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TS-HDS または FGFR-3 抗体による自己免疫性小繊維神経障害の治療における IVIG

2024年1月11日 更新者:Lawrence Zeidman, MD, FAAN、Henry Ford Health System

TS-HDS、FGFR-3、またはプレキシン-D1抗体による小繊維神経障害の治療における静脈内免疫グロブリン(IVIG):二重盲検プラセボ対照第II相試験

この研究では、小繊維神経障害 (SFN) の患者を登録します。 この研究では、Panzyga と呼ばれる静脈内免疫グロブリン (IVIG) に注目します。 Panzyga は、2 歳以上の患者の原発性体液性免疫不全症 (PI) の治療薬として FDA に承認されています。成人の慢性免疫性血小板減少症(ITP)および成人の慢性炎症性脱髄性多発神経障害(CIDP)。 SFN での使用は FDA によって承認されていません。

静脈内免疫グロブリン (IVIG) が痛みの軽減を引き起こし、多くの SFN 患者の皮膚生検で客観的な神経線維密度を改善できるという証拠が増えています。 主な結果は、IVIG 治療の 6 か月後の反復皮膚パンチ生検における表皮内神経線維密度 (IENFD) の定量化された改善です。

調査の概要

詳細な説明

小繊維神経障害 (SFN) は、神経学および神経筋センターでますます一般的な診断になっています。 皮膚生検や自律神経検査などの最新の診断技術は、線維筋痛症などの診断されていない疼痛症候群の多くの患者で SFN を発見するのに役立っています。 SFN の有病率は上昇しており、免疫病因が最大 19% の症例の根底にある可能性があります。 標準的な治療法はありませんが、SFN の現在の治療戦略には、多くの副作用を伴う長期ステロイド療法が含まれます。 静脈内免疫グロブリン (IVIG) が痛みの軽減を引き起こし、多くの SFN 患者の皮膚生検で客観的な神経線維密度を改善できるという証拠が増えています。 しかし、IVIG も他の免疫抑制剤も、有効性を実証するために、十分に強力で適切な用量の制御された無作為化臨床試験で研究されていません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Kelly Tundo, RN
  • 電話番号:313-916-1102
  • メールkciach1@hfhs.org

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Kate Swiftney, RN
  • 電話番号:313-916-3501
  • メールkswiftn1@hfhs.org

研究場所

    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Health
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の患者
  2. PGP 9.5を免疫染色として使用した皮膚生検でIENFDの減少によって証明されるように、純粋な小繊維神経障害(自律神経失調症の有無にかかわらず)の臨床的および生検的証拠を有する患者。 -生検は、研究登録から12か月以内に実施されている必要があります。
  3. 患者は、TS-HDS-IgMまたはFGFR3-IgGまたはプレキシン-D1に対する自己抗体の力価が上昇および/または異常である必要があり、ワシントン大学神経筋研究所(セントルイス)によって測定されます。
  4. -患者は、視覚的アナログスケール(VAS)で4/10以上のベースライン疼痛スコアを持っている必要があります
  5. -患者はベースラインのユタ早期神経障害スケール(UENS)スコアが4/10以上である必要があります
  6. -11/84以上の小繊維神経障害スクリーニングリスト(SFNSL)スコア
  7. 妊娠していない、授乳していない女性

除外基準:

  1. 新規自己抗体の力価の上昇の存在以外の小繊維神経障害の他の既知の原因。
  2. -医師による患者の十分な評価を妨げる、SFN以外の一般化された重度の筋骨格状態の患者。
  3. 根底にある重度の心臓、腎臓、肝臓の病気、または HIV 感染 (注: 以前の HIV 検査結果が文書化されていない場合は、適格性を確認するために検査が行われる場合があります)
  4. -ベースライン訪問前の昨年以内に深部静脈血栓症の病歴がある患者またはこれまでの肺塞栓症;塞栓症または深部静脈血栓症にかかりやすい患者。
  5. -IgAに対する抗体を伴う既知の重大なIgA欠損症。
  6. -免疫グロブリン、血液または血漿由来製品、またはIVIG 10%の成分に対する過敏症、アナフィラキシーまたは重度の全身反応の病歴、
  7. -既知の血液過粘稠度、またはその他の凝固亢進状態、
  8. -登録前6か月以内のIgG製品の使用、
  9. -登録前の過去5年以内に薬物またはアルコール乱用の病歴がある患者、
  10. -研究プロトコルを理解または遵守できない、または望まない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療(IVIG)
治療群の患者は、4週間ごとに2g / kgのIVIGを受け取ります(2日以上、1日目に1g / kgの用量、2日目に1g / kgの用量)24週間(合計6回)。
免疫グロブリン注入 10% (ヒト)
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ群の患者は、実薬治療群と同じスケジュールで 0.9% NaCl 注入を受けます (4 週間ごとに 1 日目と 2 日目、合計 24 週間 (6 回の投与))。
0.9%NaClは、IVIGに対する計算された用量当量体積として調製された。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
表皮内神経線維密度の定量化された変化 (IENFD)
時間枠:24週目
3 か所の 3 mm 皮膚パンチ生検
24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ ペイン スケールの反応の変化
時間枠:ベースラインおよび28週目
Wong-Baker FACES 疼痛評価尺度を使用して、0 ~ 10 のスケールで自己報告された疼痛強度。0 は疼痛なし、10 は極度の疼痛
ベースラインおよび28週目
小繊維神経障害-Rasch 全体障害尺度 (SFN-RODS) スコアの変化
時間枠:ベースラインおよび28週目
SFN-RODS は、日常活動における障害を測定する 32 項目の尺度です。 スコアの範囲は 0 ~ 64 で、スコアが低いほど疾患が悪化していることを示します
ベースラインおよび28週目
小繊維性ニューロパシー - 症状インベントリ アンケート (SFN-SIQ) スコアの変化
時間枠:ベースラインおよび28週目
SFN-SIQ は、さまざまな SFN および自律神経症状を測定する検証済みの 13 項目のスケールです。 スコアの範囲は 0 ~ 39 で、スコアが高いほど疾患がより重症であると相関します。
ベースラインおよび28週目
Utah Early Neuropathy Scale (UENS) 検査スコアの変化
時間枠:ベースラインおよび28週目
UENS は、0 ~ 42 点の有効な身体検査スコアであり、小繊維神経障害を探します。 これには、両下肢の感覚、反射、および筋力の測定が含まれます。 スコアが高いほど、障害が増加していることを示します。
ベースラインおよび28週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lawrence Zeidman, MD, FAAN、Henry Ford Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月15日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2019年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月4日

最初の投稿 (実際)

2019年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月11日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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