥4,000/mm3 또는 4.0 x 103/㎕ 血小板数 ≥130,000mm3 또는 130 x 103/㎕ 総ビリルビン ≤1.0 mg/dL AST/ALT ≤ 80 IU/L クレアチニン濃度 1XULN またはクレアチニンクリアランス (CrCl) > 50 mL/min (Cockcroft-Gault 式を使用して測定)
• -患者または患者の親族からのインフォームドコンセント。
• 18歳以上の男性または女性。

除外基準:

• -抗PD-1または-PD-L1阻害剤による以前の治療
• 以前の化学療法および/または放射線療法による臨床的に関連する治療に関連する毒性の持続
• -試験治療の最初の投与から3週間以内に以前の化学療法またはチロシンキナーゼ阻害剤療法を受けました; -試験治療の最初の投与から2週間以内に緩和放射線療法（脳と四肢を除く）を完了しました。 -治療完了後4週間を超えて疾患の進行が発生した場合、以前の治癒的胸部放射線療法（> = 60Gy）が許可されます。
• -他の治験薬による治療または別の臨床試験での治療 治療開始前の過去3週間以内、またはこの試験と同時に
• -治験薬の最初の投与前の4週間以内に生ワクチン（併用黄熱ワクチン）を受けました。 黄熱ワクチンの同時接種
• 活動性中枢神経系転移
• -手術および/または放射線で決定的に治療されていない脊髄圧迫、または以前に診断および治療された脊髄圧迫で、疾患が無作為化前の2週間臨床的に安定しているという証拠なし
• 軟髄膜疾患
• -重大な心血管疾患（すなわち、医学療法によって制御されない高血圧、不安定狭心症、過去12か月以内の心筋梗塞の病歴、うっ血性心不全> NYHA II、深刻な心不整脈、心嚢液）
• タンパク尿 CTCAEグレード2以上
• -現在の試験での治療前の過去6週間以内の大幅な体重減少（> 10％）
• 現在の末梢神経障害≧CTCAE(version4.0) 外傷以外はグレード2
• 登録前の過去 10 日以内の不完全な創傷治癒を伴う大怪我および/または手術
• 抗生物質の全身投与を必要とする深刻な感染症（例： 抗ウイルス、抗菌、抗真菌）療法
• 活動性のC型および/またはB型肝炎感染
• -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清陽性
• -神経学的、精神医学的、感染性疾患または活動性潰瘍（胃腸管、皮膚）などの重篤な疾患または付随する非腫瘍性疾患または研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性のある実験室の異常、およびの判断における治験責任医師が患者を治験への参加にふさわしくないものにする
• 性的に活発で、医学的に許容される避妊方法を使用したくない患者（例： インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、一部の子宮内器具または女性参加者の精管切除パートナー、男性参加者のコンドームなど) 試験中および積極的な治療終了後少なくとも 7 か月間
• 妊娠中または授乳中
• -心理的、家族的、社会的、または地理的要因により、研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守が妨げられる可能性があります
• プロトコルを遵守できない患者
• 積極的なアルコールまたは薬物乱用
• -基底細胞皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がん以外の過去3年以内の他の悪性腫瘍