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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Razuprotafib, einem neuartigen Tie-2-Aktivator, bei Krankenhauspatienten mit mittelschwerer bis schwerer Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19) (RESCUE)

6. Juni 2023 aktualisiert von: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppen-, Dosiseskalations- und Proof-of-Concept-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Razuprotafib bei Patienten im Krankenhaus mit mittelschwerer bis schwerer Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID- 19) (RESCUE-Studie)

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele, multizentrische, Dosiseskalations- und Proof-of-Concept-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von dreimal täglich subkutan verabreichtem Razuprotafib (TID) bei hospitalisierten Patienten mit mittelschwerer Erkrankung zu schwerem COVID-19. Teil 1 der Studie ist eine 2-stufige Dosiseskalationsperiode, die an ungefähr 60 Probanden durchgeführt wurde. Teil 2 ist ein Sicherheits- und Wirksamkeitszeitraum zur Bewertung der aus Teil 1 ausgewählten Razuprotafib-Dosen und wird an etwa 120 Probanden durchgeführt. Die Probanden erhalten Razuprotafib oder Placebo TID für 7 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (oder bis zum Tod) und werden bis Tag 28 auf Sicherheit und Wirksamkeit untersucht. Die Auswirkungen von Razuprotafib auf Biomarker für Gerinnung, Entzündung und Gefäßleckage werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Teil 1 sollte eine zweistufige Dosissteigerung sein, an der etwa 60 Probanden teilnahmen. Teil 1, Schritt 1 sollte 30 Probanden umfassen, und Teil 1, Schritt 2 sollte 30 Probanden umfassen. Teil 1 konzentrierte sich hauptsächlich auf die Sicherheit. Es sollten jedoch auch Wirksamkeitsdaten gesammelt und analysiert werden.

Trotz der Empfehlung des Data Review Committee (DRC), die Studie fortzusetzen, entschied sich der Sponsor nach Abschluss von Teil 1, Schritt 1, die Studie aus geschäftlichen Gründen abzubrechen. Herausforderungen bei der Rekrutierung und ein langsamer Start des Standorts führten zu Verzögerungen beim Abschluss der Studie innerhalb eines praktischen Zeitrahmens und waren die Hauptgründe für den Abbruch der Studie. Nach Abschluss von Teil 1, Schritt 1 wurden keine weiteren Probanden rekrutiert. Eine vollständige Analyse der Daten aus Teil 1, Schritt 1 wurde durchgeführt und wird in diesem Bericht vorgestellt.

Teil 1, Schritt 2 und Teil 2 wurden nicht durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California- Irvine Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Snake River Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Rhode Island Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen;
  2. Männer und nicht schwangere Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings 18 Jahre oder älter sind;
  3. Laborbestätigte aktive SARS-CoV-2-Infektion innerhalb von 72 Stunden vor der Randomisierung oder (wenn Testergebnisse nicht erhältlich sind) durch Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung, die auf eine anhaltende SARS-CoV-2-Infektion hindeuten;
  4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, bis zum 28. Tag vollständig auf eine hochwirksame Verhütungsmethode zu verzichten oder sich damit einverstanden erklären; und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest während des Screenings haben;
  5. Derzeit im Krankenhaus, erhält eine Standardbehandlung für COVID-19 und erfüllt die folgenden Kriterien für mittelschweres oder schweres COVID-19: Mäßig = Symptome einer mittelschweren Erkrankung mit COVID-19, die jedes Symptom einer leichten Erkrankung oder Kurzatmigkeit umfassen kann Atmen unter Anstrengung und mit einer Atemfrequenz von 20 oder mehr Atemzügen/min, SpO2 > 93 % bei Raumluft auf Meereshöhe oder einer Herzfrequenz von 90 oder mehr Schlägen/min; Schwer = Symptome, die auf eine schwere systemische Erkrankung mit COVID-19 hindeuten, die jedes Symptom einer mittelschweren Erkrankung, Kurzatmigkeit in Ruhe oder Atemnot und eine Atemfrequenz von 30 oder mehr Atemzügen/min, eine Herzfrequenz von 125 oder mehr Schlägen umfassen können /min, oder SpO2 >93 % in Raumluft auf Meereshöhe oder PaO2:FiO2 <300.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, das Studienmedikament innerhalb von 12 Stunden nach der Randomisierung zu beginnen;
