- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04511650
Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Razuprotafib, einem neuartigen Tie-2-Aktivator, bei Krankenhauspatienten mit mittelschwerer bis schwerer Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19) (RESCUE)
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppen-, Dosiseskalations- und Proof-of-Concept-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Razuprotafib bei Patienten im Krankenhaus mit mittelschwerer bis schwerer Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID- 19) (RESCUE-Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teil 1 sollte eine zweistufige Dosissteigerung sein, an der etwa 60 Probanden teilnahmen. Teil 1, Schritt 1 sollte 30 Probanden umfassen, und Teil 1, Schritt 2 sollte 30 Probanden umfassen. Teil 1 konzentrierte sich hauptsächlich auf die Sicherheit. Es sollten jedoch auch Wirksamkeitsdaten gesammelt und analysiert werden.
Trotz der Empfehlung des Data Review Committee (DRC), die Studie fortzusetzen, entschied sich der Sponsor nach Abschluss von Teil 1, Schritt 1, die Studie aus geschäftlichen Gründen abzubrechen. Herausforderungen bei der Rekrutierung und ein langsamer Start des Standorts führten zu Verzögerungen beim Abschluss der Studie innerhalb eines praktischen Zeitrahmens und waren die Hauptgründe für den Abbruch der Studie. Nach Abschluss von Teil 1, Schritt 1 wurden keine weiteren Probanden rekrutiert. Eine vollständige Analyse der Daten aus Teil 1, Schritt 1 wurde durchgeführt und wird in diesem Bericht vorgestellt.
Teil 1, Schritt 2 und Teil 2 wurden nicht durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- University of Southern California
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- University of California- Irvine Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
- Snake River Research
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
- Rhode Island Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen;
- Männer und nicht schwangere Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings 18 Jahre oder älter sind;
- Laborbestätigte aktive SARS-CoV-2-Infektion innerhalb von 72 Stunden vor der Randomisierung oder (wenn Testergebnisse nicht erhältlich sind) durch Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung, die auf eine anhaltende SARS-CoV-2-Infektion hindeuten;
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, bis zum 28. Tag vollständig auf eine hochwirksame Verhütungsmethode zu verzichten oder sich damit einverstanden erklären; und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest während des Screenings haben;
- Derzeit im Krankenhaus, erhält eine Standardbehandlung für COVID-19 und erfüllt die folgenden Kriterien für mittelschweres oder schweres COVID-19: Mäßig = Symptome einer mittelschweren Erkrankung mit COVID-19, die jedes Symptom einer leichten Erkrankung oder Kurzatmigkeit umfassen kann Atmen unter Anstrengung und mit einer Atemfrequenz von 20 oder mehr Atemzügen/min, SpO2 > 93 % bei Raumluft auf Meereshöhe oder einer Herzfrequenz von 90 oder mehr Schlägen/min; Schwer = Symptome, die auf eine schwere systemische Erkrankung mit COVID-19 hindeuten, die jedes Symptom einer mittelschweren Erkrankung, Kurzatmigkeit in Ruhe oder Atemnot und eine Atemfrequenz von 30 oder mehr Atemzügen/min, eine Herzfrequenz von 125 oder mehr Schlägen umfassen können /min, oder SpO2 >93 % in Raumluft auf Meereshöhe oder PaO2:FiO2 <300.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, das Studienmedikament innerhalb von 12 Stunden nach der Randomisierung zu beginnen;
- Frauen im gebärfähigen Alter, die bis zum 28. Tag nicht auf das Stillen verzichten können oder wollen;
- Systolischer Blutdruck < 100 mmHg;
- Unter Schock oder Bedarf an pressorischer Unterstützung;
- Atemversagen, definiert als Personen, die mechanisch beatmet werden; Sauerstoff über eine High-Flow-Nasenkanüle (beheizt, befeuchtet, Sauerstoff über eine verstärkte Nasenkanüle mit Flussraten >20 l/min mit einem Anteil des zugeführten Sauerstoffs von 0,5 oder mehr), eine nichtinvasive Überdruckbeatmung oder eine extrakorporale Membranoxygenierung erhalten ( ECMO); oder eine klinische Diagnose von respiratorischer Insuffizienz haben (dh klinische Notwendigkeit für 1 der vorhergehenden Therapien, aber vorhergehende Therapien können nicht verabreicht werden, wenn die Ressourcen begrenzt sind);
- Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 3 × die obere Grenze des Normalwerts (ULN);
- Gesamtbilirubin > 2 × ULN;
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min oder Hämodialyse oder Hämofiltration erhalten;
- Das moribunde Subjekt wird nach Meinung des behandelnden klinischen Teams voraussichtlich 24 Stunden nicht überleben;
- Jede gleichzeitige schwere Erkrankung (z. B. aktive bösartige Erkrankungen unter Chemotherapie, nach einer Organtransplantation, dekompensierte Herzinsuffizienz im Endstadium) oder die wahrscheinlich nicht auf die Behandlung ansprechen;
- Entscheidung, eine lebenserhaltende Behandlung abzulehnen; Hinweis: Im Falle eines Herzstillstands erfüllt die Entscheidung, nur die Herz-Lungen-Wiederbelebung zu unterlassen, dieses Ausschlusskriterium nicht.
