Behandlung schwerer und kritischer COVID-19-Pneumonie mit Rekonvaleszenzplasma
30. Juli 2021 aktualisiert von: Centro Medico ABC
Offene, zweiarmige, nicht randomisierte Rekonvaleszenzplasmabehandlung für hospitalisierte Patienten mit schwerer und kritischer Lungenentzündung und COVID-19 im Vergleich zu einer historischen Kohorte mit passenden Kontrollen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Wir werden eine offene, zweiarmige, nicht randomisierte Studie durchführen, bei der Rekonvaleszentenplasma, das von genesenen COVID-19-Patienten mit positiver Serologie gespendet wurde, an schwere und klinische Lungenentzündungs-COVID-19-Patienten verabreicht wird, die im ABC Medical Center aufgenommen wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 01120
- Centro Médico ABC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Spender:
- Alter: >18 und <60 Jahre
- Körpergewicht: >60 kg
- Bestätigte frühere SARS-CoV-2-Infektion
- negatives SARS-CoV-2-Testergebnis
- 21 Tage ohne Symptome durch den negativen SARS-CoV2-Negativtest
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie, zur Plasmaspende und zur Aufbewahrung der Probe für zukünftige Tests.
- Positive COVID-19-IgG-Antikörper
- Männliche Spender oder weibliche Spender, die nicht schwanger waren, oder weibliche Spender, die schwanger waren, wurden negativ auf HLA-Antikörper getestet
- Personen, die alle regulären freiwilligen Spenderberechtigungsvoraussetzungen gemäß der mexikanischen Gesetzgebung erfüllen.
Patienten/Empfänger:
- Alter: >18 Jahre
- Zur Behandlung von COVID-19 in die Einrichtung des ABC Medical Center aufgenommen
- Patienten mit schwerem oder kritischem COVID-19
- Einverständniserklärung des Patienten oder seines Bevollmächtigten
Ausschlusskriterien:
Patienten/Empfänger:
1. Kontraindikation für eine Transfusion (schwere Volumenüberlastung, Anaphylaxie gegenüber Blutprodukten in der Vorgeschichte) 2. Jede andere nicht kontrollierte Infektion 3. Disseminierte intravaskuläre Koagulopathie 4. Dialysepatient 5. Patient mit kürzlichem hämorrhagischem Schlaganfall 6. Schwere ischämische Herzerkrankung
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Schwere COVID-19-Pneumonie
Krankenhauspatienten mit schwerer SARS-CoV-2-Infektion erhalten ein Anti-SARS-CoV-2-Rekonvaleszenzplasma
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Verabreichung von Rekonvaleszenzplasma an COVID-19, das von Spendern mit zuvor dokumentierter SARS-CoV-2-Infektion mit IgG-Antikörpern gewonnen wurde, an hospitalisierte schwere COVID-19-Fälle.
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Experimental: Kritische COVID-19-Pneumonie
Krankenhauspatienten mit einer kritischen SARS-CoV-2-Infektion erhalten ein Anti-SARS-CoV-2-Rekonvaleszenzplasma
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Verabreichung von Rekonvaleszenzplasma an COVID-19, das von Spendern mit zuvor dokumentierter SARS-CoV-2-Infektion mit IgG-Antikörpern gewonnen wurde, an hospitalisierte COVID-19-kritische Fälle.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten einer kritischen Lungenentzündung
Zeitfenster: 14 Tage nach der Verabreichung von Rekonvaleszenzplasma
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Übergang zum kritischen Stadium
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14 Tage nach der Verabreichung von Rekonvaleszenzplasma
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Sterblichkeitsrate bei Patienten mit kritischer Lungenentzündung
Zeitfenster: 28 Tage nach der Verabreichung von Rekonvaleszenzplasma
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Mortalität
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28 Tage nach der Verabreichung von Rekonvaleszenzplasma
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit mechanischer Belüftung
Zeitfenster: 14 Tage nach der Behandlung mit Rekonvaleszenzplasma
|
Zeit, eine mechanische Beatmung zu benötigen
|
14 Tage nach der Behandlung mit Rekonvaleszenzplasma
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TAGE DER MECHANISCHEN BELÜFTUNG
Zeitfenster: 28 Tage nach der Behandlung mit Rekonvaleszenzplasma
|
Zeit der mechanischen Beatmung erforderlich
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28 Tage nach der Behandlung mit Rekonvaleszenzplasma
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Francisco Moreno, MD, ABC Medical Center Internal Medicine Department. Mexico City, Mexico
- Hauptermittler: Irma Hoyo, MD PHD, ABC Medical Center Internal Medicine Department. Mexico City, Mexico
- Hauptermittler: Benjamín Valente, MD MSc DTMH, ABC Medical Center Internal Medicine Department. Mexico City, Mexico
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Nützliche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. August 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Januar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ABC-20-14
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Covid-19
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PfizerAktiv, nicht rekrutierendCOVID-19 | Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) | Covid-19 Infektion | Covid-19 Impfungen | SARS-CoV-2-Infektion, COVID19 | COVID-19-Impfung | SARS-CoV-2-Infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus-Krankheit 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-InfektionVereinigte Staaten
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Shanghai Public Health Clinical CenterNoch keine Rekrutierung
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Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Abgeschlossen
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Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutierungZustand nach COVID-19 | Nach COVID-19 | Post-COVID-19-Syndrom | Langes COVID-19-Syndrom | Zustand nach COVID-19 (PCC)Deutschland
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PfizerRekrutierungErkrankungen der Atemwege | COVID-19 | Lungenentzündung | Lungenkrankheit | Coronavirus Krankheit 2019 | Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) | Covid-19 Infektion | Infektionen der oberen Atemwege | Infektion der Atemwege | COVID-19 (Coronavirus-Krankheit 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-InfektionBelgien
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University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, nicht rekrutierendCovid-19-TestverhaltenVereinigte Staaten
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Rigshospitalet, DenmarkAbgeschlossen
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Medical University of GrazLagos State University; Walter Sisulu University; Management Sciences for Health; Kristiania University College und andere MitarbeiterAnmeldung auf EinladungCovid19 | HIV | KUNSTNigeria, Südafrika
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Institut de Formation et de Recherche en Médecine...University of Paris 13; Ecole Nationale des Sports de MontagneAbgeschlossenCovid19 | SARS-CoV2-Infektion | Hypoxie, HöheFrankreich
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)SuspendiertChronischer lymphatischer Leukämie | Covid-19 InfektionVereinigte Staaten
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Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenCoronavirus | RekonvaleszenzVereinigte Staaten
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Hospital Regional Dr. Rafael EstévezComplejo Hospitalario Dr. Arnulfo Arias Madrid; Hospital Santo Tomas; Hospital... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
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GeoVax, Inc.National Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendLymphom | Leukämie | Plasmazellmyelom | Neoplasma des hämatopoetischen und lymphoiden Systems | Covid-19 InfektionVereinigte Staaten