  2. Frauen im gebärfähigen Alter, die bis zum 28. Tag nicht auf das Stillen verzichten können oder wollen;
  3. Systolischer Blutdruck < 100 mmHg;
  4. Unter Schock oder Bedarf an pressorischer Unterstützung;
  5. Atemversagen, definiert als Personen, die mechanisch beatmet werden; Sauerstoff über eine High-Flow-Nasenkanüle (beheizt, befeuchtet, Sauerstoff über eine verstärkte Nasenkanüle mit Flussraten >20 l/min mit einem Anteil des zugeführten Sauerstoffs von 0,5 oder mehr), eine nichtinvasive Überdruckbeatmung oder eine extrakorporale Membranoxygenierung erhalten ( ECMO); oder eine klinische Diagnose von respiratorischer Insuffizienz haben (dh klinische Notwendigkeit für 1 der vorhergehenden Therapien, aber vorhergehende Therapien können nicht verabreicht werden, wenn die Ressourcen begrenzt sind);
  6. Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 3 × die obere Grenze des Normalwerts (ULN);
  7. Gesamtbilirubin > 2 × ULN;
  8. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min oder Hämodialyse oder Hämofiltration erhalten;
  9. Das moribunde Subjekt wird nach Meinung des behandelnden klinischen Teams voraussichtlich 24 Stunden nicht überleben;
  10. Jede gleichzeitige schwere Erkrankung (z. B. aktive bösartige Erkrankungen unter Chemotherapie, nach einer Organtransplantation, dekompensierte Herzinsuffizienz im Endstadium) oder die wahrscheinlich nicht auf die Behandlung ansprechen;
  11. Entscheidung, eine lebenserhaltende Behandlung abzulehnen; Hinweis: Im Falle eines Herzstillstands erfüllt die Entscheidung, nur die Herz-Lungen-Wiederbelebung zu unterlassen, dieses Ausschlusskriterium nicht.
  12. Verwendung von Cytochrom P450 (CYP) 2C8-Substraten (z. B. Repaglinid, Paclitaxel oder Cerivastatin) oder CYP3A4-Substraten (z. B. Amlodipin, Budesonid, Dasabuvir, Enzalutamid, Imatinib, Lopinavir, Loperamid, Saquinavir, Sildenafil, Midazolam oder Montelukast);
  13. Verwendung von CYP2C8-Inhibitoren (z. B. Gemfibrozil, Fluvoxamin oder Ketoconazol);
  14. Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie während der vorliegenden Studie bis zum letzten Besuch (Tag 28); oder
  15. Vorherige Randomisierung in dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Komparator
Angepasste Vehikel-kontrollierte Placebo-Lösung wird subkutan dreimal täglich (Q8H) für 7 Tage verabreicht
Andere Namen:
  • Placebo-Komparator
Experimental: Razuprotafib 10 mg
Aktiver Komparator
Es werden bis zu 3 Tagesdosen von Razuprotafib subkutaner Lösung bewertet. Die Dosen werden 7 Tage lang dreimal täglich (Q8H) subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • Razuprotafib 10 mg und 20 mg Lösung
Experimental: Razuprotafib 20 mg
Aktiver Komparator
Es werden bis zu 3 Tagesdosen von Razuprotafib subkutaner Lösung bewertet. Die Dosen werden 7 Tage lang dreimal täglich (Q8H) subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • Razuprotafib 10 mg und 20 mg Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der Probanden, die vor Tag 7 und Tag 28 am Leben und frei von Atemversagen waren
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 7 und Tag 28
Alle Ergebnisse wurden deskriptiv nach Behandlungsarm zusammengefasst und als Anteile ausgedrückt, zusammen mit dem entsprechenden 95 %-KI der Differenz zwischen den Ansprechraten und p-Werten unter Verwendung von Cochran-Mantel-Haenszel (CMH). Das 95 %-KI wird mithilfe der normalen Näherungsmethode erstellt. Als Atemversagen galten Probanden, die sich einer invasiven mechanischen Beatmung unterzogen; erhielt Sauerstoff, der über eine High-Flow-Nasenkanüle abgegeben wurde (erwärmt, befeuchtet, Sauerstoff wurde über eine verstärkte Nasenkanüle mit Flussraten > 20 l/min mit einem Anteil des abgegebenen Sauerstoffs ≥ 0,5 abgegeben), nichtinvasive Überdruckbeatmung oder extrakorporale Membranoxygenierung; oder eine klinische Diagnose von Atemversagen hatte (d. h. klinischer Bedarf für eine der vorangegangenen Therapien, aber vorangehende Therapien konnten aufgrund von Ressourcenbeschränkungen nicht durchgeführt werden). Probanden, die vor dem Studienzeitpunkt (Tag 7 oder Tag 28) starben. wurden auf der Grundlage des schlechtesten Ergebnisses angerechnet.
