- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03868787
자궁경부 확장기 배치 중 통증 조절을 위한 경피적 전기 신경 자극(TENS)
확장 및 대피 전 경추 확장기 배치 중 통증 조절을 위한 경피적 전기 신경 자극(TENS): 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
팽창 및 대피는 임신 중기 낙태의 가장 일반적인 방법입니다. 연구에 따르면 절차를 안전하게 수행하고 합병증의 위험을 줄이기 위해서는 적절한 자궁 경부 준비가 필요합니다. 그러나 대부분의 경우 이러한 확장기의 배치는 최소한의 통증 관리 옵션으로 수행됩니다.
경피 전기 신경 자극(TENS)은 1965년 Melzack과 Walls가 통증 완화의 게이트 제어 이론을 기반으로 전기 자극을 진통제로 사용할 것을 제안한 이후 통증 완화에 사용되었습니다. TENS 장치는 예상되는 통증의 피부 분포 근처 피부에 위치한 전극을 통해 약한 교류 전류를 전달하는 작고 저렴하며 휴대 가능한 배터리 구동 장치입니다. 펄스 주파수 및 펄스 강도의 매개변수는 조정 가능하며 TENS 효능과 연결됩니다. 그들은 전반적으로 유리한 안전 프로필을 가지고 있습니다. 금기 사항에는 심장 박동기 및 이식형 제세동기와 같은 전자 이식 장치가 포함됩니다.
TENS가 진통을 제공하는 방법에 관한 두 가지 주요 이론이 제안되었습니다. "게이트 제어" 이론에 따르면, 신경조절은 후각에서 큰 수초 구심성 신경 섬유를 활성화하여 일차 구심성 통각 섬유에서 전달을 억제할 수 있습니다. 큰 유수 구심성 섬유로부터의 억제 입력은 통증 감각의 전달을 방지하기 위해 "문을 닫을" 수 있는 것으로 생각됩니다. 엔도르핀 매개 통증 완화 이론은 중추 신경계 외부의 자극이 내인성 엔도르핀 수준을 높이고 따라서 진통제를 제공할 수 있다고 말합니다.
제안된 연구는 확장 및 배출 전에 초기 확장기 삽입 동안 통증 조절을 위해 TENS 사용을 연구하는 단일 맹검 무작위 통제 시험입니다. 참가자는 동의 후 불투명하고 순차적으로 번호가 매겨진 봉투를 사용하여 1:1 무작위 배정 방식으로 무작위 배정됩니다. 실험 그룹에는 활성 TENS 단위인 Chattanooga Primera가 있고 통제 그룹에는 가짜 TENS 단위가 있습니다. 가짜 TENS는 실제 TENS 전기 연결이 없는 동일한 장치입니다. 진정한 TENS 장치는 직접 배선을 통해 장치에 연결된 활성 장치와 전극 패드로 구성됩니다. 가짜 그룹에는 활성 장치가 제공되고 전극 패드가 배치되지만 와이어 연결은 없습니다. 이 참가자들은 장치가 무선 장치라는 말을 듣게 됩니다. 그들은 또한 TENS로부터 감각을 느낄 수도 있고 느끼지 않을 수도 있다는 말을 듣게 될 것입니다. 이렇게 하면 활성 그룹과 동일한 방식으로 장치의 전원을 켜고 실행할 수 있지만 장치와 전극 사이의 전기 전송은 허용되지 않습니다.
전력 계산을 기반으로 표준 편차 30mm로 VAS 점수의 20mm 차이를 감지하려면 56명의 참가자가 필요합니다. 이것은 통증 점수의 임상적으로 유의미한 최소 차이와 확장기 삽입 중 통증에 관한 이전 연구를 기반으로 합니다. 가능한 TENS 단위 오용 또는 연구 중단을 설명하기 위해 70명의 환자를 모집하려고 시도할 것입니다.
자격이 있는 환자는 두 개의 전극을 양측 하사분면의 치골상부에 배치합니다. 사용할 프로그램은 1시간 동안 실행되는 고주파(80Hz) 프로그램입니다. 검경 배치 5분 전에 시작됩니다. 참가자는 TENS 자극으로 인한 불편함을 피하면서 진통을 제공하기 위해 필요에 따라 전류의 진폭을 증가시키도록 지시받을 것입니다. 모든 참가자는 중탄산나트륨이 포함된 20mL 1% 리도카인의 자궁경부 블록을 받은 후 표준 자궁경부 준비 프로토콜에 따라 단단한 확장 및 확장기 배치를 받습니다. 참가자는 확장기 배치 직후 100mm VAS를 완료합니다. VAS는 종이에 100mm 선으로 0은 통증이 없고 100mm는 삶의 최악의 고통입니다. 확장기의 수, 확장기의 유형 및 보조 미페프리스톤/미소프로스톨의 사용은 제공자의 임상적 판단에 따릅니다. 확장기 배치는 Family Planning Fellow, PGY-3 OB/GYN 레지던트 또는 개업 간호사가 수행합니다. 모든 참가자는 이 클리닉 사이트의 표준 확장기 삽입 후 통증 프로토콜인 이부프로펜(600mg) 20정과 하이드로코돈/아세트아미노펜 5/325 12정에 대한 처방을 받게 됩니다. 참가자는 최초 1시간 프로그램이 끝나기 전에 떠날 수 있습니다. 그들은 통증 조절을 위해 필요에 따라 TENS 장치를 작동하는 방법에 대한 지침과 함께 집으로 보내질 것입니다.
