経皮的電気神経刺激 (TENS) による子宮頸部拡張器留置中の疼痛管理 (拡張および避難前)
子宮頸部拡張器留置中の疼痛管理のための経皮的電気神経刺激(TENS)による拡張および避難前の無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
拡張と避難は、妊娠後期の中絶の最も一般的な方法です。 研究によると、手技を安全に実施し、合併症のリスクを軽減するには、適切な子宮頸部の準備が必要であることが示されています。 ただし、ほとんどの場合、これらの拡張器の配置は最小限の疼痛管理オプションで行われます。
経皮的電気神経刺激 (TENS) は、Melzack と Walls が鎮痛のゲート制御理論に基づいて鎮痛として電気刺激を使用することを提案した 1965 年以来、鎮痛に使用されてきました。 TENS ユニットは、小型で安価な携帯型の電池式デバイスで、予想される痛みの皮膚分布近くの皮膚に配置された電極を介して、穏やかな交流電流を供給します。 パルス周波数とパルス強度のパラメーターは調整可能で、TENS の有効性にリンクされています。 それらは全体的に好ましい安全性プロファイルを持っています。 禁忌には、心臓ペースメーカーや植込み型除細動器などの電子インプラントが含まれます。
TENS がどのように鎮痛を提供するかに関して、2 つの主な理論が提案されています。 「ゲート制御」理論によれば、ニューロモジュレーションは、後角の大きな有髄求心性神経線維を活性化して、一次求心性侵害受容線維の伝達を阻害する可能性があります。 大きな有髄求心性線維からの抑制性入力は、痛みの伝達を防ぐために「ゲートを閉じる」ことができると考えられています。 鎮痛のエンドルフィン媒介理論では、中枢神経系外の刺激が内因性エンドルフィンのレベルを上昇させ、したがって鎮痛を提供できると述べています。
提案された研究は、拡張および排出前の最初の拡張器挿入中の疼痛管理のためのTENSの使用を研究する単盲検無作為対照試験です。 参加者は、同意後、不透明な連続番号の封筒を使用して、1:1 の無作為化方式で無作為化されます。 実験グループにはアクティブな TENS ユニット (チャタヌーガ プリメーラ) があり、対照グループには偽の TENS ユニットがあります。 偽の TENS は、真の TENS 電気接続のない同じユニットになります。 真のTENSユニットは、アクティブユニットとユニットに直接配線で接続された電極パッドで構成されています。 シャムグループにはアクティブユニットが与えられ、電極パッドが配置されますが、ワイヤ接続はありません。 これらの参加者には、デバイスがワイヤレス デバイスであることが通知されます。 彼らはまた、TENSからの感覚を感じるかもしれないし、感じないかもしれないと言われます. これにより、デバイスの電源を入れて、アクティブ グループと同じ方法で実行できますが、ユニットと電極間の電気伝送はできません。
検出力の計算に基づくと、標準偏差 30mm で VAS スコアの 20mm の差を検出するには、56 人の参加者が必要です。 これは、疼痛スコアの臨床的に有意な最小差と、拡張器挿入中の疼痛に関する以前の研究の両方に基づいています。 TENSユニットの誤用や研究の脱落の可能性を考慮して、70人の患者を募集しようとします.
適格な患者には、両側の下腹部の恥骨上領域に配置される2つの電極があります。 使用するプログラムは、1 時間の高周波数 (80Hz) プログラムです。 検鏡配置の 5 分前に開始されます。 参加者は、鎮痛を提供するために必要に応じて電流の振幅を増やすように指示されますが、TENS 刺激による不快感を回避します。 すべての参加者は、重炭酸ナトリウムを含む 20 mL の 1% リドカインの傍頸部ブロックを受け、その後、標準的な子宮頸部準備プロトコルに従って硬直拡張および拡張器の配置が行われます。 参加者は、拡張器を配置した直後に 100mm VAS を完了します。 VAS は 1 枚の紙に描かれた 100 mm の線で、0 は痛みがなく、100 mm は人生で最悪の痛みです。 拡張器の数、拡張器の種類、および補助的なミフェプリストン/ミソプロストールの使用は、医療提供者の臨床的判断に従います。 拡張器の配置は、家族計画フェロー、PGY-3 OB/GYN レジデント、またはナース プラクティショナーのいずれかによって行われます。 すべての参加者は、20 錠のイブプロフェン (600mg) と 12 錠のヒドロコドン/アセトアミノフェン 5/325 の処方箋を受け取ります。これは、このクリニック サイトの標準的な拡張器挿入後の疼痛プロトコルです。 参加者は、最初の 1 時間のプログラムが終了する前に退出できます。 彼らは、疼痛管理に必要な TENS ユニットの使用方法を説明された状態で自宅に送られます。
最初の 1 時間の使用後、患者は同じプログラムを使用して、必要に応じて何度でも TENS ユニットを再アクティブ化できます。 参加者には、TENS ユニットをいつ使用したか、追加の鎮痛剤を服用したかどうかを記録するログが提供されます。 彼らは完成したログを返し、使用された薬を確認するために手術当日に薬瓶を持ってきます.