Ausgangswert bis Tag 7 und Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassung der mittleren Veränderung des D-Dimers gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7 und 28
Zeitfenster: am 7. und 28. Tag
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei systemischen Biomarkern für Gefäßleckagen und Entzündungen (d. h. D-Dimer) an Tag 7 und 28 im vollständigen Analysesatz
am 7. und 28. Tag
Zusammenfassung der Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7 und 28
Zeitfenster: am 7. und 28. Tag
Veränderung der systemischen Biomarker für Gefäßleckagen und Entzündungen (d. h. CRP) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7 und 28 im vollständigen Analysesatz
am 7. und 28. Tag
Anzahl der Teilnehmer, die sich vom Ausgangswert bis zum 7. Tag und vom Ausgangswert bis zum 28. Tag um mindestens 2 Kategorien auf der NIAID-8-Punkte-Ordinalskala verbessern
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 7. Tag und vom Ausgangswert bis zum 28. Tag
Analyse des Anteils der Teilnehmer, die sich vom Ausgangswert bis zum 7. Tag um >=2 Kategorien auf der 8-Punkte-Skala des NIAID verbessert haben. % = 100 x n/N', wobei N' = Anzahl der Teilnehmer mit nicht fehlenden Werten zum Ausgangswert und der angegebene Besuch nach der Baseline. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Messung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
vom Ausgangswert bis zum 7. Tag und vom Ausgangswert bis zum 28. Tag
Anzahl der Teilnehmer, die vor Tag 7 und Tag 28 entlassen wurden und kein Atemversagen hatten
Zeitfenster: Tag 7 und Tag 28
Die Anzahl der Teilnehmer, die am 7. und 28. Tag entlassen wurden und kein Atemversagen aufwiesen, wurde nach Behandlungsarm und gepoolter Razuprotafib-Gruppe (10 und 20 mg) zusammengefasst.
Tag 7 und Tag 28
Anzahl der lebenden Teilnehmer, die zu keinem Zeitpunkt eine invasive mechanische Beatmung benötigen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 28. Tag
Analyse der Anzahl der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt bis zum 28. Tag im vollständigen Analysesatz leben und keine invasive mechanische Beatmung benötigen
Ausgangswert bis zum 28. Tag
Zeit bis zum Erreichen der Note 6, 7 oder 8 auf der 8-Punkte-Ordinalskala des NIAID
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Studie (bis zu 28 Tage)
Der klinische Status der Teilnehmer wurde innerhalb einer Stunde vor jeder Dosis des Studienmedikaments anhand der 8-Punkte-Ordinalskala des NIAID bis zum 28. Tag beurteilt. Nach der Behandlungsdauer wird der klinische Status einmal täglich bis zum 18. Tag beurteilt, sofern nicht entlassen. Wenn der Proband vor dem 28. Tag lebend entlassen wird, wurde der klinische Status nur bei telefonischen Besuchen im Nachbeobachtungszeitraum beurteilt. Grad 6 = ins Krankenhaus eingeliefert, benötigt keinen Sauerstoff und erfordert keine fortlaufende medizinische Versorgung mehr; Grad 7 = kein Krankenhausaufenthalt, eingeschränkte Aktivitäten und/oder Bedarf an Sauerstoff zu Hause; und Grad 8 = kein Krankenhausaufenthalt, keine Einschränkungen der Aktivitäten.