최초 사용 시간 이후 환자는 동일한 프로그램을 사용하여 원하는 만큼 자주 TENS 장치를 재활성화할 수 있습니다. 참가자는 TENS 장치를 사용한 시기와 추가 진통제 복용 여부를 기록할 수 있는 로그를 받게 됩니다. 그들은 작성한 일지를 반환하고 사용된 약물을 확인하기 위해 수술 당일 약병을 가져올 것입니다.
참고로, 우리 진료에서는 임신 20주 이상의 환자에게 두 번째 자궁경부 확장기 세트를 첫 번째 세트 후 6시간 후에 종종 배치합니다. 이 배치 중에 첫 번째 세트를 제거하고 더 단단한 확장을 수행하고 표준 자궁 경부 준비 프로토콜에 따라 새 확장기를 배치합니다. 이 확장기 배치 후 100mm VAS의 통증 점수와 2차 결과가 기록됩니다. 참가자는 확장기 교체를 위한 초기 확장기 배치와 동일한 방식으로 TENS 장치를 실행합니다.
수술 당일 참가자는 100mm VAS에서 가장 높은 간격 통증 점수를 기록합니다. 또한 TENS 장치에 대한 만족도를 묻습니다. TENS 장치는 수술 당일 반환됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Center for Family Planning and Contraception
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성 ≥ 18세
- 임신 14주~23주 6일
- 영어로 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력
- TENS에 대한 금기 사항 없음
제외 기준:
- 감금
- 양막의 조기 조기 파열 또는 양막 내 감염의 증거
- 이식된 심장 장치의 존재
- 전극 배치 부위에 닿는 감각 부족
- 이전 TENS 사용
- 오피오이드 의존
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 TENS
활성 TENS 장치는 활성 장치와 직접 배선을 통해 장치에 연결된 전극 패드로 구성됩니다.
사용할 프로그램은 1시간 동안 실행되는 고주파(80Hz) 프로그램입니다.
검경 배치 5분 전에 시작됩니다.
참가자는 TENS 자극으로 인한 불편함을 피하면서 무통증을 제공하기 위해 필요에 따라 전류의 진폭을 증가시키도록 지시받을 것입니다.
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TENS 장치는 예상되는 통증의 피부 분포 근처 피부에 위치한 전극을 통해 약한 교류 전류를 전달하는 작고 저렴하며 휴대 가능한 배터리 구동 장치입니다.
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가짜 비교기: 샴 텐스
가짜 TENS는 실제 TENS 전기 연결이 없는 동일한 장치입니다.
가짜 그룹에는 활성 장치가 제공되고 전극 패드가 배치되지만 와이어 연결은 없습니다.
이 참가자들은 장치가 무선 장치라는 말을 듣게 됩니다.
그들은 또한 TENS로부터 감각을 느낄 수도 있고 느끼지 않을 수도 있다는 말을 듣게 될 것입니다.
이렇게 하면 활성 그룹과 동일한 방식으로 장치의 전원을 켜고 실행할 수 있지만 장치와 전극 사이의 전기 전송은 허용되지 않습니다.
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비활성 TENS 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확장기 배치 후 통증
기간: 확장기 삽입 시술 후 5분 이내
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확장기 배치 직후 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 자가 보고된 통증.
범위는 0mm에서 100mm까지이며, 0mm는 최소 통증(최소 점수)이고 100mm는 최대(최대 점수)입니다.
더 높은 값은 더 나쁜 결과로 간주됩니다.
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확장기 삽입 시술 후 5분 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간격 통증
기간: 확장기 삽입 후 5분 ~ 확장기 삽입 후 36시간
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100mm 시각 아날로그 척도(VAS)에서 확장기 배치와 D&E 사이에 자가 보고된 최고 수준의 통증.
범위는 0mm에서 100mm까지이며, 0mm는 최소 통증(최소 점수)이고 100mm는 최대(최대 점수)입니다.
더 높은 값은 더 나쁜 결과로 간주됩니다.
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확장기 삽입 후 5분 ~ 확장기 삽입 후 36시간
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환자 만족도
기간: 확장기 배치 후 24-36시간, D&E 직전
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5점 리커트 척도의 4개 질문에 기반한 장치에 대한 환자 만족도.
최소값은 1, 최대값은 5입니다. 점수가 높을수록 더 좋은 결과입니다.
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확장기 배치 후 24-36시간, D&E 직전
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Leanne McCloskey, MD, MPH, Northwestern University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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