脆弱X症候群の成人男性におけるBPN14770の2期間クロスオーバー研究

包含基準:

1. 被験者は 18 歳から 45 歳までの男性です。
2. -被験者は、完全な脆弱X精神遅滞（FMR1）変異（≥200 CGG繰り返し）の分子遺伝学的確認を伴う脆弱X症候群を患っています。
3. -処方された向精神薬が3つ以下の現在の治療。 抗てんかん薬は許可されており、発作の治療に使用される場合は向精神薬としてカウントされません。 気分障害の治療など、他の適応症のための抗てんかん薬は、許可された医薬品の制限にカウントされます。
4. -許可された併用向精神薬は、スクリーニングの少なくとも2週間前から安定した用量および投薬計画でなければならず、スクリーニングと治験薬の開始の間の期間中安定したままでなければなりません。
5. 抗てんかん薬は、スクリーニング前の 12 週間は安定した用量および投与計画でなければならず、スクリーニングと治験薬の開始の間の期間中も安定していなければなりません。
6. -現在抗てんかん薬による治療を受けている発作障害の病歴のある被験者は、スクリーニング前の3か月間発作がなく、現在抗てんかん薬を受けていない場合は3年間発作がなくなければなりません。
7. 行動および療法の治療/介入は、スクリーニングの4週間前から安定していなければならず、スクリーニングから治験薬の開始までの間、および治験全体を通して安定していなければならない。 臨床的に重要であるとは見なされない治療の時間または回数のわずかな変更は除外されません。 学校の休暇により、学校のプログラムを通じて提供される治療法を変更することは許可されています。
8. -被験者は、性的に活発な場合、研究中にバリア避妊法を実践することをいとわない必要があります。 禁欲はまた、この研究集団における避妊の合理的な形態と考えられています。
9. -被験者には、親、法定後見人、または一貫した介護者がいます。
10. 被験者と介護者は、定期的かつ確実にクリニックに通うことができます。
11. 被験者は錠剤やカプセルを飲み込むことができます。
12. 被験者自身の法定後見人ではない場合、被験者の親/法定後見人は、研究に参加するためのインフォームドコンセントフォームを理解し、署名することができます。
13. 被験者が自身の法定後見人である場合、研究に参加するためのインフォームドコンセントを理解して署名することができます。
14. 被験者が自身の法定後見人でない場合、被験者が同意を提供する認知能力を持っている場合、被験者は研究への参加に同意します。

除外基準:

1. -被験者をリスクにさらすか、治験薬の安全性、忍容性、または有効性の解釈を妨げる可能性がある、心血管、腎臓、肝臓、呼吸器、胃腸、精神、神経、脳血管、またはその他の全身性疾患の病歴または現在. 軽度の高血圧、よくコントロールされている 2 型糖尿病 (ヘモグロビン A1C [Hgb A1C]
2. -スクリーニング時の血清クレアチニン> 1.25 x ULNとして定義される腎障害

3. -スクリーニング時のALTまたはAST上昇> 2 x ULNとして定義される肝障害。 ノート：

   LFT を 1 週間後に繰り返して、許容範囲に戻ったかどうかを評価することができます。 LFTが上昇したままである場合、被験者は参加する資格がありません。

4. -治験責任医師の判断による、スクリーニング中に測定された安全性実験室試験、バイタルサイン、またはECGにおける臨床的に重大な異常。
5. -調査官の評価によると、過去1年間の薬物乱用の履歴。
6. テスト手順を完了する被験者の能力に影響を与える可能性のある重大な聴覚または視覚障害。
7. -治験責任医師によって診断された同時の主要な精神医学的状態（例：大うつ病性障害、統合失調症または双極性障害）。 自閉症スペクトラム障害または不安障害の追加診断を受けた被験者は許可されます。
8. -被験者は、後天性免疫不全障害、C型肝炎、B型肝炎、または結核など、参加を妨げる活動中の疾患を持っています。
9. -被験者は、研究期間中に心理療法または認知行動療法（CBT）を開始する予定であるか、またはスクリーニング前の4週間以内に心理療法またはCBTを開始しました。
10. 被験者は、スポンサー、研究者、または研究スタッフに雇用されている人に関連しています。
11. 被験者のBMIは18未満または36を超えています。
12. -被験者はスクリーニング前の30日以内に別の臨床試験に参加しました。