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中等度から重度のコロナウイルス病 2019 (COVID-19) の入院患者を対象に、新規 Tie 2 アクチベーターであるラズプロタフィブの安全性と有効性を評価する研究 (RESCUE)

2023年6月6日 更新者：EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

中等度から重度のコロナウイルス病 2019 (COVID- 19) (レスキュー研究)

これは、第 2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設共同、用量漸増および概念実証研究であり、中等度の入院患者に 1 日 3 回 (TID) 皮下投与されたラズプロタフィブの安全性と有効性を評価します。深刻なCOVID-19に。 試験のパート 1 は、約 60 人の被験者で実施される 2 段階の用量漸増期間です。 パート 2 は、パート 1 から選択されたラズプロタフィブの用量を評価する安全性と有効性の期間であり、約 120 人の被験者で実施されます。 被験者は、ラズプロタフィブまたはプラセボのTIDを7日間、または退院（または死亡）するまで受け取り、28日目まで安全性と有効性を評価します。 凝固、炎症、および血管漏出のバイオマーカーに対するラズプロタフィブの効果も評価されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

パート 1 は、約 60 人の被験者を対象とした 2 段階の用量漸増となる予定でした。 パート 1、ステップ 1 には 30 人の被験者が含まれる予定であり、パート 1、ステップ 2 には 30 人の被験者が含まれる予定でした。 パート 1 は主に安全性に焦点を当てるように設計されました。ただし、有効性データも収集して分析する必要がありました。

データ検討委員会 (DRC) が研究を継続するよう勧告したにもかかわらず、パート 1、ステップ 1 の完了後、スポンサーはビジネス関連の理由により研究を中止することを選択しました。 採用の課題とサイトの立ち上げの遅さにより、現実的な期間内での研究完了の遅れが生じ、これらが研究を中止した主な理由でした。 パート 1、ステップ 1 の完了後は、それ以上の被験者は募集されませんでした。 パート 1、ステップ 1 のデータの完全な分析が実施され、このレポートに示されています。

パート1、ステップ2、パート2は実施されませんでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California- Irvine Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Snake River Research
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Rhode Island Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセントを理解して提供する能力;
  2. -スクリーニング時に18歳以上の男性および妊娠していない女性;
  3. -無作為化前の72時間以内に検査室で確認されたアクティブなSARS-CoV-2感染、または（検査結果が得られない場合）進行中のSARS-CoV-2感染を示唆する進行性疾患の証拠による;
  4. 出産の可能性のある女性は、28日目まで完全に避妊するか、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。スクリーニング中に尿妊娠検査が陰性である;
  5. 現在入院しており、COVID-19 の標準治療を受けており、COVID-19 の中等度または重度の基準を満たしています。労作時の呼吸で呼吸数が毎分 20 回以上、SpO2 が海抜 0 メートルの部屋の空気で 93% 以上、または心拍数が毎分 90 回以上。重度 = COVID-19 による重度の全身疾患を示唆する症状。これには、中等度の病気の症状、安静時の息切れ、呼吸困難、呼吸数が毎分 30 回以上、心拍数が 125 回以上の症状が含まれる可能性があります。 /分、または SpO2 >93% (海面レベルの部屋の空気) または PaO2:FiO2 <300。

除外基準:

