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중등도에서 중증 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)로 입원한 피험자에서 새로운 Tie 2 활성화제인 Razuprotafib의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구 (RESCUE)

2023년 6월 6일 업데이트: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

중등도에서 중증 코로나바이러스 질병 2019(COVID- 19) (구조 연구)

이것은 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관, 용량 증량 및 개념 증명 연구로, 중등증의 입원 대상자에서 1일 3회 피하 투여(TID)하는 라주프로타피브의 안전성과 효능을 평가합니다. 심각한 COVID-19에. 연구의 파트 1은 약 60명의 피험자에서 수행되는 2단계 용량 증량 기간입니다. Part 2는 Part 1에서 선택한 라주프로타피브 투여량을 평가하는 안전성 및 효능 기간으로 약 120명의 피험자를 대상으로 실시할 예정이다. 피험자는 7일 동안 또는 퇴원(또는 사망)할 때까지 라주프로타피브 또는 위약 TID를 받고 28일까지 안전성과 효능을 평가합니다. 응고, 염증 및 혈관 누출의 바이오마커에 대한 라주프로타피브의 효과도 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

파트 1은 약 60명의 피험자를 포함하는 2단계 용량 증량이었습니다. 파트 1, 1단계는 30명의 피험자를 포함하고, 파트 1, 2단계는 30명의 피험자를 포함하도록 했다. 파트 1은 주로 안전에 중점을 두도록 설계되었습니다. 그러나 효능 데이터도 수집 및 분석해야 했습니다.

연구를 계속하라는 DRC(Data Review Committee)의 권고에도 불구하고, 1부, 1단계를 완료한 후 후원자는 사업상의 이유로 연구를 중단하기로 결정했습니다. 채용 문제와 느린 사이트 시작으로 인해 실제 시간 내에 연구를 완료하는 데 지연이 발생했으며 연구를 중단한 주된 이유였습니다. 파트 1, 1단계 완료 후 더 이상 피험자를 모집하지 않았습니다. 1부, 1단계의 데이터에 대한 전체 분석이 수행되었으며 이 보고서에 제시되어 있습니다.

1부, 2부, 2부 진행하지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • University of California- Irvine Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • Snake River Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • Rhode Island Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공하는 능력
  2. 스크리닝 시점에 만 18세 이상의 남성 및 임신하지 않은 여성;
  3. 무작위 배정 전 72시간 이내에 실험실에서 확인된 활동성 SARS-CoV-2 감염 또는 (검사 결과를 얻을 수 없는 경우) 진행 중인 SARS-CoV-2 감염을 암시하는 진행성 질병의 증거에 의해;
  4. 가임 여성은 28일까지 매우 효과적인 피임 방법을 완전히 사용하지 않거나 사용하는 데 동의해야 합니다. 스크리닝 동안 음성 소변 임신 검사를 받음;
  5. 현재 입원하여 COVID-19에 대한 표준 치료 요법을 받고 있으며 다음과 같은 중등도 또는 중증 COVID-19 기준을 충족합니다. 분당 20회 이상의 호흡수, 해수면의 실내 공기에서 SpO2 >93%, 또는 심박수가 분당 90회 이상일 때 격렬한 호흡; 중증 = COVID-19의 중증 전신 질환을 암시하는 증상, 여기에는 중등도 질환, 휴식 시 숨가쁨 또는 호흡 곤란, 호흡수 30회 이상, 심박수 125회 이상 등이 포함될 수 있습니다. /min 또는 해수면의 실내 공기에서 SpO2 >93% 또는 PaO2:FiO2 <300.

제외 기준:

