Tratamiento de la neumonía grave y crítica por COVID-19 con plasma convaleciente
30 de julio de 2021 actualizado por: Centro Medico ABC
Tratamiento abierto de dos brazos, no aleatorizado con plasma convaleciente para pacientes hospitalizados con neumonía grave y crítica por COVID-19 en comparación con una cohorte histórica con controles emparejados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Realizaremos un ensayo abierto, de dos brazos, no aleatorizado, en el que se administre plasma convaleciente donado por pacientes recuperados de COVID-19 con serología positiva a pacientes con neumonía clínica y grave por COVID-19 ingresados en el Centro Médico ABC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mexico City, México, 01120
- Centro Médico ABC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Donantes:
- Edad: >18 y <60 años
- Peso corporal : >60 kg
- Infección previa por SARS CoV-2 confirmada
- resultado negativo de la prueba SARS CoV-2
- 21 días sin síntomas de la prueba negativa SARS CoV2 negativo
- Consentimiento informado por escrito para participar en este ensayo clínico, donar plasma y almacenar la muestra para futuras pruebas.
- Anticuerpos IgG COVID-19 positivos
- Donantes masculinos, o donantes femeninas que no han estado embarazadas, o donantes femeninas que han estado embarazadas dieron negativo para anticuerpos HLA
- Personas físicas que cumplan con todos los requisitos regulares de elegibilidad de donante voluntario de la legislación mexicana.
Pacientes/destinatarios:
- Edad: >18 años
- Ingresado en las instalaciones del Centro Médico ABC para el tratamiento de COVID-19
- Pacientes con COVID-19 grave o crítico
- Consentimiento informado proporcionado por el paciente o representante de atención médica
Criterio de exclusión:
Pacientes/destinatarios:
1. Contraindicación para transfusión (sobrecarga severa de volumen, antecedente de anafilaxia a hemoderivados) 2. Cualquier otra infección no controlada 3. Coagulopatía intravascular diseminada 4. Paciente en diálisis 5. Paciente con ictus hemorrágico reciente 6. Cardiopatía isquémica grave
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Neumonía grave por COVID-19
Los pacientes hospitalizados con infección grave por SARS-CoV 2 recibirán un Plasma Convaleciente anti SARS-CoV 2
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Administración de Plasma de Convaleciente a COVID-19 obtenido de donantes con infección previa por SARS-CoV 2 documentada con anticuerpos IgG a casos graves de COVID-19 hospitalizados.
|
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Experimental: Neumonía crítica por COVID-19
Los pacientes hospitalizados con infección crítica por SARS-CoV 2 recibirán un Plasma Convaleciente anti SARS-CoV 2
|
Administración de Plasma de Convaleciente a COVID-19 obtenido de donantes con infección previa por SARS-CoV 2 documentada con anticuerpos IgG a casos críticos de COVID-19 hospitalizados.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
INCIDENCIA DE NEUMONÍA CRÍTICA
Periodo de tiempo: 14 días después de la administración de plasma convaleciente
|
progresión a la etapa crítica
|
14 días después de la administración de plasma convaleciente
|
|
TASA DE MORTALIDAD EN PACIENTES CON NEUMONÍA CRÍTICA
Periodo de tiempo: 28 días después de la administración de plasma convaleciente
|
mortalidad
|
28 días después de la administración de plasma convaleciente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
INCIDENCIA DE VENTILACIÓN MECÁNICA
Periodo de tiempo: 14 días después del tratamiento con plasma convaleciente
|
tiempo para necesitar ventilación mecánica
|
14 días después del tratamiento con plasma convaleciente
|
|
DÍAS DE VENTILACIÓN MECÁNICA
Periodo de tiempo: 28 días después del tratamiento con plasma convaleciente
|
tiempo de ventilación mecánica necesaria
|
28 días después del tratamiento con plasma convaleciente
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francisco Moreno, MD, ABC Medical Center Internal Medicine Department. Mexico City, Mexico
- Investigador principal: Irma Hoyo, MD PHD, ABC Medical Center Internal Medicine Department. Mexico City, Mexico
- Investigador principal: Benjamín Valente, MD MSc DTMH, ABC Medical Center Internal Medicine Department. Mexico City, Mexico
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Enlaces Útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
29 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
29 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABC-20-14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Institut de Formation et de Recherche en Médecine...University of Paris 13; Ecole Nationale des Sports de MontagneTerminadoCOVID-19 | Infección por SARS-CoV2 | Hipoxia, AltitudFrancia
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Hospital Regional Dr. Rafael EstévezComplejo Hospitalario Dr. Arnulfo Arias Madrid; Hospital Santo Tomas; Hospital... y otros colaboradoresTerminado
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Rigshospitalet, DenmarkTerminado
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Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; Unity Health Toronto; Scarborough General Hospital y otros colaboradoresTerminadoCOVID-19 | Enfermedades Renales CrónicasCanadá
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)SuspendidoLeucemia linfocítica crónica | Contagio de COVID-19Estados Unidos
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Hannover Medical SchoolElse Kröner Fresenius FoundationReclutamientoCOVID-19 | Infecciones Respiratorias en Niños | Exposición materna a la vacunaAlemania
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GeoVax, Inc.National Cancer Institute (NCI)Activo, no reclutandoLinfoma | Leucemia | Mieloma de células plasmáticas | Neoplasia del sistema hematopoyético y linfoide | Contagio de COVID-19Estados Unidos