- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04010097
Тест жевательной резинки для диагностики гигантоклеточного артериита (болезни Хортона) - ChewingHort (ChewingHort)
Оценка чувствительности, специфичности, положительных и отрицательных прогностических значений теста жевательной резинки для диагностики гигантоклеточного артериита (болезни Хортона) - ChewingHort
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ГКА является наиболее распространенным васкулитом. Диагноз легко поставить у пациентов старше 50 лет с головной болью, воспалительной болью в пояснице, перемежающейся хромотой челюстей, гиперестезией кожи головы, офтальмологическими проявлениями и воспалительным синдромом. Однако клиническая картина может быть менее наводящей на размышления, что затрудняет диагностику. У некоторых пациентов наблюдается только изолированный воспалительный синдром. Для подтверждения диагноза иногда используют ПЭТ КТ или биопсию височной артерии, но доступ к ПЭТ КТ иногда затруднен, биопсия височных артерий положительна только примерно в 70% случаев. Однако ранняя диагностика важна, чтобы избежать необратимых осложнений, особенно офтальмологических осложнений. У каждого шестого пациента имеется окончательный амавроз из-за задержки постановки диагноза. Текущая диагностическая задержка оценивается в среднем в 9 недель.
Перемежающаяся хромота челюсти, вероятно, имеет очень хорошую положительную прогностическую ценность, и этот клинический признак часто убедителен. Пациенты с хромотой челюстей также имеют больший риск для зрения. Kuo сообщает о двух наблюдениях за пациентами с перемежающейся хромотой челюстей, выявленной с помощью «теста жевательной резинки» через 2 минуты жевания. Поэтому предлагается провести тест с жевательной резинкой, чтобы оценить чувствительность и специфичность этого теста по сравнению с опросом.
После того, как тест сделан, исследование завершено для пациента.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Avignon, Франция
- CH Avignon
-
Limoges, Франция
- CHU Limoges
-
Nantes, Франция
- CHU de Nantes
-
Paris, Франция
- CH St Antoine
-
Tours, Франция
- CHU Tours
-
Valenciennes, Франция
- Ch Valenciennes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Группа 1
- Любой пациент с подозрением на ГКА, то есть на практике пациенты, которым врач планирует провести ультразвуковую допплерографию височных артерий или биопсию височного артериита или визуализацию (ангио-КТ, ангио-МРТ, ПЭТ-сканирование
- Пациент старше 50 лет
- Пациент, способный жевать жевательную резинку в течение 4 минут Группа 2
- Пациенты без ГКА
- Возраст соответствует (± 3 года)
- Пациент может жевать жевательную резинку в течение 4 минут.
Критерий исключения:
- Группа 1
- Пациенты с известной патологией височно-нижнечелюстного сустава
- Пациенты, начавшие кортикостероидную терапию 2 группа
- Пациенты с известной патологией височно-нижнечелюстного сустава
- Пациенты, начавшие кортикостероидную терапию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа Хортон
Тест включает жевание жевательной резинки в течение 4 минут плюс стандартная диагностика болезни Хортона.
|
Тест включает жевание жевательной резинки в течение 4 минут.
|
Активный компаратор: Группа Н Хортон
Тест включает жевание жевательной резинки в течение 4 минут.
|
Тест включает жевание жевательной резинки в течение 4 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оцените чувствительность и специфичность теста жевательной резинки при болезни Хортона.
Временное ограничение: 1 день
|
Определение: Истинно положительный результат: больные люди правильно идентифицированы как больные Ложноположительный результат: здоровые люди ошибочно идентифицированы как больные Истинно отрицательный результат: здоровые люди правильно идентифицированы как здоровые Ложноотрицательный результат: больные люди неправильно идентифицированы как здоровые Затем вычислить: количество истинных положительных результатов TP количество ложных срабатываний FP количество истинных отрицательных результатов TN количество ложных отрицательных результатов.FN Специфичность= TN/(TN+FP) Чувствительность= : TP/(TP+FN) Тест проводят дважды с интервалом в час, чтобы проверить его воспроизводимость, до введения кортикостероидной терапии, с жевательными резинками без сахара. |
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оцените положительное прогностическое значение, отрицательное прогностическое значение и отношение правдоподобия теста жевательной резинки при болезни Хортона,
Временное ограничение: 1 день
|
прогностическое значение = TP/(TP+FP)
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Кожные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Мышечные заболевания
- Васкулит
- Кожные заболевания, сосудистые
- Васкулит, центральная нервная система
- Ревматическая полимиалгия
- Гигантоклеточный артериит
- Артериит
Другие идентификационные номера исследования
- 87RI19_0009
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования жевательная резинка
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaЗавершенный
-
Medical University of ViennaЗавершенныйГиперемезис беременных | Тошнота беременных | Дефицит витамина САвстрия
-
Malmö UniversityЗавершенный
-
Egyptian Biomedical Research NetworkЗавершенный
-
Fundació EurecatSilicium Laboratories S.L.; San Antonio Technologies S.L.; Catholic University of Murcia... и другие соавторыЗавершенныйБиологическая доступность | Алюминиевая перегрузкаИспания
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)ЗавершенныйЗдоровыйСоединенные Штаты
-
University of OsloЗавершенный
-
University of MiamiFlorida Department of HealthРекрутингОтказ от курения | Табакокурение | Прекращение употребления табакаСоединенные Штаты
-
Queen Mary University of LondonGlaxoSmithKlineЗавершенныйCOVID-19 | КоронавирусСоединенное Королевство