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Esercizio fisico per migliorare i sintomi e la salute del disturbo da stress post-traumatico nei veterani più anziani

24 marzo 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Esplorare gli effetti dell'esercizio fisico sui sintomi del disturbo da stress post-traumatico e sulla salute fisica nei veterani più anziani con disturbo da stress post-traumatico

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è prevalente tra i veterani militari ed è più di una semplice condizione psicologica; Il disturbo da stress post-traumatico ha profondi impatti negativi sulla salute, sulla funzione e sulla qualità della vita. I veterani più anziani sono la più grande popolazione di pazienti servita dalla Veterans Health Administration (VHA) e molti hanno vissuto con PTSD per oltre 40 anni. I veterani con PTSD si impegnano in bassi livelli di attività fisica e trascorrono gran parte del loro tempo in attività sedentarie, aumentando il rischio di disabilità fisica. I benefici dell'esercizio fisico sulla salute mentale e sul benessere fisico negli anziani sono ben comprovati, ma gli effetti dell'esercizio fisico sui sintomi del disturbo da stress post-traumatico in tarda età sono una nuova area di studio. Questo studio è progettato per esaminare gli effetti di 6 mesi di allenamento fisico supervisionato sui sintomi del disturbo da stress post-traumatico e sulle condizioni correlate al disturbo da stress post-traumatico (ad esempio, compromissione funzionale, sonno) in 188 veterani anziani con disturbo da stress post-traumatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato di veterano
  • registrato per l'assistenza presso il Durham VA Health Care System (VAHCS)
  • vivere entro 50 miglia dalla palestra
  • soddisfare i criteri diagnostici per PTSD valutati dal CAPS-5

Criteri di esclusione:

  • storia di qualsiasi disturbo psichiatrico con caratteristiche psicotiche gravi negli ultimi 5 anni (ad esempio, disturbo bipolare, mania), come indicato dai codici ICD-10 F20-F29 (categoria ICD-9 298.9)
  • prominente ideazione suicidaria o ricovero in ospedale per suicidalità nei 6 mesi precedenti
  • clinicamente significativo: disturbo neurologico, malattia sistemica che colpisce la funzione del sistema nervoso centrale (SNC) o storia di disturbo convulsivo negli ultimi 5 anni

  • diabete non controllato definito come:

    • Glicemia plasmatica a digiuno anomala 126 mg/dL, glicemia plasmatica casuale 200 mg/dL
    • nessun farmaco attivo per la gestione del diabete (metformina, insulina, ecc.)
    • nessuna nota clinica nella cartella clinica elettronica (EHR) del paziente che indichi il monitoraggio da parte del medico di base (PCP) o Endo per la gestione del diabete)
    • malattia epatica allo stadio terminale o attualmente in dialisi
    • disabilità fisiche che precludono l'uso di attrezzature per esercizi (dispositivi di mobilità assistita accettabili)
    • compromissione cognitiva significativa o diagnosi di malattia di Alzheimer o demenza
    • ricovero o visita di pronto soccorso negli ultimi 6 mesi per condizioni controindicate per l'esercizio (evento cardiaco; trauma fisico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio
Gruppo di allenamento progressivo e multicomponente supervisionato.
Comportamentale: Esercizio di formazione
Un intervento di esercizi di gruppo multicomponente che enfatizza l'allenamento funzionale. La durata è di 6 mesi e la frequenza è di 3 volte a settimana.
Comparatore attivo: Controllo dell'attenzione sull'invecchiamento in buona salute
Un programma di educazione sanitaria che affronta argomenti rilevanti per gli anziani.
Altro: Controllo dell'attenzione per l'invecchiamento sano (HA-ATC)
I partecipanti al gruppo HA-ATC riceveranno un programma di educazione sanitaria modellato sul curriculum "10 chiavi per un invecchiamento sano" e sul "Programma di padronanza dell'invecchiamento" del Consiglio nazionale sull'invecchiamento. HA-ATC includerà un programma di gruppo faccia a faccia di 8 settimane seguito da sessioni bisettimanali per i restanti 4 mesi.
Altri nomi:
  • HA-ATC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di PTSD somministrata dal clinico per il DSM-V (CAPS-5) Variazione dalla linea di base a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
I sintomi del PTSD nel mese precedente saranno valutati tramite l'intervista clinica CAPS-5. Verrà calcolato il punteggio totale di gravità dei sintomi e i punteggi di gravità dei cluster sintomatici. I punteggi vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che riflettono sintomi di PTSD più gravi.
6 mesi
Variazione del Test del Cammino di Sei Minuti dalla Baseline a 6 Mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Misura basata sulla performance della resistenza aerobica. Ai partecipanti viene richiesto di camminare lungo un percorso misurato per 6 minuti. La distanza percorsa in 6 minuti è il risultato di questa valutazione. Non esiste un valore massimo per questo test, ma il valore minimo potrebbe essere 0 (incapacità di percorrere qualsiasi distanza).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla Salute del Paziente (PHQ-9) Variazione dal Basale a 6 Mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Strumento di autovalutazione per valutare la gravità della depressione.
I punteggi vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi.
6 mesi
Variazione dell'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI) dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il PSQI è uno strumento di autovalutazione per valutare la qualità del sonno e i disturbi del sonno. I punteggi del PSQI vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Katherine Shepherd Hall, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E3120-R
  • RX003120 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VAORD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante la sperimentazione, previa anonimizzazione, saranno resi disponibili.

Verrà creato e condiviso un set di dati limitato (LDS) ai sensi di un Accordo sull'utilizzo dei dati (DUA) che limita adeguatamente l'uso del set di dati e proibisce al destinatario di identificare o reidentificare (o adottare misure per identificare o reidentificare) qualsiasi individuo il cui i dati sono inclusi nel set di dati. Verranno condivisi solo set di dati anonimizzati (privi di 18 HIPAA) e anonimizzati (privi di qualsiasi codice identificativo, studio o altro).

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili immediatamente dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di meta-dati resi anonimi saranno prese in considerazione dal PI, in base a un accordo di condivisione dei dati che include: 1) un impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca; 2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'appropriata tecnologia digitale; e 3) l'impegno a distruggere o restituire i dati al termine delle analisi. L'accesso ai dati sarà fornito solo a ricercatori qualificati, con una proposta metodologicamente valida, pienamente coerente con le politiche di condivisione dei dati VA/NIH e le leggi e i regolamenti applicabili.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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