  1. 무작위화 후 12시간 이내에 연구 약물을 시작할 수 없음;
  2. 28일까지 모유 수유를 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없는 가임 여성;
  3. 수축기 혈압 <100 mmHg;
  4. 충격을 받았거나 압박 지원이 필요한 경우
  5. 기계 환기 중인 피험자로 정의되는 호흡 부전 고유량 비강 캐뉼라(강화 비강 캐뉼라를 통해 유속 >20 L/min에서 전달되는 산소 비율이 0.5 이상인 가열, 가습, 산소 전달), 비침습적 양압 환기 또는 체외 막 산소화에 의해 전달되는 산소를 받고 있습니다( ECMO); 또는 호흡 부전의 임상적 진단을 받음(즉, 이전 요법 중 하나에 대한 임상적 필요가 있지만 자원 제한 설정에서 선행 요법을 시행할 수 없음);
  6. ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) >3 × 정상 상한치(ULN);
  7. 총 빌리루빈 >2 × ULN;
  8. 추정 사구체 여과율 < 30 mL/min 또는 혈액투석 또는 혈액여과를 받고 있음;
  9. 치료 임상 팀의 의견에 따라 24시간 동안 생존할 것으로 예상되지 않는 빈사 상태의 피험자;
  10. 동시에 발생하는 심각한 의학적 상태(예: 화학 요법에 대한 활동성 악성 종양, 장기 이식 후, 말기 울혈성 심부전) 또는 치료에 반응할 가능성이 없는 경우
  11. 연명의료중단결정 참고: 심정지의 경우 심폐소생술만 보류하는 결정은 이 제외 기준을 충족하지 않습니다.
  12. 시토크롬 P450(CYP) 2C8 기질(예: 레파글리니드, 파클리탁셀 또는 세리바스타틴) 또는 CYP3A4 기질(예: 암로디핀, 부데소니드, 다사부비르, 엔잘루타미드, 이마티닙, 로피나비르, 로페라미드, 사퀴나비르, 실데나필, 미다졸람 또는 몬테루카스트)의 사용;
  13. CYP2C8 억제제(예: 젬피브로질, 플루복사민 또는 케토코나졸)의 사용;
  14. 마지막 방문(28일)까지 본 연구 동안 또 다른 조사 연구에 참여; 또는
  15. 이 연구에서 이전 무작위화.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약 비교기
의약품: 위약 피하 솔루션
일치하는 비히클 제어 위약 용액을 7일 동안 매일 3회(Q8H) 피하 투여합니다.
다른 이름들:
  • 위약 대조
실험적: 라주프로타피브 10mg
활성 비교기
의약품: 라주프로타피브 피하 용액
Razuprotafib 피하 용액의 최대 3일 용량 수준이 평가됩니다. 용량은 7일 동안 매일 3회(Q8H) 피하로 투여될 것이다.
다른 이름들:
  • 라주프로타피브 10mg 및 20mg 용액
실험적: 라주프로타피브 20mg
활성 비교기
의약품: 라주프로타피브 피하 용액
Razuprotafib 피하 용액의 최대 3일 용량 수준이 평가됩니다. 용량은 7일 동안 매일 3회(Q8H) 피하로 투여될 것이다.
다른 이름들:
  • 라주프로타피브 10mg 및 20mg 용액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7일 및 28일 이전에 살아 있고 호흡 부전이 없는 피험자의 수 및 백분율
기간: 7일 및 28일까지 기준선
모든 결과는 치료 부문에 의해 기술적으로 요약되었고 반응률 간의 차이의 해당 95% CI 및 Cochran-Mantel-Haenszel(CMH)을 사용한 p-값과 함께 비율로 표현되었습니다. 95% CI는 정규 근사 방법을 사용하여 구성됩니다. 호흡 부전은 침습적 기계 환기를 받는 피험자로 정의되었습니다. 고유량 비강 캐뉼라에 의해 전달된 산소(가열, 가습, 유속 >20L/min에서 강화된 비강 캐뉼라를 통해 전달된 산소, 전달된 산소 비율 ≥0.5) 비침습적 양압 환기 또는 체외 막 산소 공급; 또는 호흡 부전의 임상적 진단을 받았습니다(즉, 선행 요법 중 1가지가 임상적으로 필요하지만 자원 제한 설정에서 선행 요법을 투여할 수 없음). 연구 시점(7일 또는 28일) 이전에 사망한 피험자 최악의 결과를 기준으로 전가되었습니다.
7일 및 28일까지 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7일 및 28일에 D-Dimer의 기준선으로부터의 평균 변화의 요약
기간: 7일과 28일
전체 분석 세트에서 7일 및 28일에 혈관 누출 및 염증(즉, D-Dimer)의 전신 바이오마커의 기준선으로부터의 평균 변화
7일과 28일
7일 및 28일에 C-반응성 단백질(CRP)의 기준선으로부터의 변화 요약
기간: 7일과 28일
전체 분석 세트에서 7일 및 28일에 혈관 누출 및 염증(즉, CRP)의 전신 바이오마커의 기준선으로부터의 변화
7일과 28일
기준선에서 7일차까지 및 기준선에서 28일차까지 NIAID 8점 서수 척도에서 최소 2개 범주가 개선된 참가자 수
기간: 기준선에서 7일차까지 및 기준선에서 28일차까지
기준선에서 7일차까지 NIAID 8점 척도에서 >=2 범주만큼 개선된 참가자 비율 분석. % = 100 x n/N', 여기서 N' = 기준선에서 누락되지 않은 값이 있는 참가자 수 및 지정된 기준선 이후 방문. 기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 측정으로 정의됩니다.
