MSA における実行可能な薬力学的エンドポイントとしての 18F-PBR06 PET イメージングの確立

MSAと診断された可能性のある16人の被験者が、この研究のために募集されます。 おそらくMSAの診断は、次の基準に基づいています。

• 尿失禁（男性では勃起不全を伴う膀胱からの尿の放出を制御できない）を伴う自律神経失調症、または少なくとも収縮期30mmHgまたは拡張期15mmHgまでの起立性血圧の3分以内の低下および
• レボドーパ反応性パーキンソニズム（硬直、振戦、または姿勢の不安定を伴う運動緩慢）または
• 小脳症候群（小脳性構音障害を伴う歩行運動失調、四肢運動失調、または小脳眼球運動障害）

まとめ：

被験者は、60 Fenwood Road、ボストン、マサチューセッツ州、マサチューセッツ州ボストンの運動障害クリニックの医師またはプロトコルに記載されている他の共同研究者の 1 人による定期的な臨床予約中に募集されます。 被験者がインフォームド コンセントを与えると、研究者は、特定のコホートに適用されるように、疾患の重症度、併存疾患、および/または症状の存在を評価するための標準化されたアンケートを管理します。 さらに、高親和性、中親和性、および低親和性バインダーを識別する遺伝子型検査のために血液サンプルが採取されます。 低親和性バインダーとして特定された被験者は、研究から除外されます。

被験者は、マサチューセッツ州ボストンのフランシス通り 75 にある BWH PET スキャン施設で、[F-18]PBR06 を使用した 2 回の PET スキャンを受けます。 PETスキャンでは、トレーサーを注入するために静脈内（IV）カテーテルが挿入されます。 さらに、トレーサー注入の前に、採血のために反対側の腕または手の静脈に 2 番目の IV カテーテルを挿入することができます。 放射性トレーサー分析のための採血の有用性を高めるために、採血に使用する手または腕を、サーモスタットを 44°C に設定した電気加温器で約 5 ～ 10 分間包みます。PET セッション全体は約 120 分続きます。 . 撮影時には、被験者は PET カメラのガントリーに配置されます。 頭の動きを最小限に抑えるために、ヘッドサポートが使用されます。

副作用のモニタリング:

放射性医薬品による副作用は予想されません。 この研究で投与されている放射性医薬品の投与量は、研究者が物理的依存や嗜癖などの影響を期待する量よりも低くなっています。 PET スキャン後 24 ～ 72 時間以内、および PET スキャン後 2 週間以内にフォローアップの電話があり、被験者が副作用を受けていないことを確認します。 被験者は少量の放射線にさらされます。 放射性トレーサーは、無菌でパイロジェンフリーであることを保証するような方法で調製され、その放射化学的純度（RCP）は、シリカゲルインスタント薄層クロマトグラフィーおよび/または高圧液体クロマトグラフィー（HPLC）を使用して決定されます。 さらに、[F-18]PBR06 は FDA に承認されていない放射性リガンドであるため、この研究での使用は放射性医薬品研究委員会によって審査されます。

被験者の安全性:

PET スキャン中の被験者の監視は、スキャナ オペレータと被験者の間の双方向インターホン システムを使用し、窓からスキャン ルームに入る被験者の視覚的監視によって実行されます (被験者は常にオペレータに見えます)。

被験者は 120 分間 PET カメラにじっと横たわる必要があり、被験者はこの間じっとしていることに不快感を覚える場合があります。 したがって、前述のように、被験者には 45 分間の PET スキャンの後、最大 15 分間休憩する機会が与えられ、その後、最後の 60 分間のスキャンが完了します。 スキャン中に被験者を快適にするために、標準的な頭部支持装置が使用されます。

被験者が静脈内カテーテルまたはスキャンの期間が不快すぎると感じた場合は、いつでも自由に研究を中止できます。

採用手順：

運動障害診療所の医師は、定期的に予定されている診療所の訪問中に被験者に研究を提示する場合があります。 被験者が研究に興味を持っている場合は、同意書のコピーが渡されます。 確立された運動障害クリニックの患者には、研究を説明する募集通知書と同意書のコピーが送付される場合があります。 関心のある被験者は、研究への参加のために手紙に記載されている電話番号を介して研究スタッフに連絡するように指示されています。 被験者の最初のスクリーニング訪問時に、認可された医師の研究者が、被験者が研究に関して持つ可能性のある質問に答え、その後インフォームドコンセントを取得します。 NIH のガイドラインに従って、性別および人種/民族の代表という観点から、さまざまな研究参加者を獲得するための努力がなされます。

同意手順:

インフォームドコンセントは、研究プロトコルに関する認可された医師の調査官によって被験者から得られます。 既存の運動障害のクリニックの被験者には、研究を説明する手紙と同意書のコピーが送られます。 クリニックの患者は、クリニック全体に掲示されるチラシを通じて研究に紹介される場合があります。 PI 自身の患者の場合、研究への関心について問い合わせる数週間前に募集レターが送信され、IRB にリストされているクリニックの看護師または同僚が IRB 承認のチラシを使用して研究を紹介します。強要の可能性。 関心のある被験者は、手紙に記載されている電話番号と、スクリーニング訪問を設定するための研究への参加を呼びかけるチラシに記載されている電話番号を介して研究スタッフに連絡するように指示されます。 上記のように同意を与える前に、研究スタッフと研究について話し合う機会があります。 定期的な臨床訪問中に研究への参加を求められた被験者は、その時点で研究に参加する機会を得るか、将来の別の時点で参加するために戻ることを選択する可能性があります。 すべての被験者は、BWHで受けるケアの質や種類に影響を与えることなく、いつでも自由に研究から同意を撤回できることを通知されます。対象者は、遺伝子解析により TSPO に対する低親和性結合体であることが明らかになった場合、研究に適格ではない可能性があることが通知されます。

監視と品質保証:

研究期間中、被験者は有害事象および疾患の進行について臨床神経科医によって追跡されます。 問題が医師に報告された場合、彼らは通常行われているように治療を受けます。 さらに、PIは、研究期間中に被験者が受けた検査のすべての検査結果を確認し、患者の主要な提供者と必要なケアを調整するのに役立ちます.