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Prueba de chicle para el diagnóstico de arteritis de células gigantes (enfermedad de Horton) - ChewingHort (ChewingHort)

20 de abril de 2026 actualizado por: University Hospital, Limoges

Evaluación de la Sensibilidad, Especificidad, Valores Predictivos Positivo y Negativo de la Prueba de Chicle para el Diagnóstico de Arteritis de Células Gigantes (Enfermedad de Horton) - ChewingHort

Se plantea la hipótesis de que masticar chicles puede ser una prueba útil para desenmascarar la claudicación intermitente de los maxilares con el fin de mejorar el diagnóstico de Arteritis de Células Gigantes (ACG).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La ACG es la vasculitis más común. El diagnóstico se puede realizar fácilmente en pacientes mayores de 50 años con cefalea, dolor inflamatorio en faja, claudicación de los maxilares, hiperestesia del cuero cabelludo, manifestaciones oftalmológicas y síndrome inflamatorio. Sin embargo, los cuadros clínicos pueden ser menos sugestivos, de ahí las dificultades diagnósticas. Algunos pacientes solo tienen síndrome inflamatorio aislado. Para confirmar el diagnóstico a veces se utiliza PET CT o biopsia de arteria temporal, pero el acceso a un PET CT a veces es complejo, la biopsia de arterias temporales solo es positiva en alrededor del 70% de los casos. El diagnóstico precoz es importante, sin embargo, para evitar complicaciones irreversibles, especialmente complicaciones oftalmológicas. Uno de cada seis pacientes tiene amaurosis definitiva, por retraso en el diagnóstico. El retraso diagnóstico actual se estima en promedio en 9 semanas.

La claudicación intermitente de la mandíbula probablemente tiene un valor predictivo positivo muy bueno y este signo clínico a menudo es convincente. Los pacientes con claudicación de los maxilares también tienen mayor riesgo visual. Kuo informa de dos observaciones de pacientes con claudicación de las mandíbulas revelada por la "prueba de la goma de mascar" después de 2 minutos de masticación. Por lo tanto, se propone realizar una prueba de chicle para evaluar la sensibilidad y especificidad de esta prueba, en comparación con la entrevista.

Una vez realizada la prueba, se completa el estudio para el paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Avignon, Francia
        • Ch Avignon
      • Limoges, Francia
        • CHU Limoges
      • Nantes, Francia
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francia
        • CH St Antoine
      • Tours, Francia
        • CHU Tours
      • Valenciennes, Francia
        • Ch Valenciennes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Grupo 1
  • Cualquier paciente con sospecha de ACG, es decir, en la práctica pacientes en los que un médico planifica una ecografía Doppler de las arterias temporales o una biopsia de arteritis temporal o una imagen (Angio-CT, Angio-MRI, PET- to scan
  • Paciente mayor de 50 años
  • Paciente capaz de mascar un chicle durante 4 minutos Grupo 2
  • Pacientes libres de ACG
  • Edad coincidente (± 3 años)
  • Paciente capaz de mascar un chicle durante 4 minutos

Criterio de exclusión:

  • Grupo 1
  • Pacientes que se sabe que tienen una patología de la articulación temporomandibular
  • Pacientes que iniciaron terapia con corticoides Grupo 2
  • Pacientes que se sabe que tienen patología de la articulación temporomandibular
  • Pacientes que iniciaron terapia con corticoides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo horton
La prueba consiste en masticar un chicle durante 4 minutos más un diagnóstico estándar de la enfermedad de Horton.
Otro: chicle
La prueba consiste en masticar un chicle durante 4 minutos.
Comparador activo: Grupo N Horton
La prueba consiste en masticar un chicle durante 4 minutos.
Otro: chicle
La prueba consiste en masticar un chicle durante 4 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la sensibilidad y especificidad de la prueba del chicle en la enfermedad de Horton.
Periodo de tiempo: Día 1

Determinación de:

Verdadero positivo: personas enfermas identificadas correctamente como enfermas Falso positivo: personas sanas identificadas incorrectamente como enfermas Verdadero negativo: personas sanas identificadas correctamente como sanas Falso negativo: personas enfermas identificadas incorrectamente como sanas

Entonces wa calcular:

el número de verdaderos positivos TP el número de falsos positivos FP el número de verdaderos negativos TN el número de falsos negativos.FN

Especificidad= TN/(TN+FP) Sensibilidad= : VP/(VP+FN) La prueba se realiza dos veces con una hora de diferencia, para verificar su reproducibilidad, antes de la introducción de la terapia con corticoides, con chicles sin azúcar.
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el valor predictivo positivo, el valor predictivo negativo y la razón de verosimilitud de la prueba del chicle en la enfermedad de Horton,
Periodo de tiempo: Día 1
valor predictivo= VP/(VP+FP)
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University Hospital, Limoges

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

11 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

11 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 87RI19_0009

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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