- Verwendung von Cytochrom P450 (CYP) 2C8-Substraten (z. B. Repaglinid, Paclitaxel oder Cerivastatin) oder CYP3A4-Substraten (z. B. Amlodipin, Budesonid, Dasabuvir, Enzalutamid, Imatinib, Lopinavir, Loperamid, Saquinavir, Sildenafil, Midazolam oder Montelukast);
- Verwendung von CYP2C8-Inhibitoren (z. B. Gemfibrozil, Fluvoxamin oder Ketoconazol);
- Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie während der vorliegenden Studie bis zum letzten Besuch (Tag 28); oder
- Vorherige Randomisierung in dieser Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Komparator
|
Angepasste Vehikel-kontrollierte Placebo-Lösung wird subkutan dreimal täglich (Q8H) für 7 Tage verabreicht
Andere Namen:
|
Experimental: Razuprotafib 10 mg
Aktiver Komparator
|
Es werden bis zu 3 Tagesdosen von Razuprotafib subkutaner Lösung bewertet.
Die Dosen werden 7 Tage lang dreimal täglich (Q8H) subkutan verabreicht.
Andere Namen:
|
Experimental: Razuprotafib 20 mg
Aktiver Komparator
|
Es werden bis zu 3 Tagesdosen von Razuprotafib subkutaner Lösung bewertet.
Die Dosen werden 7 Tage lang dreimal täglich (Q8H) subkutan verabreicht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl und Prozentsatz der Probanden, die vor Tag 7 und Tag 28 am Leben und frei von Atemversagen waren
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 7 und Tag 28
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Alle Ergebnisse wurden deskriptiv nach Behandlungsarm zusammengefasst und als Anteile ausgedrückt, zusammen mit dem entsprechenden 95 %-KI der Differenz zwischen den Ansprechraten und p-Werten unter Verwendung von Cochran-Mantel-Haenszel (CMH).
Das 95 %-KI wird mithilfe der normalen Näherungsmethode erstellt.
Als Atemversagen galten Probanden, die sich einer invasiven mechanischen Beatmung unterzogen; erhielt Sauerstoff, der über eine High-Flow-Nasenkanüle abgegeben wurde (erwärmt, befeuchtet, Sauerstoff wurde über eine verstärkte Nasenkanüle mit Flussraten > 20 l/min mit einem Anteil des abgegebenen Sauerstoffs ≥ 0,5 abgegeben), nichtinvasive Überdruckbeatmung oder extrakorporale Membranoxygenierung; oder eine klinische Diagnose von Atemversagen hatte (d. h. klinischer Bedarf für eine der vorangegangenen Therapien, aber vorangehende Therapien konnten aufgrund von Ressourcenbeschränkungen nicht durchgeführt werden). Probanden, die vor dem Studienzeitpunkt (Tag 7 oder Tag 28) starben. wurden auf der Grundlage des schlechtesten Ergebnisses angerechnet.
|
Ausgangswert bis Tag 7 und Tag 28
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zusammenfassung der mittleren Veränderung des D-Dimers gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7 und 28
Zeitfenster: am 7. und 28. Tag
|
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei systemischen Biomarkern für Gefäßleckagen und Entzündungen (d. h. D-Dimer) an Tag 7 und 28 im vollständigen Analysesatz
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am 7. und 28. Tag
|
Zusammenfassung der Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7 und 28
Zeitfenster: am 7. und 28. Tag
|
Veränderung der systemischen Biomarker für Gefäßleckagen und Entzündungen (d. h. CRP) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7 und 28 im vollständigen Analysesatz
|
am 7. und 28. Tag
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Anzahl der Teilnehmer, die sich vom Ausgangswert bis zum 7. Tag und vom Ausgangswert bis zum 28. Tag um mindestens 2 Kategorien auf der NIAID-8-Punkte-Ordinalskala verbessern
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 7. Tag und vom Ausgangswert bis zum 28. Tag
|
Analyse des Anteils der Teilnehmer, die sich vom Ausgangswert bis zum 7. Tag um >=2 Kategorien auf der 8-Punkte-Skala des NIAID verbessert haben. % = 100 x n/N', wobei N' = Anzahl der Teilnehmer mit nicht fehlenden Werten zum Ausgangswert und der angegebene Besuch nach der Baseline.
Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Messung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
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vom Ausgangswert bis zum 7. Tag und vom Ausgangswert bis zum 28. Tag
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Anzahl der Teilnehmer, die vor Tag 7 und Tag 28 entlassen wurden und kein Atemversagen hatten
Zeitfenster: Tag 7 und Tag 28
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Die Anzahl der Teilnehmer, die am 7. und 28. Tag entlassen wurden und kein Atemversagen aufwiesen, wurde nach Behandlungsarm und gepoolter Razuprotafib-Gruppe (10 und 20 mg) zusammengefasst.
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Tag 7 und Tag 28
|
Anzahl der lebenden Teilnehmer, die zu keinem Zeitpunkt eine invasive mechanische Beatmung benötigen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 28. Tag
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Analyse der Anzahl der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt bis zum 28. Tag im vollständigen Analysesatz leben und keine invasive mechanische Beatmung benötigen
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Ausgangswert bis zum 28. Tag
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Zeit bis zum Erreichen der Note 6, 7 oder 8 auf der 8-Punkte-Ordinalskala des NIAID
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Studie (bis zu 28 Tage)
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Der klinische Status der Teilnehmer wurde innerhalb einer Stunde vor jeder Dosis des Studienmedikaments anhand der 8-Punkte-Ordinalskala des NIAID bis zum 28. Tag beurteilt.
Nach der Behandlungsdauer wird der klinische Status einmal täglich bis zum 18. Tag beurteilt, sofern nicht entlassen.
Wenn der Proband vor dem 28. Tag lebend entlassen wird, wurde der klinische Status nur bei telefonischen Besuchen im Nachbeobachtungszeitraum beurteilt.
Grad 6 = ins Krankenhaus eingeliefert, benötigt keinen Sauerstoff und erfordert keine fortlaufende medizinische Versorgung mehr; Grad 7 = kein Krankenhausaufenthalt, eingeschränkte Aktivitäten und/oder Bedarf an Sauerstoff zu Hause; und Grad 8 = kein Krankenhausaufenthalt, keine Einschränkungen der Aktivitäten.
|
Vom Screening bis zum Ende der Studie (bis zu 28 Tage)
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Änderung des PaO2:FiO2-Verhältnisses vom Ausgangswert bis zum 7. Tag und vom Ausgangswert bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 7 und Tag 28
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Analyse der Veränderung des PaO2:FiO2-Verhältnisses vom Ausgangswert bis zum 7. Tag (oder zur Entlassung) und vom Ausgangswert bis zum 28. Tag (oder zur Entlassung) in der Intent-to-Treat-Population.
Der Ausgangswert wurde als die letzte Messung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments definiert.
Für die gepoolte Razuprotafib-Gruppe wurde kein Ausgangswert für das PaO2-FiO2-Verhältnis angegeben.
|
Ausgangswert bis Tag 7 und Tag 28
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Dauer des Krankenhausaufenthalts und keine Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung vom Ausgangswert bis zum 7. und 28. Tag (oder zum Tod)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 7 und Tag 28
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Analyse der Dauer des Krankenhausaufenthalts und der fehlenden Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung vom Ausgangswert bis zum 7. und 28. Tag in der Intent-to-Treat-Population.
Hinweis: Die Gesamtzahl der analysierten Teilnehmer stellt die Gesamtzahl der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe für die ITT-Population dar.
Die Zusammenfassungen der durchschnittlichen Anzahl von Tagen ab Studienbeginn umfassten nur die Teilnehmer mit verfügbaren Daten.
Der Ausgangswert wurde als die letzte Messung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments definiert.
Ausgangswerte wurden nicht angegeben. Die Dauer des Krankenhausaufenthalts sollte alle Tage umfassen, an denen der Teilnehmer im Krankenhaus aufgenommen wurde.
Bei Teilnehmern, die entlassen und wieder ins Krankenhaus eingeliefert wurden, sollte die Dauer des Krankenhausaufenthalts die Tage nach der Wiedereinweisung umfassen.
Die Krankenhausaufenthaltstage wurden in 24-Stunden-Zeiträumen gezählt; Angebrochene Tage wurden als ganzer Tag gezählt.
