Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van ernstige en kritieke COVID-19-pneumonie met herstellend plasma

30 juli 2021 bijgewerkt door: Centro Medico ABC
Open-label twee-armige, niet-gerandomiseerde herstellende plasmabehandeling voor ernstige en kritieke longontsteking COVID-19 gehospitaliseerde patiënten vergeleken met een historisch cohort met gematchte controles.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We zullen een open-label tweearmige, niet-gerandomiseerde studie uitvoeren waarbij herstellend plasma wordt gedoneerd van herstelde COVID-19-patiënten met positieve serologie aan ernstige en klinische longontsteking COVID-19-patiënten die zijn opgenomen in het ABC Medical Center.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 01120
        • Centro Médico ABC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

donateurs:

  1. Leeftijd: >18 en <60 jaar
  2. Lichaamsgewicht : >60 kg
  3. Bevestigde eerdere SARS CoV-2-infectie
  4. negatief SARS CoV-2 testresultaat
  5. 21 dagen zonder symptomen van de negatieve SARS CoV2 negatieve test
  6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan deze klinische studie, plasma te doneren en het monster op te slaan voor toekomstig onderzoek.
  7. Positieve COVID-19 IgG-antilichamen
  8. Mannelijke donoren, of vrouwelijke donoren die niet zwanger zijn geweest, of vrouwelijke donoren die zwanger zijn geweest, zijn negatief getest op HLA-antilichamen
  9. Individuen die voldoen aan alle reguliere vereisten om in aanmerking te komen voor vrijwillige donoren volgens de Mexicaanse wetgeving.

Patiënten/ontvangers:

  1. Leeftijd: >18 jaar
  2. Opgenomen in de ABC Medical Center-faciliteit voor de behandeling van COVID-19
  3. Patiënten met ernstige of kritieke COVID-19
  4. Geïnformeerde toestemming verstrekt door de patiënt of de zorgverlener

Uitsluitingscriteria:

Patiënten/ontvangers:

1. Contra-indicatie voor transfusie (ernstige volumeoverbelasting, voorgeschiedenis van anafylaxie van bloedproducten) 2. Elke andere niet-gecontroleerde infectie 3. Gedissemineerde intravasculaire coagulopathie 4. Patiënt onder dialyse 5. Patiënt met recente hemorragische beroerte 6. Ernstige ischemische hartziekte

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ernstige COVID-19 longontsteking
In het ziekenhuis opgenomen patiënten met een ernstige SARS-CoV 2-infectie krijgen een anti-SARS-CoV 2 Herstellend Plasma
Biologisch: Anti SARS-CoV 2 herstellend plasma bij ernstige COVID-19-patiënten
Toediening van herstellend plasma aan COVID-19 verkregen van donoren met een eerdere gedocumenteerde SARS-CoV 2-infectie met IgG-antilichamen tegen ernstige gevallen van COVID-19 die in het ziekenhuis zijn opgenomen.
Experimenteel: Kritieke COVID-19 longontsteking
In het ziekenhuis opgenomen patiënten met SARS-CoV 2 kritieke infectie krijgen een anti-SARS-CoV 2 herstellend plasma
Biologisch: Anti SARS-CoV 2 herstellend plasma bij kritieke COVID-19-patiënten
Toediening van herstellend plasma aan COVID-19 verkregen van donoren met een eerdere gedocumenteerde SARS-CoV 2-infectie met IgG-antilichamen tegen kritieke gevallen van COVID-19 in het ziekenhuis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
INCIDENT VAN KRITISCHE LONGONIE
Tijdsspanne: 14 dagen na toediening van herstellend plasma
progressie naar kritieke fase
14 dagen na toediening van herstellend plasma
Sterftecijfer onder kritieke longontsteking PATIËNTEN
Tijdsspanne: 28 dagen na toediening van herstellend plasma
sterfte
28 dagen na toediening van herstellend plasma

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
INVLOED VAN MECHANISCHE VENTILATIE
Tijdsspanne: 14 dagen na herstellende plasmabehandeling
tijd om mechanische ventilatie nodig te hebben
14 dagen na herstellende plasmabehandeling
DAGEN VAN MECHANISCHE VENTILATIE
Tijdsspanne: 28 dagen na herstellende plasmabehandeling
tijd van mechanische ventilatie nodig
28 dagen na herstellende plasmabehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centro Medico ABC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francisco Moreno, MD, ABC Medical Center Internal Medicine Department. Mexico City, Mexico
  • Hoofdonderzoeker: Irma Hoyo, MD PHD, ABC Medical Center Internal Medicine Department. Mexico City, Mexico
  • Hoofdonderzoeker: Benjamín Valente, MD MSc DTMH, ABC Medical Center Internal Medicine Department. Mexico City, Mexico

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABC-20-14

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid-19

Klinische onderzoeken op Anti SARS-CoV 2 herstellend plasma bij ernstige COVID-19-patiënten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren