多発性硬化症におけるミクログリア活性化に対するアレムツズマブの効果 陽電子放射断層撮影法 (PET)

I. 被験者の選択

被験者は、マサチューセッツ州ボストン、フェンウッド ロード 60 番地にあるパートナー MS センターで募集されます。 さらに、この研究への紹介は、マサチューセッツ州ウースターにあるマサチューセッツ大学医療センターの MS センターから取得されます。 被験者は、Health and Clinical Research OnCall Web サイトや個々の医師の紹介からも募集されます。

II.研究手順

初回訪問:

最初の訪問時に、被験者にはスクリーニング質問票が投函されます。 被験者は同意書を確認し、最終的に署名します。 彼らには、認知検査やその他の併存疾患に関する標準化された質問票が投与されます。 さらに、高親和性、中親和性、および低親和性のバインダーを特定するための遺伝子型検査のために血液サンプルが採取されます。

遺伝子型検査 最初のスクリーニング訪問時に採取された血液サンプルは、染色体 22q13.2 上の TSPO 遺伝子内の多型の遺伝子型を検査するためのゲノム DNA を取得するために使用されます。 Taqman アッセイを使用します。 高親和性および中親和性のバインダーは研究に含まれますが、低親和性のバインダーは研究から除外されます。 これらの被験者は 3T MRI によるガドリニウム造影剤の静脈内投与を受ける必要があるため、血液サンプルの血清クレアチニンと推定 GFR も評価されます。 血液サンプルは、将来の免疫表現型検査および/または他の血液検査のために保存されます。

PET訪問:

PETスキャンの来院中に、妊娠可能年齢のすべての女性被験者は統計的定量的血清hCG妊娠検査を受け、検査が陰性だった女性のみが放射性医薬品の注射を受けます。

PET画像検査手順

PET スキャン セッションは、マサチューセッツ州ボストン、フランシス ストリート 75 番地にある BWH PET スキャン施設で行われます。

PET スキャンでは、トレーサーを注入するために静脈 (IV) カテーテルが橈骨前部または他の腕または手の静脈に挿入されます。 放射性医薬品がボーラスとして注射され（[F-18]PBR06 の場合は約 4mCi）、続いて 5 mL の生理食塩水が注射されます。 撮影時、被験者は PET カメラのガントリー内に配置されます。 スキャナのスライス位置に関してその位置が既知である投影されたレーザーラインを使用して、カントーメタルラインに対してヘッドの位置合わせが行われます。 頭部の動きを最小限に抑えるために頭部支持装置が使用されます。 脳 PET データの収集は、放射性トレーサー注入の瞬間から始まります。 画像は高解像度 PET/CT スキャナーを使用して取得されます。

MRI 訪問:

すべての被験者は、PET スキャン訪問の前または後に MRI 訪問中に 3T 脳 MRI 検査を受けますが、相互に 2 週間以内に実施されます。

MRI イメージング手順 MRI スキャン セッションは、マサチューセッツ州ボストン、フェンウッド ロード 60 番地にある BWH MRI 施設で実行されます。 MRI は、静脈内ガドリニウムベースの造影剤を使用して、または使用せずに実行されます。

画像データ

スキャン セッション中にすべての被験者に関して次のデータが収集されます。

PET スキャン中、脳画像は 3D モードで取得され、動的取得スキャンは 120 分間継続されます。 非診断用 CT スキャンは、スキャン開始時に PET 透過データの減衰補正のために実行されます。 MRI データは上記のように取得されます。 T2/FLAIR およびその他の MRI 画像は PET 画像と同時登録されます

。非画像/臨床データ

次の非画像データ/臨床データが取得されます。

拡張障害ステータススケール (EDSS) 時限式 25 フィート歩行 (T25W) MS 機能複合体 (MSFC) MS における認知機能スケールの最小評価 (MACFIMS) バッテリー 記号桁モダリティテスト (SDMT) MSQOL-54 スケール (QOL) 修正疲労影響スケール (MFIS) ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) ベック病在庫 (BDI) センター 疫学調査 - うつ病スケール (CES-D) 病院不安およびうつ病スケール (HADS)