回復期血漿を用いた重篤かつ重篤な新型コロナウイルス感染症肺炎の治療
2021年7月30日 更新者：Centro Medico ABC
非盲検の 2 群、重度かつ重篤な肺炎の COVID-19 入院患者に対する非ランダム化回復期血漿治療を、対応する対照を含む歴史的コホートと比較した。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
当社は、ABCメディカルセンターに入院している重症かつ臨床的肺炎の新型コロナウイルス感染症患者に対して、血清学的検査が陽性で回復した新型コロナウイルス感染症患者から提供された回復期血漿を投与する非盲検二群非ランダム化試験を実施する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Mexico City、メキシコ、01120
- Centro Médico ABC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
寄付者:
- 年齢: 18 歳以上 60 歳未満
- 体重 : >60kg
- 過去にSARS CoV-2感染を確認したことがある
- SARS CoV-2 検査結果は陰性でした
- SARS CoV2 陰性検査で無症状で 21 日間経過
- この臨床試験への参加、血漿の提供、将来の検査のために検体を保管するための書面によるインフォームドコンセント。
- COVID-19 IgG 抗体陽性
- 男性ドナー、または妊娠していない女性ドナー、または妊娠している女性ドナーの HLA 抗体検査が陰性である
- メキシコの法律による通常の自発的ドナー資格要件をすべて満たす個人。
患者/レシピエント:
- 年齢: 18 歳以上
- 新型コロナウイルス感染症の治療のためABCメディカルセンター施設に入院
- 重度または重篤な新型コロナウイルス感染症患者
- 患者または医療代理人によって提供されるインフォームド・コンセント
除外基準:
患者/レシピエント:
1. 輸血の禁忌（重度の容量過負荷、血液製剤に対するアナフィラキシーの既往） 2. その他の管理されていない感染症 3. 播種性血管内凝固障害 4. 透析を受けている患者 5. 最近出血性脳卒中を患った患者 6. 重度の虚血性心疾患
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：重篤な新型コロナウイルス感染症（COVID-19）肺炎
SARS-CoV 2 重度感染症の入院患者は抗 SARS-CoV 2 回復期血漿の投与を受ける
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以前にSARS-CoV 2感染が確認されたドナーから得た回復期血漿を、IgG抗体を用いて入院中の新型コロナウイルス感染症重症患者に投与する。
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実験的：深刻な新型コロナウイルス感染症（COVID-19）肺炎
SARS-CoV 2 重篤感染症の入院患者は、抗 SARS-CoV 2 回復期血漿の投与を受ける
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以前にSARS-CoV 2感染が確認されたドナーから得た、入院中の新型コロナウイルス感染症重症患者に対するIgG抗体による回復期血漿の新型コロナウイルス感染症への投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重篤な肺炎の発生率
時間枠：回復期血漿投与14日後
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重大な段階への進行
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回復期血漿投与14日後
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重症肺炎患者の死亡率
時間枠：回復期血漿投与28日後
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死亡
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回復期血漿投与28日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機械換気の発生率
時間枠：回復期血漿治療から14日後
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人工呼吸器が必要になる時間
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回復期血漿治療から14日後
|
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機械換気の日数
時間枠：回復期血漿治療後28日目
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人工呼吸器が必要な時間
|
回復期血漿治療後28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Francisco Moreno, MD、ABC Medical Center Internal Medicine Department. Mexico City, Mexico
- 主任研究者：Irma Hoyo, MD PHD、ABC Medical Center Internal Medicine Department. Mexico City, Mexico
- 主任研究者：Benjamín Valente, MD MSc DTMH、ABC Medical Center Internal Medicine Department. Mexico City, Mexico
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月8日
一次修了 (実際)
2021年1月29日
研究の完了 (実際)
2021年1月29日
試験登録日
最初に提出
2020年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月12日
最初の投稿 (実際)
2020年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月30日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ABC-20-14
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID-19の臨床試験
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Pfizer積極的、募集していないCOVID-19（新型コロナウイルス感染症） | コロナウイルス病 2019 (COVID-19) | COVID-19 感染 | COVID-19 ワクチン | SARS-CoV-2 感染、COVID19 | COVID-19 ワクチン接種 | SARS-CoV-2 感染、COVID-19 | COVID-19 (コロナウイルス病 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2 感染症アメリカ
-
Pfizer募集気道疾患 | COVID-19（新型コロナウイルス感染症） | 肺炎 | 肺疾患 | コロナウイルス 病気 2019年 | コロナウイルス病 2019 (COVID-19) | COVID-19 感染 | 上気道感染症 | 気道感染症 | COVID-19 (コロナウイルス病 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2 感染症ベルギー
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ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company募集
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Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完了
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Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)募集COVID-19 後の状態 | COVID-19 後 | COVID-19 後症候群 | 長い COVID-19 症候群 | COVID-19 後の状態 (PCC)ドイツ
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Indonesia University募集COVID-19後症候群 | 長い COVID | COVID-19 後の状態 | COVID後症候群 | 長い COVID-19インドネシア
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Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, Indonesia募集COVID-19 パンデミック | COVID-19 ワクチン | COVID-19 ウイルス病インドネシア
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Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Post Covid Netwerk...募集
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University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)積極的、募集していない
重篤な新型コロナウイルス感染症患者における抗 SARS-CoV 2 回復期血漿の臨床試験
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Medical University of GrazLagos State University; Walter Sisulu University; Management Sciences for Health; Kristiania University... と他の協力者招待による登録
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Institut de Formation et de Recherche en Médecine...University of Paris 13; Ecole Nationale des Sports de Montagne完了
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)一時停止
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Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; Unity Health Toronto; Scarborough General Hospital; Providence...終了しました
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GeoVax, Inc.National Cancer Institute (NCI)積極的、募集していないリンパ腫 | 白血病 | 形質細胞骨髄腫 | 造血器系およびリンパ系の新生物 | COVID-19 感染アメリカ
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Fred Hutchinson Cancer CenterArcturus Therapeutics, Inc.; Seqirusまだ募集していません
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Noah MerinJohns Hopkins University終了しました
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GeoVax, Inc.National Cancer Institute (NCI); City of Hope Medical Center完了