  1. -無作為化後12時間以内に治験薬を開始できない;
  2. -28日目まで母乳育児をやめることができない、またはやめたくない出産の可能性のある女性;
  3. -収縮期血圧 <100 mmHg;
  4. ショック状態または加圧サポートが必要な場合。
  5. 人工呼吸器を使用している被験者として定義される呼吸不全;高流量の鼻カニューレ (加熱、加湿、強化された鼻カニューレを介して供給される酸素の流量が 20 L/min を超え、供給される酸素の割合が 0.5 以上) によって供給される酸素、非侵襲的な陽圧換気、または体外膜酸素化 ( ECMO);または呼吸不全の臨床診断を受けている (すなわち、先行する治療法の 1 つが臨床的に必要であるが、先行する治療法はリソースが限られている状況では投与できない)。
  6. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 3×正常上限（ULN）;
  7. 総ビリルビン > 2 × ULN;
  8. -推定糸球体濾過速度が30 mL /分未満であるか、血液透析または血液濾過を受けています。
  9. 治療中の臨床チームの意見では、瀕死の被験者は24時間生存することが期待されていません。
  10. -重篤な病状（例、化学療法中の活動性悪性腫瘍、臓器移植後、末期うっ血性心不全）、または治療に反応する可能性が低い;
  11. 延命治療を差し控える決定;注: 心停止の場合、心肺蘇生のみを保留するという決定は、この除外基準を満たしません。
  12. シトクロム P450 (CYP) 2C8 基質 (例、レパグリニド、パクリタキセル、またはセリバスタチン) または CYP3A4 基質 (例、アムロジピン、ブデソニド、ダサブビル、エンザルタミド、イマチニブ、ロピナビル、ロペラミド、サキナビル、シルデナフィル、ミダゾラム、またはモンテルカスト) の使用;
  13. CYP2C8 阻害剤（ゲムフィブロジル、フルボキサミン、ケトコナゾールなど）の使用。
  14. -最後の訪問（28日目）までの現在の研究中の別の調査研究への参加;また
  15. この研究における以前の無作為化。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボコンパレーター
薬：プラセボ皮下液
対応するビヒクル制御プラセボ溶液を 1 日 3 回 (Q8H) 7 日間皮下投与します。
他の名前：
  • プラセボ コンパレータ
実験的：ラズプロタフィブ10mg
アクティブコンパレータ
薬：ラズプロタフィブ皮下液
ラズプロタフィブ皮下溶液の最大3日用量レベルが評価されます。 用量は、皮下に 1 日 3 回 (Q8H) 7 日間投与されます。
他の名前：
  • ラズプロタフィブ 10 mg および 20 mg 溶液
実験的：ラズプロタフィブ20mg
アクティブコンパレータ
薬：ラズプロタフィブ皮下液
ラズプロタフィブ皮下溶液の最大3日用量レベルが評価されます。 用量は、皮下に 1 日 3 回 (Q8H) 7 日間投与されます。
他の名前：
  • ラズプロタフィブ 10 mg および 20 mg 溶液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7日目および28日目以前に生存し、呼吸不全を起こしていない被験者の数と割合
時間枠：7日目と28日目までのベースライン
すべての結果は治療群ごとに記述的に要約され、コクラン・マンテル・ヘンゼル（CMH）を使用した反応率間の差の対応する95％CI、およびp値とともに比率として表されました。 95% CI は正規近似法を使用して構築されます。 呼吸不全は、侵襲的人工呼吸器を使用している被験者として定義されました。高流量鼻カニューレによって送達される酸素（加熱、加湿され、強化された鼻カニューレを介して流量＞20L/分、送達酸素の割合≧0.5で送達される）、非侵襲的陽圧換気または体外膜型人工肺;または呼吸不全の臨床診断を受けている（すなわち、先行療法のうちの1つが臨床的に必要であるが、リソース制限の設定では先行療法を投与できない）。研究時点（7日目または28日目）より前に死亡した被験者。最悪の結果に基づいて帰属されました。
7日目と28日目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7日目と28日目におけるD-ダイマーのベースラインからの平均変化の概要
時間枠：7日目と28日目
フル分析セットにおける7日目および28日目の血管漏出および炎症の全身バイオマーカー（すなわち、D-ダイマー）のベースラインからの平均変化
7日目と28日目
7 日目と 28 日目の C 反応性タンパク質 (CRP) のベースラインからの変化の概要
時間枠：7日目と28日目
フル分析セットにおける7日目および28日目の血管漏出および炎症の全身バイオマーカー（CRPなど）のベースラインからの変化
7日目と28日目
ベースラインから7日目およびベースラインから28日目までのNIAID 8ポイント順序スケールで少なくとも2つのカテゴリーで改善した参加者の数
時間枠：ベースラインから 7 日目、ベースラインから 28 日目まで
ベースラインから 7 日目までに NIAID 8 ポイントスケールで 2 カテゴリー以上改善した参加者の割合の分析。% = 100 x n/N'、N' = ベースラインおよび非欠損値を持つ参加者の数指定されたベースライン後の訪問。 ベースラインは、治験薬の初回投与前の最後の測定値として定義されます。
ベースラインから 7 日目、ベースラインから 28 日目まで
7日目および28日目以前に退院し、呼吸不全がなくなった参加者の数
時間枠：7日目と28日目
7日目と28日目に退院し呼吸不全がなくなった参加者の数を、治療群とプールしたラズプロタフィブ（10mgと20mg）群ごとにまとめた。
7日目と28日目
生存していて常に侵襲的人工呼吸器を必要としない参加者の数
時間枠：28日目までのベースライン
完全な分析セットにおける 28 日目までの任意の時点で生存し、侵襲的人工呼吸器を必要としない参加者の数の分析
28日目までのベースライン
NIAID 8 段階順序スケールでグレード 6、7、または 8 に到達するまでの時間
時間枠：スクリーニングから試験終了まで（最長28日間）
参加者の臨床状態は、NIAID 8 段階順序尺度を使用して、治験薬の各投与前の 1 時間以内に 28 日目まで評価されました。 治療期間後、退院しない限り、18日目まで臨床状態を1日1回評価する。 被験者が28日目より前に生きて退院した場合、臨床状態は治療後の観察期間の電話来院時にのみ評価された。 グレード 6 = 入院しており、酸素を必要とせず、継続的な治療はもはや必要ありません。グレード 7 = 入院していないが、活動が制限されている、および/または在宅酸素が必要である。グレード 8 = 入院しておらず、活動に制限はありません。
スクリーニングから試験終了まで（最長28日間）
ベースラインから 7 日目およびベースラインから 28 日目までの PaO2:FiO2 比の変化
時間枠：7日目と28日目までのベースライン
治療意図のある集団におけるベースラインから7日目(または退院)までおよびベースラインから28日目(または退院)までのPaO2:FiO2比の変化の分析。 ベースラインは、治験薬の初回投与前の最後の測定値として定義されました。 ベースライン PaO2;FiO2 比値は、プールされたラズプロタフィブ グループには提供されませんでした。
7日目と28日目までのベースライン
ベースラインから7日目および28日目（または死亡）までの入院期間および侵襲的人工呼吸器を必要としない期間
時間枠：7日目と28日目までのベースライン
治療意図のある集団におけるベースラインから 7 日目および 28 日目までの入院期間と侵襲的人工呼吸器の必要性の分析。 注: 分析された参加者の総数は、ITT 集団の各治療グループの参加者の総数を表します。 ベースラインからの平均日数の要約には、利用可能なデータを持つ参加者のみが含まれていました。 ベースラインは、治験薬の初回投与前の最後の測定値として定義されました。 ベースライン値は提供されていない。入院期間には、参加者が入院したすべての日数が含まれることになった。 退院して再入院した参加者の場合、入院期間には再入院後の日数も含まれることになった。 入院日数は 24 時間単位でカウントされました。一日に満たない場合は、丸一日としてカウントされます。
7日目と28日目までのベースライン
ベースラインから7日目および28日目（または死亡）までの入院期間
時間枠：ベースラインから7日目または28日目（または死亡）まで
治療意図のある集団におけるベースラインから7日目および28日目（または死亡）までの入院期間の分析。 ベースラインは、治験薬の初回投与前の最後の測定値として定義されました。 ベースライン値は提供されませんでした。 入院期間には、参加者が入院したすべての日数が含まれることとした。 退院して再入院した参加者の場合、入院期間には再入院後の日数も含まれることになった。 入院日数は 24 時間単位でカウントされました。一日に満たない場合は、丸一日としてカウントされます。
ベースラインから7日目または28日目（または死亡）まで
ベースラインから7日目および28日目までのNIAID 8ポイント順序スケールで2カテゴリー以上悪化した参加者の数
時間枠：ベースラインから 7 日目および 28 日目まで
完全分析母集団における、ベースラインから 7 日目までの NIAID 8 ポイント順序スケールで 2 カテゴリー以上悪化した参加者の数を分析。 % = 100 x n/N'、N' = ベースラインおよび指定されたベースライン後の訪問時に欠損値のない参加者の数。 7 日目または 28 日目より前に死亡した参加者は 1 として推定されました。
ベースラインから 7 日目および 28 日目まで
7 日目と 28 日目における NIAID 8 段階順序スケールの各カテゴリーの参加者数
時間枠：ベースライン、7日目、28日目

