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急性心不全患者における急性腎障害の重症度を予測するためのフロセミド ストレス テスト

2020年7月6日 更新者：Kajohnsak Noppakun、Chiang Mai University
この研究は、フロセミドストレステストから、利尿剤耐性を持たない患者と比較して、利尿剤耐性を有する急性心不全患者の入院後72時間での血清クレアチニンレベルの変化を研究することを目的としています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、フロセミドストレステストから、利尿剤耐性を持たない患者と比較して、利尿剤耐性を有する急性心不全患者の予後を示すための観察的前向き研究です。 主な結果は、入院時のベースライン値と比較した 72 時間での血清クレアチニン値の変化です。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

257

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • 募集
        • Chiang Mai University Hospital, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

肺うっ血の治療にフロセミドの静脈内投与が必要な急性心不全患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 次の 3 つの特徴のうちの 2 つによって定義される急性心不全の診断: ≥2+ の下肢浮腫、身体検査による頸静脈圧 >10 cm または中心静脈圧 >10 mmHg、および胸部 X 線撮影による両側肺水腫または両側胸水
  • 患者は研究に参加することに同意します

除外基準:

  • フロセミド≧500mg/日またはヒドロクロロチアジド≧100mg/日またはスピロノラクトン≧100mg/日または任意の用量のトルバプタンを投与されている患者
  • 収縮期血圧のある患者
  • 臨床評価により血管内容積が減少した患者
  • 慢性腎臓病ステージ5の患者（推定糸球体濾過率
  • 入院時に腎代替療法が必要な患者
  • 肥大型閉塞性心筋症、重度の弁狭窄症または複雑な先天性心疾患と診断された患者
  • 敗血症または全身感染症の患者
  • 妊娠中の女性
  • フロセミド、スピロノラクトン、ヒドロクロロチアジドアレルギーの既往歴のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
利尿抵抗性心不全
このグループには、フロセミド ストレス テストで利尿剤耐性がある急性心不全患者が含まれます。 フロセミドストレステストは、以前にフロセミドを経口投与されていない患者および以前に経口フロセミドを投与された1.5 mg / kgの患者に静脈内フロセミド1 mg / kgを投与することによって実施されます。 利尿抵抗は尿量として定義されました
診断テスト：フロセミドストレステスト
フロセミド負荷試験は、以前に経口フロセミドを受けていない患者および経口フロセミドを受けたことがない患者に静脈内フロセミド 1 mg/kg を投与することによって行われます。
利尿抵抗性のない心不全
このグループには、フロセミド ストレス テストによる利尿剤耐性がない急性心不全患者が含まれます。 フロセミドストレステストは、以前に経口フロセミドを受けていない患者および以前に経口フロセミドを受けたことがない1.5 mg / kgの患者に静脈内フロセミド1 mg / kgを投与することによって行われます。 患者は、フロセミド投与後 2 時間で尿量が 250 時間以上の場合、利尿剤耐性がないと定義されます。
診断テスト：フロセミドストレステスト
フロセミド負荷試験は、以前に経口フロセミドを受けていない患者および経口フロセミドを受けたことがない患者に静脈内フロセミド 1 mg/kg を投与することによって行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セラム・クレアチン
時間枠：入院後72時間
ベースラインからの血清クレアチニンの変化
入院後72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セラム・クレアチン
時間枠：入院7日目
ベースラインからの血清クレアチニンの変化
入院7日目
腎代替療法の必要性
時間枠：入院期間中
腎代替療法は、心不全の体液量過剰を治療するための透析または体外療法の任意のモードとして定義されます
入院期間中
入院期間
時間枠：入院期間中
患者が入院する必要がある日数
入院期間中
ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類で定義された心不全の病期の変化
時間枠：入院後7日目、28日目
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類で定義された心不全の病期
入院後7日目、28日目
再入院数
時間枠：退院後1ヶ月、3ヶ月
心不全による再入院
退院後1ヶ月、3ヶ月
死亡率
時間枠：入院後7日目、28日目
死亡確認
入院後7日目、28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chiang Mai University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月5日

一次修了 (予想される)

2021年8月31日

研究の完了 (予想される)

2021年8月31日

試験登録日

最初に提出

2020年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月6日

最初の投稿 (実際)

2020年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月6日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MED-2563-07080 (1)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

個々の参加者データ (IPD) のリクエストは、タイのチェンマイにあるチェンマイ大学医学部の治験審査委員会 (IRB) に提出する必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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