Vom Screening bis zum Ende der Studie (bis zu 28 Tage)
Änderung des PaO2:FiO2-Verhältnisses vom Ausgangswert bis zum 7. Tag und vom Ausgangswert bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 7 und Tag 28
Analyse der Veränderung des PaO2:FiO2-Verhältnisses vom Ausgangswert bis zum 7. Tag (oder zur Entlassung) und vom Ausgangswert bis zum 28. Tag (oder zur Entlassung) in der Intent-to-Treat-Population. Der Ausgangswert wurde als die letzte Messung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments definiert. Für die gepoolte Razuprotafib-Gruppe wurde kein Ausgangswert für das PaO2-FiO2-Verhältnis angegeben.
Ausgangswert bis Tag 7 und Tag 28
Dauer des Krankenhausaufenthalts und keine Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung vom Ausgangswert bis zum 7. und 28. Tag (oder zum Tod)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 7 und Tag 28
Analyse der Dauer des Krankenhausaufenthalts und der fehlenden Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung vom Ausgangswert bis zum 7. und 28. Tag in der Intent-to-Treat-Population. Hinweis: Die Gesamtzahl der analysierten Teilnehmer stellt die Gesamtzahl der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe für die ITT-Population dar. Die Zusammenfassungen der durchschnittlichen Anzahl von Tagen ab Studienbeginn umfassten nur die Teilnehmer mit verfügbaren Daten. Der Ausgangswert wurde als die letzte Messung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments definiert. Ausgangswerte wurden nicht angegeben. Die Dauer des Krankenhausaufenthalts sollte alle Tage umfassen, an denen der Teilnehmer im Krankenhaus aufgenommen wurde. Bei Teilnehmern, die entlassen und wieder ins Krankenhaus eingeliefert wurden, sollte die Dauer des Krankenhausaufenthalts die Tage nach der Wiedereinweisung umfassen. Die Krankenhausaufenthaltstage wurden in 24-Stunden-Zeiträumen gezählt; Angebrochene Tage wurden als ganzer Tag gezählt.
Ausgangswert bis Tag 7 und Tag 28
Dauer des Krankenhausaufenthalts vom Ausgangswert bis zum 7. und 28. Tag (oder zum Tod)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 7. oder 28. Tag (oder zum Tod)
Analyse der Dauer des Krankenhausaufenthalts vom Ausgangswert bis zum 7. und 28. Tag (oder Tod) in der Intent-to-Treat-Population. Der Ausgangswert wurde als die letzte Messung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments definiert. Ausgangswerte wurden nicht angegeben. Die Dauer des Krankenhausaufenthalts sollte alle Tage umfassen, an denen der Teilnehmer im Krankenhaus aufgenommen wurde. Bei Teilnehmern, die entlassen und wieder ins Krankenhaus eingeliefert wurden, sollte die Dauer des Krankenhausaufenthalts die Tage nach der Wiedereinweisung umfassen. Die Krankenhausaufenthaltstage wurden in 24-Stunden-Zeiträumen gezählt; Angebrochene Tage wurden als ganzer Tag gezählt.
