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Test della gomma da masticare per la diagnosi dell'arterite a cellule giganti (malattia di Horton) - ChewingHort (ChewingHort)

20 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Limoges

Valutazione della sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi del test della gomma da masticare per la diagnosi di arterite a cellule giganti (malattia di Horton) - ChewingHort

Si ipotizza che le gomme da masticare possano essere un utile test per smascherare la claudicatio intermittente della mandibola al fine di migliorare la diagnosi di arterite a cellule giganti (ACG).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

GCA è la vasculite più comune. La diagnosi potrebbe facilmente essere fatta in pazienti di età superiore ai 50 anni con cefalea, dolore infiammatorio alla cintura, claudicatio delle mandibole, iperestesia del cuoio capelluto, manifestazioni oftalmologiche e sindrome infiammatoria. Tuttavia, i quadri clinici potrebbero essere meno suggestivi, quindi difficoltà diagnostiche. Alcuni pazienti hanno solo una sindrome infiammatoria isolata. Per confermare la diagnosi, a volte viene utilizzata la PET TC o la biopsia dell'arteria temporale, ma l'accesso a una PET TC è talvolta complesso, la biopsia delle arterie temporali è positiva solo in circa il 70% dei casi. La diagnosi precoce è importante, tuttavia, per evitare complicazioni irreversibili, in particolare complicanze oftalmologiche. Un paziente su sei ha un'amaurosi definitiva, a causa del ritardo nella diagnosi. L'attuale ritardo diagnostico è stimato in media a 9 settimane.

La claudicatio intermittens mandibolare ha probabilmente un ottimo valore predittivo positivo e questo segno clinico porta spesso convinzione. I pazienti con claudicatio delle mandibole hanno anche un rischio visivo maggiore. Kuo riporta due osservazioni di pazienti con claudicatio delle mandibole rivelato dal "test della gomma da masticare" dopo 2 minuti di masticazione. Si propone quindi di eseguire un test della gomma da masticare per valutare la sensibilità e la specificità di questo test, rispetto all'intervista.

Una volta terminato il test, lo studio è completato per il paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Avignon, Francia
        • Ch Avignon
      • Limoges, Francia
        • CHU Limoges
      • Nantes, Francia
        • Chu de Nantes
      • Paris, Francia
        • CH St Antoine
      • Tours, Francia
        • CHU Tours
      • Valenciennes, Francia
        • Ch Valenciennes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo 1
  • Qualsiasi paziente sospettato di avere GCA, vale a dire in pratica pazienti in cui un medico pianifica un'ecografia Doppler delle arterie temporali o una biopsia dell'arterite temporale o un'immagine (Angio-TC, Angio-MRI, PET- per scansionare
  • Paziente di età superiore ai 50 anni
  • Paziente in grado di masticare una gomma da masticare per 4 minuti Gruppo 2
  • Pazienti liberi da GCA
  • Età corrispondente (± 3 anni)
  • Paziente in grado di masticare una gomma da masticare per 4 minuti

Criteri di esclusione:

  • Gruppo 1
  • Pazienti noti per avere una patologia dell'articolazione temporo-mandibolare
  • Pazienti che hanno iniziato la terapia con corticosteroidi Gruppo 2
  • Pazienti noti per avere patologie dell'articolazione temporo-mandibolare
  • Pazienti che hanno iniziato la terapia con corticosteroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Ortone
Il test prevede la masticazione di una gomma da masticare per 4 minuti più una diagnosi standard della malattia di Horton
Altro: gomma da masticare
Il test prevede la masticazione di una gomma da masticare per 4 minuti
Comparatore attivo: Gruppo N Horton
Il test prevede la masticazione di una gomma da masticare per 4 minuti
Altro: gomma da masticare
Il test prevede la masticazione di una gomma da masticare per 4 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sensibilità e la specificità del test della gomma da masticare nella malattia di Horton.
Lasso di tempo: Giorno 1

Determinazione di:

Vero positivo: persone malate correttamente identificate come malate Falso positivo: persone sane erroneamente identificate come malate Vero negativo: persone sane correttamente identificate come sane Falso negativo: persone malate erroneamente identificate come sane

Quindi calcoliamo:

il numero di veri positivi TP il numero di falsi positivi FP il numero di veri negativi TN il numero di falsi negativi.FN

Specificità= TN/(TN+FP) Sensibilità= : TP/(TP+FN) Il test viene eseguito due volte a distanza di un'ora, per verificarne la riproducibilità, prima dell'introduzione della terapia con corticosteroidi, con gomme da masticare senza zucchero.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il valore predittivo positivo, il valore predittivo negativo e il rapporto di verosimiglianza del test della gomma da masticare nella malattia di Horton,
Lasso di tempo: Giorno 1
valore predittivo=TP/(TP+FP)
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

11 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 87RI19_0009

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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