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Übungstraining zur Verbesserung der PTSD-Symptome und der Gesundheit bei älteren Veteranen

24. März 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Untersuchung der Auswirkungen von körperlichem Training auf PTSD-Symptome und die körperliche Gesundheit bei älteren Veteranen mit PTSD

Die posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) ist bei Militärveteranen weit verbreitet und mehr als nur eine psychische Erkrankung. PTSD hat tiefgreifende negative Auswirkungen auf Gesundheit, Funktion und Lebensqualität. Ältere Veteranen sind die größte Patientengruppe, die von der Veterans Health Administration (VHA) betreut wird, und viele leben seit über 40 Jahren mit PTSD. Veteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung üben nur geringe körperliche Aktivität aus und verbringen einen Großteil ihrer Zeit mit sitzenden Tätigkeiten, was das Risiko einer körperlichen Behinderung erhöht. Die Vorteile von körperlicher Betätigung für die psychische Gesundheit und das körperliche Wohlbefinden älterer Erwachsener sind gut belegt, doch die Auswirkungen von körperlicher Betätigung auf die PTBS-Symptome im späteren Leben sind ein neues Forschungsgebiet. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von 6 Monaten betreutem Trainingstraining auf PTBS-Symptome und PTBS-bedingte Zustände (z. B. Funktionsbeeinträchtigung, Schlaf) bei 188 älteren Veteranen mit PTSD zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranenstatus
  • für die Pflege beim Durham VA Health Care System (VAHCS) registriert
  • Wohnen Sie im Umkreis von 50 Meilen um die Fitnesseinrichtung
  • die diagnostischen Kriterien für PTBS gemäß CAPS-5 erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung mit schweren psychotischen Merkmalen in den letzten 5 Jahren (z. B. bipolare Störung, Manie), angezeigt durch die ICD-10-Codes F20-F29 (ICD-9-Kategorie 298.9)
  • ausgeprägte Suizidgedanken oder Krankenhauseinweisung wegen Suizidalität in den letzten 6 Monaten
  • klinisch bedeutsam: neurologische Störung, systemische Erkrankung, die die Funktion des Zentralnervensystems (ZNS) beeinträchtigt, oder Anfallsleiden in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren

  • unkontrollierter Diabetes, definiert als:

    • Abnormaler Nüchtern-Plasmaglukosewert 126 mg/dl, zufälliger Plasmaglukosewert 200 mg/dl
    • keine aktiven Medikamente zur Diabetesbehandlung (Metformin, Insulin etc.)
    • keine klinischen Hinweise in der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) des Patienten, die auf eine Überwachung durch den Hausarzt (PCP) oder Endo zur Diabetesbehandlung hinweisen)
    • Lebererkrankung im Endstadium oder derzeit Dialysepatient
    • körperliche Behinderungen, die die Nutzung von Trainingsgeräten ausschließen (Hilfsgeräte für die Mobilität sind akzeptabel)
    • erhebliche kognitive Beeinträchtigung oder Diagnose der Alzheimer-Krankheit oder Demenz
    • Krankenhausaufenthalt oder Notaufnahme in den letzten 6 Monaten aufgrund von Erkrankungen, die für körperliche Betätigung kontraindiziert sind (kardiales Ereignis, körperliches Trauma)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übung
Progressive, mehrteilige, betreute Trainingsgruppe.
Verhalten: Übungstraining
Eine mehrkomponentige Gruppenübungsintervention, bei der das funktionelle Training im Vordergrund steht. Die Dauer beträgt 6 Monate und die Häufigkeit beträgt 3x pro Woche.
Aktiver Komparator: Aufmerksamkeitskontrolle für gesundes Altern
Ein Gesundheitserziehungsprogramm, das sich mit Themen befasst, die für ältere Erwachsene relevant sind.
Sonstiges: Aufmerksamkeitskontrolle für gesundes Altern (HA-ATC)
Teilnehmer der HA-ATC-Gruppe erhalten ein Gesundheitserziehungsprogramm nach dem Vorbild des Lehrplans „10 Schlüssel zum gesunden Altern“ und des „Aging Mastery Program“ des National Council on Aging. HA-ATC umfasst ein 8-wöchiges persönliches Gruppenprogramm, gefolgt von zweiwöchentlichen Sitzungen für die verbleibenden 4 Monate.
Andere Namen:
  • HA-ATC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kliniker-administrierte PTBS-Skala für DSM-V (CAPS-5) Veränderung von der Baseline bis 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
PTBS-Symptome des vergangenen Monats werden mit dem CAPS-5 klinischen Interview bewertet. Der Gesamtschweregrad der Symptome und die Schweregrade der Symptomcluster werden berechnet. Die Werte liegen zwischen 0 und 80, wobei höhere Werte schwerere PTBS-Symptome widerspiegeln.
6 Monate
Sechs-Minuten-Gehtest Veränderung vom Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Leistungsbasierte Messung der aeroben Ausdauer. Die Teilnehmer werden angewiesen, 6 Minuten lang auf einer gemessenen Strecke zu gehen. Die in 6 Minuten zurückgelegte Strecke ist das Ergebnis dieser Bewertung. Es gibt keinen Maximalwert für diesen Test, aber der Mindestwert könnte 0 sein (unfähig, irgendeine Strecke zu gehen).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Veränderung vom Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstberichts-Instrument zur Bewertung des Schweregrads von Depressionen. Die Punktzahl reicht von 0 bis 27, wobei höhere Punktzahlen auf schwerere depressive Symptome hinweisen.
6 Monate
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - Veränderung vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Der PSQI ist ein Selbstauskunftsinstrument zur Bewertung der Schlafqualität und Schlafstörungen. Die Werte auf dem PSQI reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine Shepherd Hall, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E3120-R
  • RX003120 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VAORD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während des Versuchs erfassten Daten der einzelnen Teilnehmer werden nach der Anonymisierung zur Verfügung gestellt.

Ein begrenzter Datensatz (LDS) wird gemäß einer Datennutzungsvereinbarung (Data Use Agreement, DUA) erstellt und weitergegeben, die die Nutzung des Datensatzes angemessen einschränkt und es dem Empfänger verbietet, eine Person zu identifizieren oder erneut zu identifizieren (oder Schritte zur Identifizierung oder erneuten Identifizierung zu unternehmen). Daten sind im Datensatz enthalten. Es werden nur anonymisierte (von 18 HIPAA befreite) und anonymisierte Datensätze (ohne Identifikationscode, Studie oder sonstiges) weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden unmittelbar nach der Veröffentlichung zur Verfügung gestellt. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf nicht identifizierte Metadaten werden vom PI im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung geprüft, die Folgendes umfasst: 1) eine Verpflichtung, die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden; 2) eine Verpflichtung zur Datensicherung mithilfe geeigneter digitaler Technologie; und 3) eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen. Der Datenzugriff wird nur qualifizierten Forschern mit einem methodisch fundierten Vorschlag gewährt, der vollständig mit den VA/NIH-Datenaustauschrichtlinien und den geltenden Gesetzen und Vorschriften übereinstimmt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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