慢性気管支炎を伴う慢性閉塞性肺疾患患者の治療のための定量クライオスプレイ

包含基準:

各被験者は、研究に登録されるために次の基準を満たす必要があります。

1. 40歳以上から80歳未満の男女。
2. -被験者は、研究に参加するために、書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、署名することができます。
3. -被験者はCBおよびCOPDと診断されており、最低2年間症状があります。 （慢性気管支炎は、生産性咳嗽の他の原因が除外された患者において、連続する 2 年ごとに 3 か月の慢性生産性咳嗽として臨床的に定義されます）。
4. 対象は、ベースライン FEV1/FVC が 0.70 未満で予測される FEV1 が 30% から 80% 未満の気管支拡張器によって定義される、中等度または重度 (GOLD ステージ 2-3) の気流閉塞を有すると分類されます。
5. -被験者のCOPD評価ツール（CAT）スコアは10以上です。
6. -被験者は、慢性気管支炎の解決に成功することなく、現在の医学的に受け入れられている治療ガイドラインに従って治療されており、研究期間中、維持肺/ COPD薬（薬のGOLD基準に従って定義）を継続することに同意します（被験者は肺のレジメンでなければなりません研究への登録前に最低2週間の投薬）。
7. 10パック年以上の喫煙歴。
8. -同意前の最低2か月間禁煙であり、調査期間中禁煙を継続することに同意します。
9. 被験者は、治験責任医師の意見または病院のガイドラインに従って、4回の気管支鏡検査手順を順守して受けることができます（クロスオーバーオプションを受け入れる対照被験者の場合は5回）。
10. -出産の可能性のある女性の場合：妊娠していない、授乳していない、および研究期間中、適切な避妊法（禁欲、バリアと殺精子剤の組み合わせ、またはホルモン）を実践することに同意します。

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、この研究への参加から除外されます。

1. -被験者は、最初に計画された気管支鏡検査の6週間以内に、（抗生物質および/またはステロイドによる）治療を必要とする急性肺感染症、増悪または肺炎を患っています。
2. 30 歳未満で発症した喘息の診断。
3. -被験者はアルファ-1アンチトリプシン欠乏症を患っています。
4. -被験者は、慢性気管支炎とCOPD以外の呼吸器疾患の起源を持っています。
5. 被験者は電子タバコを使用しているか、蒸気を吸い込んでいるか、医師が処方していない経口または吸入物質を摂取しています。
6. -被験者は治療不能または生命を脅かす不整脈、または気管支鏡検査中に十分に酸素化できない病歴、または高炭酸ガス血症を伴う急性呼吸不全を患っています。
7. -被験者は、HRCTで30ミリメートルを超える大きな水疱を特徴とする水疱性肺気腫を患っています。または対象は、気管気管支系の狭窄、気管気管支肥大、気管気管支軟化症、アミロイドーシスまたは嚢胞性線維症を有する。
8. 被験者は臨床的に重大な気管支拡張症を患っている
9. 被験者は移植手術を受けています（いずれか）。
10. -対象は既知の粘膜裂傷を有しており、肺切除術、肺葉切除術、嚢胞切除術、または肺容量減少手術、気管支熱形成術、レオプラスティまたは凍結療法などの以前の肺手術を受けています。
11. -被験者は、肺気腫ステントの埋め込み、肺コイル、バルブ、肺除神経、または肺気腫のた​​めの他のデバイスを含む、以前の肺デバイス手順を受けました。
12. -被験者は抗凝固療法の使用を一時的に中止することができません：ワルファリン、クマジン、LMWH、ヘパリン、クロピドロゲル（または同等）。
13. -被験者は次のような深刻な病状を持っています：制御されていない凝固障害または出血障害、うっ血性心不全、制御されていない狭心症、過去1年間の心筋梗塞、腎不全、肝疾患、過去6か月以内の脳血管障害、制御されていない糖尿病、制御されていない高血圧、自己免疫疾患または制御不能な胃逆流。
14. -被験者は過去6か月以内に化学療法または積極的な放射線療法を受けているか受けているか、またはこの研究への参加中に化学療法を受ける予定です。
15. -被験者は、登録から6週間以内に別の臨床調査研究に参加しているか、参加していました。
16. -被験者は、気管支鏡検査を行うために必要な薬（リドカイン、アトロピン、ベンゾジアゼピンなど）に過敏であることがわかっています。