Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaikean ja kriittisen COVID-19-keuhkokuumeen hoito toipilasplasmalla

perjantai 30. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Centro Medico ABC
Avoin kaksihaarainen, ei-satunnaistettu toipilasplasmahoito vaikean ja kriittisen keuhkokuumeen COVID-19-sairaalapotilaille verrattuna historialliseen kohorttiin, jossa on vastaavat kontrollit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoritamme avoimen kaksihaaraisen, ei-satunnaistetun tutkimuksen, jossa toipuvien COVID-19-potilaiden, joilla on positiivinen serologia, luovutettu toipilasplasma vakavalle ja kliiniselle keuhkokuumeelle COVID-19-potilaille, jotka on otettu ABC Medical Centeriin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Mexico City, Meksiko, 01120
        • Centro Médico ABC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Lahjoittajat:

  1. Ikä: >18 ja <60 vuotta
  2. Kehon paino: >60 kg
  3. Vahvistettu aiempi SARS CoV-2 -infektio
  4. negatiivinen SARS CoV-2 -testitulos
  5. 21 päivää ilman oireita negatiivisesta SARS CoV2 -negatiivisesta testistä
  6. Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen, luovuttaa plasmaa ja säilyttää näytteen tulevaa testausta varten.
  7. Positiiviset COVID-19 IgG-vasta-aineet
  8. Miesluovuttajilla tai naisluovuttajilla, jotka eivät ole olleet raskaana, tai naisluovuttajilla, jotka ovat olleet raskaana, HLA-vasta-aineiden testi on negatiivinen
  9. Henkilöt, jotka täyttävät kaikki Meksikon lainsäädännön mukaiset säännölliset vapaaehtoisten luovuttajien kelpoisuusvaatimukset.

Potilaat/vastaanottajat:

  1. Ikä: >18 vuotta
  2. Pääsy ABC Medical Center -laitokseen COVID-19:n hoitoon
  3. Potilaat, joilla on vakava tai kriittinen COVID-19
  4. Potilaan tai terveydenhuollon asiamiehen antama tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat/vastaanottajat:

1. Verensiirron vasta-aihe (vakava tilavuuden ylikuormitus, verituotteiden anafylaksia historiassa) 2. Mikä tahansa muu ei-hallittu infektio 3. Disseminoitu intravaskulaarinen koagulopatia 4. Dialyysipotilas 5. Potilas, jolla on äskettäin verenvuotohalvaus 6. Vaikea iskeeminen sydänsairaus

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaikea COVID-19-keuhkokuume
Sairaalapotilaat, joilla on vakava SARS-CoV 2 -infektio, saavat anti-SARS-CoV 2 -toipilaan plasman
Toipilasplasman antaminen COVID-19:lle, joka on saatu luovuttajilta, joilla on aiemmin dokumentoitu SARS-CoV 2 -infektio IgG-vasta-aineilla sairaalahoidossa olevissa vakavissa COVID-19-tapauksissa.
Kokeellinen: Kriittinen COVID-19-keuhkokuume
Sairaalapotilaat, joilla on SARS-CoV 2 -kriittinen infektio, saavat anti-SARS-CoV 2 -toipilaan plasman
Toipilasplasman antaminen COVID-19:lle, joka on saatu luovuttajilta, joilla on aiemmin dokumentoitu SARS-CoV 2 -infektio IgG-vasta-aineilla sairaalahoidossa COVID-19-kriittisiä tapauksia varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
KRIITTINEN PNEUMONIA
Aikaikkuna: 14 päivää toipilaan plasman annon jälkeen
eteneminen kriittiseen vaiheeseen
14 päivää toipilaan plasman annon jälkeen
KRIITTISTEN PNEUMONIAPOTILAATIEN KUOLLEVUUS
Aikaikkuna: 28 päivää toipilaan plasman antamisen jälkeen
kuolleisuus
28 päivää toipilaan plasman antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MEKAANINEN ILMANVAIHTO
Aikaikkuna: 14 päivää toipuvan plasmahoidon jälkeen
aika tarvita koneellista ilmanvaihtoa
14 päivää toipuvan plasmahoidon jälkeen
MEKAANINEN ILMANVAIHTO PÄIVÄT
Aikaikkuna: 28 päivää toipuvan plasmahoidon jälkeen
tarvittava koneellinen ilmanvaihto aika
28 päivää toipuvan plasmahoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Francisco Moreno, MD, ABC Medical Center Internal Medicine Department. Mexico City, Mexico
  • Päätutkija: Irma Hoyo, MD PHD, ABC Medical Center Internal Medicine Department. Mexico City, Mexico
  • Päätutkija: Benjamín Valente, MD MSc DTMH, ABC Medical Center Internal Medicine Department. Mexico City, Mexico

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 8. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid-19

Kliiniset tutkimukset Anti SARS-CoV 2 toipilas plasma vaikeilla COVID-19-potilailla

3
Tilaa