HIV 患者におけるインターロイキン 7 (CYT107) に関する研究 (Inspire 2)

包含基準:

• 認可されたELISA検査キットによって記録され、試験参加前の任意の時点でウェスタンブロットによって確認されたHIV-1感染。
• 年齢 18 歳以上。
• -少なくとも12ヶ月間HAARTを受けており、登録前に少なくとも3ヶ月間安定したレジメンを受けている。 HAART は、承認された ARV の 2 クラスの用量レジメンの組み合わせとして定義されます。
• 登録前の過去 12 か月以内の 2 回の連続測定 (スクリーニング値を含む) で CD4 細胞数が 101 以上 400 細胞/mm3 未満である。
• 登録前6か月以内の少なくとも2回の連続測定（スクリーニング値を含む）で、血漿HIV RNAが50コピー/mL未満である。 注: この期間中 (スクリーニングの 6 か月前) にウイルス血症が 1 回検出された患者は、前後の血漿 HIV RNA レベルが検出限界を下回っていれば参加が許可されます。
• 登録前の過去 6 か月以内にエイズ定義疾患 (カテゴリー C) と診断されていない。

除外基準:

• 他の治験中の抗レトロウイルス薬の使用。
• 最初の3か月の試験期間中に計画された、または予想される抗レトロウイルス治療の変更。
• -全身治療および/または入院を必要とするウイルス、細菌、寄生虫、または真菌感染症の現在または最近の病歴（スクリーニング前30日未満）。
• 潜在性結核に対する INH 治療の完了に関する文書がない限り、PPD 陽性。
• 患者が治療を完了するまで、または治験の少なくとも28日前に主任研究者の意見で治療が臨床的に安定するまで、全身治療および/または入院を必要とする重篤な疾患。
• リンパ球増殖性疾患やカポジ肉腫などの悪性腫瘍を定義する血液悪性腫瘍またはエイズを含む悪性腫瘍の病歴（皮膚の基底癌を除く）。 （HAART療法中に皮膚に限定されたカポジ肉腫が消失し、他の全身療法を必要としない患者は、研究参加の1年前であれば参加資格がある）。
• HIV関連脳症の病歴。
• B型肝炎またはC型肝炎（HBV DNAウイルス量が検出可能なHBs抗原陽性または抗HBc抗体陽性、またはHCV RNAウイルス量が検出可能な抗HCV抗体陽性）。 抗ウイルス治療後にHBV DNAまたはHCV RNAが陰性になった患者は登録すべきではない。
• HIV-2、HTLV-1、または HTLV-2 血清陽性。
• 妊娠中または授乳中の女性。 妊娠の可能性のある女性は、研究参加前 1 週間以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 患者の性別に関係なく、避妊を拒否する、または避妊できない。
• 適切な降圧治療を受けているにもかかわらず、安静時収縮期血圧が 140 mm を超える、または安静時拡張期血圧が 90 mm を超える高血圧。
• チプラナビル/リトナビル (TPV/r) およびエンフビルチド (T-20) の使用。