Tratamento de pneumonia grave e crítica por COVID-19 com plasma convalescente
30 de julho de 2021 atualizado por: Centro Medico ABC
Tratamento de plasma convalescente não randomizado de dois braços abertos para pacientes hospitalizados com pneumonia grave e crítica por COVID-19 em comparação com uma coorte histórica com controles pareados.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Faremos um estudo aberto de dois braços, não randomizado, dando plasma convalescente doado de pacientes recuperados com COVID-19 com sorologia positiva para pacientes com COVID-19 com pneumonia grave e clínica internados no ABC Medical Center.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Mexico City, México, 01120
- Centro Médico ABC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Doadores:
- Idade: >18 e <60 anos
- Peso corporal: > 60 kg
- Infecção anterior confirmada por SARS CoV-2
- resultado negativo do teste SARS CoV-2
- 21 dias sem sintomas do teste negativo SARS CoV2 negativo
- Consentimento informado por escrito para participar deste ensaio clínico, para doar plasma e armazenar a amostra para testes futuros.
- Anticorpos positivos COVID-19 IgG
- Doadores do sexo masculino, doadores do sexo feminino que não engravidaram ou doadores do sexo feminino que engravidaram apresentaram resultados negativos para anticorpos HLA
- Indivíduos que atendem a todos os requisitos regulares de elegibilidade de doadores voluntários pela legislação mexicana.
Pacientes/receptores:
- Idade: >18 anos
- Admitido nas instalações do ABC Medical Center para tratamento de COVID-19
- Pacientes com COVID-19 grave ou crítico
- Consentimento informado fornecido pelo paciente ou procurador de saúde
Critério de exclusão:
Pacientes/receptores:
1. Contra-indicação à transfusão (sobrecarga de volume grave, história de anafilaxia a hemoderivados) 2. Qualquer outra infecção não controlada 3. Coagulopatia intravascular disseminada 4. Paciente em diálise 5. Paciente com AVC hemorrágico recente 6. Cardiopatia isquêmica grave
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pneumonia grave por COVID-19
Pacientes hospitalizados com infecção grave por SARS-CoV 2 receberão plasma convalescente anti SARS-CoV 2
|
Administração de plasma convalescente para COVID-19 obtido de doadores com infecção documentada anterior por SARS-CoV 2 com anticorpos IgG para casos graves de COVID-19 hospitalizados.
|
|
Experimental: Pneumonia crítica por COVID-19
Pacientes hospitalizados com infecção crítica por SARS-CoV 2 receberão um plasma convalescente anti-SARS-CoV 2
|
Administração de plasma convalescente para COVID-19 obtido de doadores com infecção documentada anterior por SARS-CoV 2 com anticorpos IgG para casos críticos de COVID-19 hospitalizados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
INCIDÊNCIA DE PNEUMONIA CRÍTICA
Prazo: 14 dias após a administração de plasma convalescente
|
progressão para estágio crítico
|
14 dias após a administração de plasma convalescente
|
|
TAXA DE MORTALIDADE ENTRE PACIENTES COM PNEUMONIA CRÍTICA
Prazo: 28 dias após a administração de plasma convalescente
|
mortalidade
|
28 dias após a administração de plasma convalescente
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
INCIDÊNCIA DE VENTILAÇÃO MECÂNICA
Prazo: 14 dias após o tratamento com plasma convalescente
|
tempo para precisar de ventilação mecânica
|
14 dias após o tratamento com plasma convalescente
|
|
DIAS DE VENTILAÇÃO MECÂNICA
Prazo: 28 dias após tratamento com plasma convalescente
|
tempo de ventilação mecânica necessário
|
28 dias após tratamento com plasma convalescente
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francisco Moreno, MD, ABC Medical Center Internal Medicine Department. Mexico City, Mexico
- Investigador principal: Irma Hoyo, MD PHD, ABC Medical Center Internal Medicine Department. Mexico City, Mexico
- Investigador principal: Benjamín Valente, MD MSc DTMH, ABC Medical Center Internal Medicine Department. Mexico City, Mexico
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
29 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
29 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABC-20-14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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