アルコール使用障害に対するバレニクリンとブプロピオン

バレニクリン（Champix®）およびブプロピオン（Zyban®、特許期間満了）は、ニコチン使用障害における禁煙および大うつ病の治療薬（ブプロピオン）として、欧州および米国で承認および販売されています。 禁煙に対するバレニクリンとブプロピオンの薬物の組み合わせの相加効果の臨床的証拠があります。 バレニクリンは 2 つの RCT で、AUD 患者のアルコール摂取量も減らすことが示されています。 ブプロピオンはバレニクリンの効果を増強し、組み合わせた効果の大きさは AUD の承認された治療法よりも大きくなると仮定されています。 有効性のエンドポイントとして、この試験では、アルコール摂取量のアルコール固有のバイオマーカーである血中ホスファチジルエタノール (B-PEth) を使用します。 結果は、AUD 試験の標準的な効果測定値である自己申告のアルコール消費量によっても測定されます。これは、主要な結果変数としてバイオマーカー B-PEth を使用した最初の試験です。 特定の客観的マーカーを使用することで、治療効果を検出する機会が増えることが期待されます。

開発段階: II 無作為化された被験者の数: AUD の 380 人の被験者。 治療群ごとに95人の被験者が無作為に研究に参加します。

サイト数: スウェーデンの約 5 つの研究サイト

治験薬、用法・用量：

IMP 1 と IMP 2 には 2 つの個別のスタディ キットがあります。

治験薬1（IMP1）：バレニクリン1mg×2経口毎日。 製剤は、経口用カプセル錠剤となります。 バレニクリンは、最初の 1 週間は毎日 0.5 mg から 2 mg に増量されます。

治験薬2（IMP2）：ブプロピオンSR 150mg×2経口毎日。 薬学的製剤は、経口使用のためのカプセル化された徐放性（SR）錠剤になります。 ブプロピオンは、最初の 1 週間は毎日 150 mg から 300 mg に増量されます。

IMP 1 と IMP 2 は、0 日目、7 日目、21 日目、35 日目、49 日目、63 日目、77 日目の 7 回配布されます。 バレニクリンおよびブプロピオンの用量および投与経路は、禁煙のための経口製剤として承認および推奨されているものです。

この試験は、91 日間にわたる 9 回の研究訪問で構成されています: スクリーニング訪問、0 日目、7 日目、21 日目、35 日目、49 日目、63 日目、77 日目、91 日目。 無作為化はブロック無作為化に従って実行され、適格な被験者は以下に説明する介入群のいずれかに無作為化されます。

研究は、GCPの原則（ICH-GCP E6-R2）、およびスウェーデンで適用される規制要件に従って、研究プロトコル、ヘルシンキ宣言の最新版に従って実施されます。 この研究は、管轄当局（スウェーデン医療製品庁）およびEtics委員会によって承認されています。 試験は、GCP の原則に従って、独立したモニターによって監視されます。