注意すべき点として、私たちの診療では、妊娠 20 週以上の患者では、最初のセットから 6 時間後に 2 番目の子宮頸管拡張器セットが配置されることがよくあります。 この配置の間、最初のセットが取り除かれ、さらに硬直した拡張が行われ、標準的な子宮頸部準備プロトコルに従って新しい拡張器が配置されます。 100mm VAS の疼痛スコアは、この拡張器の配置と二次結果に続いて記録されます。 参加者は、拡張器交換のための最初の拡張器配置と同じ方法で TENS ユニットを実行します。
手術当日、参加者は 100mm VAS で最高間隔の痛みスコアを記録します。 また、TENS デバイスに対する満足度も尋ねられます。 TENS ユニットは手術当日に返却されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Center for Family Planning and Contraception
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 妊娠14週~23週 6日
- -英語でインフォームドコンセントに喜んで署名できる
- TENSに禁忌なし
除外基準:
- 投獄
- 早産 膜の早期破裂または羊膜内感染の証拠
- 植え込まれた心臓装置の存在
- 電極配置の領域に触れる感覚の欠如
- 以前の TENS の使用
- オピオイド依存症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アクティブ TENS
アクティブ TENS ユニットは、アクティブ ユニットとユニットに直接ワイヤで接続された電極パッドで構成されます。
使用するプログラムは、1 時間の高周波数 (80Hz) プログラムです。
検鏡配置の 5 分前に開始されます。
参加者は、鎮痛を提供するために必要に応じて電流の振幅を増やすように指示されますが、TENS 刺激による不快感を回避します。
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TENS ユニットは、小型で安価な携帯型の電池式デバイスで、予想される痛みの皮膚分布近くの皮膚に配置された電極を介して、穏やかな交流電流を供給します。
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偽コンパレータ:シャムTENS
偽の TENS は、真の TENS 電気接続のない同じユニットになります。
シャムグループにはアクティブユニットが与えられ、電極パッドが配置されますが、ワイヤ接続はありません。
これらの参加者には、デバイスがワイヤレス デバイスであることが通知されます。
彼らはまた、TENSからの感覚を感じるかもしれないし、感じないかもしれないと言われます.
これにより、デバイスの電源を入れて、アクティブ グループと同じ方法で動作させることができますが、ユニットと電極の間の電気伝送はできません。
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非アクティブな TENS ユニット
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拡張器留置後の痛み
時間枠:ダイレーター留置手順後5分以内
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拡張器留置直後の 100mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) での自己申告による痛み。
範囲は 0mm ~ 100mm で、0mm が痛みの最小値 (最小スコア)、100mm が最大値 (最大スコア) です。
値が高いほど、結果は悪いとみなされます。
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ダイレーター留置手順後5分以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インターバル痛
時間枠:ダイレーター留置後 5 分~ダイレーター留置後 36 時間
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100mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) で、拡張器の設置と D&E の間で最高レベルの痛みが自己報告されました。
範囲は 0mm ~ 100mm で、0mm が痛みの最小値 (最小スコア)、100mm が最大値 (最大スコア) です。
値が高いほど、結果は悪いとみなされます。
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ダイレーター留置後 5 分~ダイレーター留置後 36 時間
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患者の満足度
時間枠:ダイレーター留置後 24 ~ 36 時間、D&E の直前
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5 ポイントのリッカート スケールによる 4 つの質問に基づいたデバイスに対する患者の満足度。
最小値は 1、最大値は 5 です。スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
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ダイレーター留置後 24 ~ 36 時間、D&E の直前
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Leanne McCloskey, MD, MPH、Northwestern University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU00209157
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
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