Vom Ausgangswert bis zum 7. oder 28. Tag (oder zum Tod)
Anzahl der Teilnehmer, deren Verschlechterung um mehr als oder gleich 2 Kategorien auf der 8-Punkte-Ordinalskala des NIAID vom Ausgangswert bis zum 7. und 28. Tag erfolgt
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 7. und 28. Tag
Analyse der Anzahl der Teilnehmer, bei denen sich die Verschlechterung um >= 2 Kategorien auf der 8-Punkte-Ordinalskala des NIAID vom Ausgangswert bis zum 7. Tag in der vollständigen Analysepopulation verschlechtert hat. % = 100 x n/N', wobei N' = Anzahl der Teilnehmer mit nicht fehlenden Werten zu Studienbeginn und dem angegebenen Besuch nach Studienbeginn. Teilnehmer, die vor Tag 7 oder Tag 28 starben, wurden als 1 unterstellt.
Vom Ausgangswert bis zum 7. und 28. Tag
Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie der 8-Punkte-Ordinalskala des NIAID an Tag 7 und Tag 28
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7 und Tag 28

Zusammenfassung der Anzahl und des Prozentsatzes der Probanden in jeder Kategorie (d. h. Kategorien 1 bis 8) der 8-Punkte-Ordinalskala des NIAID zu Studienbeginn, Tag 7 und Tag 28. Die 8-Punkte-Ordinalskala des NIAID umfasst die folgenden Noten:

  1. Tod;
  2. Krankenhausaufenthalt, invasive mechanische Beatmung oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO);
  3. Krankenhausaufenthalt mit nichtinvasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten;
  4. Krankenhauseinweisung, Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff;
  5. Krankenhausaufenthalt, keine zusätzliche Sauerstoffversorgung erforderlich – laufende medizinische Versorgung erforderlich (COVID-19-bedingt oder anderweitig);
  6. Krankenhausaufenthalt, kein zusätzlicher Sauerstoffbedarf – keine fortlaufende medizinische Versorgung mehr erforderlich;
  7. Kein Krankenhausaufenthalt, eingeschränkte Aktivitäten und/oder Bedarf an Sauerstoff zu Hause; Und
  8. Kein Krankenhausaufenthalt, keine Einschränkungen bei den Aktivitäten.
Ausgangswert, Tag 7 und Tag 28
Die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen an Tag 7 und Tag 28 eine Gesamtmortalität auftrat
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 7 und Tag 28
Analyse der Anzahl und des Prozentsatzes der Teilnehmer, bei denen am 7. und 28. Tag im vollständigen Analysesatz eine Gesamtmortalität auftrat
Ausgangswert bis Tag 7 und Tag 28
Anzahl der Teilnehmer, die sich vom Ausgangswert bis zum 7. und 28. Tag auf der 8-Punkte-Ordinalskala des NIAID um mehr oder gleich 2 Kategorien verbessern
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 7 und Tag 28
Analyse der Anzahl der Teilnehmer, die sich im vollständigen Analysesatz vom Ausgangswert bis zum 7. und 28. Tag des NIAID um >= 2 Kategorien auf der 8-Punkte-Skala des NIAID verbessert haben. % = 100 x n/N', wobei N' = Anzahl der Teilnehmer ohne Verbesserung -Fehlende Werte bei Baseline und beim angegebenen Besuch nach Baseline. Teilnehmer, die vor Tag 7 oder Tag 28 starben, wurden als 1 unterstellt.
Ausgangswert bis Tag 7 und Tag 28
Es ist Zeit, zum Sauerstoffbedarf vor dem Krankenhausaufenthalt zurückzukehren
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Zusammenfassung der Zeit bis zur Rückkehr zum Sauerstoffbedarf vor dem Krankenhausaufenthalt in der Intent-to-Treat-Population
bis zu 28 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassung der Razuprotafib-Plasmakonzentration
Zeitfenster: Razuprotafib-Plasmakonzentrationen 30 und 90 Minuten nach der Einnahme an den Tagen 1 und 6
Eine Zusammenfassung der Plasma-Razuprotafib-Konzentrationen für Proben, die an Tag 1 und 6 in der pharmakokinetischen Population entnommen wurden. Alle Ergebnisse wurden deskriptiv nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
Razuprotafib-Plasmakonzentrationen 30 und 90 Minuten nach der Einnahme an den Tagen 1 und 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

Klinische Studien zur Subkutane Razuprotafib-Lösung

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