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Ausgangswert bis Tag 7 und Tag 28
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Dauer des Krankenhausaufenthalts vom Ausgangswert bis zum 7. und 28. Tag (oder zum Tod)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 7. oder 28. Tag (oder zum Tod)
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Analyse der Dauer des Krankenhausaufenthalts vom Ausgangswert bis zum 7. und 28. Tag (oder Tod) in der Intent-to-Treat-Population.
Der Ausgangswert wurde als die letzte Messung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments definiert.
Ausgangswerte wurden nicht angegeben.
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts sollte alle Tage umfassen, an denen der Teilnehmer im Krankenhaus aufgenommen wurde.
Bei Teilnehmern, die entlassen und wieder ins Krankenhaus eingeliefert wurden, sollte die Dauer des Krankenhausaufenthalts die Tage nach der Wiedereinweisung umfassen.
Die Krankenhausaufenthaltstage wurden in 24-Stunden-Zeiträumen gezählt; Angebrochene Tage wurden als ganzer Tag gezählt.
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Vom Ausgangswert bis zum 7. oder 28. Tag (oder zum Tod)
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Anzahl der Teilnehmer, deren Verschlechterung um mehr als oder gleich 2 Kategorien auf der 8-Punkte-Ordinalskala des NIAID vom Ausgangswert bis zum 7. und 28. Tag erfolgt
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 7. und 28. Tag
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Analyse der Anzahl der Teilnehmer, bei denen sich die Verschlechterung um >= 2 Kategorien auf der 8-Punkte-Ordinalskala des NIAID vom Ausgangswert bis zum 7. Tag in der vollständigen Analysepopulation verschlechtert hat.
% = 100 x n/N', wobei N' = Anzahl der Teilnehmer mit nicht fehlenden Werten zu Studienbeginn und dem angegebenen Besuch nach Studienbeginn.
Teilnehmer, die vor Tag 7 oder Tag 28 starben, wurden als 1 unterstellt.
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Vom Ausgangswert bis zum 7. und 28. Tag
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Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie der 8-Punkte-Ordinalskala des NIAID an Tag 7 und Tag 28
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7 und Tag 28
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Zusammenfassung der Anzahl und des Prozentsatzes der Probanden in jeder Kategorie (d. h. Kategorien 1 bis 8) der 8-Punkte-Ordinalskala des NIAID zu Studienbeginn, Tag 7 und Tag 28. Die 8-Punkte-Ordinalskala des NIAID umfasst die folgenden Noten:
|
Ausgangswert, Tag 7 und Tag 28
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Die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen an Tag 7 und Tag 28 eine Gesamtmortalität auftrat
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 7 und Tag 28
|
Analyse der Anzahl und des Prozentsatzes der Teilnehmer, bei denen am 7. und 28. Tag im vollständigen Analysesatz eine Gesamtmortalität auftrat
|
Ausgangswert bis Tag 7 und Tag 28
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Anzahl der Teilnehmer, die sich vom Ausgangswert bis zum 7. und 28. Tag auf der 8-Punkte-Ordinalskala des NIAID um mehr oder gleich 2 Kategorien verbessern
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 7 und Tag 28
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Analyse der Anzahl der Teilnehmer, die sich im vollständigen Analysesatz vom Ausgangswert bis zum 7. und 28. Tag des NIAID um >= 2 Kategorien auf der 8-Punkte-Skala des NIAID verbessert haben. % = 100 x n/N', wobei N' = Anzahl der Teilnehmer ohne Verbesserung -Fehlende Werte bei Baseline und beim angegebenen Besuch nach Baseline.
Teilnehmer, die vor Tag 7 oder Tag 28 starben, wurden als 1 unterstellt.
|
Ausgangswert bis Tag 7 und Tag 28
|
Es ist Zeit, zum Sauerstoffbedarf vor dem Krankenhausaufenthalt zurückzukehren
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
|
Zusammenfassung der Zeit bis zur Rückkehr zum Sauerstoffbedarf vor dem Krankenhausaufenthalt in der Intent-to-Treat-Population
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bis zu 28 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zusammenfassung der Razuprotafib-Plasmakonzentration
Zeitfenster: Razuprotafib-Plasmakonzentrationen 30 und 90 Minuten nach der Einnahme an den Tagen 1 und 6
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Eine Zusammenfassung der Plasma-Razuprotafib-Konzentrationen für Proben, die an Tag 1 und 6 in der pharmakokinetischen Population entnommen wurden.
Alle Ergebnisse wurden deskriptiv nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
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Razuprotafib-Plasmakonzentrationen 30 und 90 Minuten nach der Einnahme an den Tagen 1 und 6
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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