회복기 혈장을 이용한 중증 및 중증 COVID-19 폐렴 치료
2021년 7월 30일 업데이트: Centro Medico ABC
중증 및 중증 폐렴 COVID-19 입원 환자에 대한 공개 라벨 양군, 비무작위 회복기 혈장 치료를 대조군과 비교한 과거 코호트와 비교했습니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
우리는 ABC 의료 센터에 입원한 중증 및 임상적 폐렴 COVID-19 환자에게 양성 혈청 검사를 받은 회복된 COVID-19 환자로부터 기증된 회복기 혈장을 제공하는 개방형 라벨 두 가지 비 무작위 시험을 수행할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Mexico City, 멕시코, 01120
- Centro Médico ABC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
기증자:
- 연령: >18세 및 <60세
- 체중 : >60kg
- 이전 SARS CoV-2 감염 확인
- 음성 SARS CoV-2 테스트 결과
- 음성 SARS CoV2 음성 테스트에서 무증상 21일
- 이 임상 시험에 참여하고, 혈장을 기증하고, 향후 테스트를 위해 검체를 보관하는 서면 동의서.
- 양성 COVID-19 IgG 항체
- 남성 기증자 또는 임신하지 않은 여성 기증자 또는 임신한 여성 기증자는 HLA 항체에 대해 음성 검사를 받았습니다.
- 멕시코 법률에 따른 모든 정규 자발적 기증자 자격 요건을 충족하는 개인.
환자/수혜자:
- 연령: >18세
- COVID-19 치료를 위해 ABC 의료 센터 시설에 입원
- 중증 또는 중증 COVID-19 환자
- 환자 또는 의료 대리인이 제공한 사전 동의
제외 기준:
환자/수혜자:
1. 수혈 금기(심각한 혈액량 과부하, 혈액 제제에 대한 아나필락시스 병력) 2. 통제되지 않는 기타 모든 감염 3. 파종성 혈관내 응고병증 4. 투석 중인 환자 5. 최근 출혈성 뇌졸중 환자 6. 심각한 허혈성 심장 질환
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 중증 COVID-19 폐렴
SARS-CoV 2 중증 감염으로 입원한 환자는 항 SARS-CoV 2 회복기 혈장을 받게 됩니다.
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입원 중인 COVID-19 중증 사례에 대한 IgG 항체로 이전에 문서화된 SARS-CoV 2 감염이 있는 기증자로부터 얻은 COVID-19에 회복기 혈장 투여.
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실험적: 중요한 COVID-19 폐렴
SARS-CoV 2 중대 감염으로 입원한 환자는 항 SARS-CoV 2 회복기 혈장을 받게 됩니다.
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이전에 기록된 SARS-CoV 2 감염이 있는 기증자로부터 얻은 COVID-19에 대한 회복기 혈장 투여와 COVID-19 중대 입원 환자에 대한 IgG 항체.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치명적인 폐렴의 발생률
기간: 회복기 혈장 투여 14일 후
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결정적 단계로의 진행
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회복기 혈장 투여 14일 후
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치명적인 폐렴 환자의 사망률
기간: 회복기 혈장 투여 후 28일
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인류
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회복기 혈장 투여 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기계적 환기의 발생률
기간: 회복기 혈장 치료 14일 후
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기계적 환기가 필요한 시간
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회복기 혈장 치료 14일 후
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기계적 환기의 일수
기간: 회복기 혈장 치료 후 28일
|
필요한 기계적 환기 시간
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회복기 혈장 치료 후 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Francisco Moreno, MD, ABC Medical Center Internal Medicine Department. Mexico City, Mexico
- 수석 연구원: Irma Hoyo, MD PHD, ABC Medical Center Internal Medicine Department. Mexico City, Mexico
- 수석 연구원: Benjamín Valente, MD MSc DTMH, ABC Medical Center Internal Medicine Department. Mexico City, Mexico
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 8일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 29일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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키워드
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기타 연구 ID 번호
- ABC-20-14
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Patrick Robinson모병코로나19 | COVID-19 폐렴 | COVID-19 호흡기 감염 | COVID-19 급성 기관지염미국
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Janssen Vaccines & Prevention B.V.완전한
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Novotech (Australia) Pty Limited알려지지 않은COVID-19 환자
중증 COVID-19 환자의 항 SARS-CoV 2 회복기 혈장에 대한 임상 시험
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Noah MerinJohns Hopkins University종료됨
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)모병
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PregistryHarvard School of Public Health (HSPH)완전한
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Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; Unity Health Toronto; Scarborough General Hospital; Providence...종료됨
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Universidad de AntioquiaLaboratorio departamental de salud publica de Antioquia; Sistema general de regalias (BPIN...모병
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Hospital Regional Dr. Rafael EstévezComplejo Hospitalario Dr. Arnulfo Arias Madrid; Hospital Santo Tomas; Hospital Punta Pacífica... 그리고 다른 협력자들완전한
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Klaus ReitherRadboud University Medical Center; Charite University, Berlin, Germany; University Hospital... 그리고 다른 협력자들완전한