ベースライン、7 日目および 28 日目における NIAID 8 点順序スケールの各カテゴリー (つまり、カテゴリー 1 ～ 8) の被験者の数とパーセントの概要。 NIAID の 8 ポイント順序スケールには、次のグレードが含まれます。

  1. 死;
  2. 入院中で、侵襲的人工呼吸器または体外膜型人工肺（ECMO）を受けている。
  3. 入院中で、非侵襲的換気装置または高流量酸素装置を使用している。
  4. 入院中で酸素補給が必要。
  5. 入院中、酸素補給は必要ない - 継続的な医療ケアが必要（新型コロナウイルス感染症関連またはその他）。
  6. 入院中、酸素補給は必要ありません - 継続的な治療は必要ありません。
  7. 入院していない、活動が制限されている、および/または在宅酸素が必要である。と
  8. 入院はしておらず、活動制限もありません。
ベースライン、7日目、28日目
7日目と28日目に全死因死亡を経験した参加者の数と割合
時間枠：7日目と28日目までのベースライン
完全な分析セットにおける 7 日目と 28 日目に全死因死亡を経験した参加者の数と割合の分析
7日目と28日目までのベースライン
ベースラインから7日目および28日目までに、NIAID 8ポイント順序スケールで2カテゴリー以上改善した参加者の数
時間枠：ベースラインから 7 日目および 28 日目まで
完全な分析セットにおけるベースラインから 7 日目および 28 日目まで、NIAID 8 ポイントスケールで 2 カテゴリー以上改善した参加者の数を分析。% = 100 x n/N'、N' = 症状が改善しなかった参加者の数-ベースラインおよび指定されたベースライン後の訪問時の欠損値。 7 日目または 28 日目より前に死亡した参加者は 1 として推定されました。
ベースラインから 7 日目および 28 日目まで
入院前の酸素要求量に戻るまでの時間
時間枠：28日まで
治療意図のある集団における入院前の酸素必要量に戻るまでの時間の概要
28日まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ラズプロタフィブ血漿濃度の概要
時間枠：1日目および6日目の投与後30分および90分におけるラズプロタフィブ血漿濃度
薬物動態集団において 1 日目と 6 日目に採取されたサンプルの血漿ラズプロタフィブ濃度の概要。 すべての結果は治療グループごとに説明的にまとめられました。
1日目および6日目の投与後30分および90分におけるラズプロタフィブ血漿濃度

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

協力者

Medical Technology Enterprise Consortium (MTEC)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月21日

一次修了 (実際)

2021年2月26日

研究の完了 (実際)

2021年2月26日

試験登録日

最初に提出

2020年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月11日

最初の投稿 (実際)

2020年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月6日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AKB-9778-CI-6001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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