기준선에서 7일차까지 및 기준선에서 28일차까지
7일 및 28일 이전에 퇴원하고 호흡 부전이 없는 참가자 수
기간: 7일 및 28일
7일차와 28일차에 퇴원하고 호흡 부전이 없는 참가자의 수를 치료군과 합동 라주프로타피브(10 및 20mg) 그룹별로 요약했습니다.
7일 및 28일
생존하고 침습적 기계 환기가 필요하지 않은 참가자 수
기간: 28일까지 기준선
전체 분석 세트에서 28일까지 언제라도 생존하고 침습적 기계 환기가 필요하지 않은 참가자 수 분석
28일까지 기준선
NIAID 8점 서수 척도에서 6, 7 또는 8등급에 도달하는 시간
기간: 스크리닝부터 연구 종료까지(최대 28일)
참가자의 임상 상태는 28일까지 NIAID 8점 순서 척도를 사용하여 연구 약물의 각 투여 전 1시간 이내에 평가되었습니다. 치료 기간 후, 퇴원하지 않는 한 18일까지 매일 1회 임상 상태를 평가한다. 피험자가 28일 이전에 살아서 퇴원한 경우, 치료 후 관찰 기간 전화 방문에서만 임상 상태를 평가했습니다. 등급 6 = 입원, 산소가 필요하지 않고 더 이상 지속적인 의료가 필요하지 않음; 등급 7 = 입원하지 않음, 활동 제한 및/또는 가정용 산소 필요; 및 등급 8 = 입원하지 않음, 활동에 대한 제한 없음.
스크리닝부터 연구 종료까지(최대 28일)
기준선에서 7일까지 및 기준선에서 28일까지 PaO2:FiO2 비율의 변화
기간: 7일 및 28일까지 기준선
Intent-to-Treat 모집단에서 기준선에서 7일(또는 퇴원)까지 그리고 기준선에서 28일(또는 퇴원)까지 PaO2:FiO2 비율의 변화 분석. 기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 측정으로 정의되었습니다. 기준선 PaO2;FiO2 비율 값은 풀링된 Razuprotafib 그룹에 대해 제공되지 않았습니다.
7일 및 28일까지 기준선
입원 기간 및 기준선에서 7일 및 28일(또는 사망)까지 침습적 기계 환기가 필요하지 않음
기간: 7일 및 28일까지 기준선
치료 의향 모집단에서 기준선부터 7일 및 28일까지 침습적 기계 환기가 필요하지 않고 입원 기간 분석. 참고: 분석된 참가자의 전체 수는 ITT 모집단에 대한 각 치료 그룹의 총 참가자 수를 나타냅니다. 기준선으로부터의 평균 일수 요약에는 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 포함되었습니다. 기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 측정으로 정의되었습니다. 기준 값은 제공되지 않았습니다. 입원 기간은 참가자가 병원에 ​​입원한 모든 일수를 포함하는 것이었습니다. 퇴원하여 병원에 재입원한 참가자의 입원 기간은 재입원 후 일수를 포함하는 것으로 하였다. 입원 일수는 24시간 단위로 계산되었습니다. 부분적인 날은 하루 전체로 계산되었습니다.
7일 및 28일까지 기준선
기준선에서 7일 및 28일(또는 사망)까지의 입원 기간
기간: 기준선에서 7일차 또는 28일차(또는 사망)까지
치료 의향 모집단에서 기준선부터 7일 및 28일(또는 사망)까지의 입원 기간 분석. 기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 측정으로 정의되었습니다. 기준 값은 제공되지 않았습니다. 입원 기간은 참가자가 병원에 ​​입원한 모든 일수를 포함하는 것이었다. 퇴원하여 병원에 재입원한 참가자의 입원 기간은 재입원 후 일수를 포함하는 것으로 하였다. 입원 일수는 24시간 단위로 계산되었습니다. 부분적인 날은 하루 전체로 계산되었습니다.
기준선에서 7일차 또는 28일차(또는 사망)까지
기준선에서 7일차 및 28일차까지 NIAID 8점 서수 척도에서 2개 범주 이상으로 악화된 참가자 수
기간: 기준선에서 7일 및 28일까지
전체 분석 모집단에서 기준선부터 7일차까지 NIAID 8점 서수 척도에서 2개 이상의 범주로 악화된 참가자 수 분석. % = 100 x n/N', 여기서 N' = 기준선 및 지정된 기준선 이후 방문에서 누락되지 않은 값이 있는 참가자 수. 7일 또는 28일 이전에 사망한 참가자는 1로 귀속되었습니다.
기준선에서 7일 및 28일까지
7일차와 28일차에 NIAID 8점 서수 척도의 각 범주별 참가자 수
기간: 기준선, 7일차 및 28일차

기준선, 7일 및 28일에 NIAID 8점 서수 척도의 각 범주(즉, 범주 1 내지 8)에 있는 피험자의 수 및 백분율 요약. NIAID 8점 서수 척도에는 다음 등급이 포함됩니다.

  1. 죽음;
  2. 침습적 기계적 환기 또는 체외막 산소화(ECMO)를 받는 입원,
  3. 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용;
  4. 입원, 보충 산소 필요;
  5. 입원, 산소 보충이 필요하지 않음 - 지속적인 치료 필요(COVID-19 관련 또는 기타),
  6. 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않습니다.
  7. 입원하지 않았거나 활동 제한 및/또는 가정용 산소 필요; 그리고
  8. 입원하지 않고 활동에 제한이 없습니다.
기준선, 7일차 및 28일차
7일차와 28일차에 모든 원인으로 사망한 참가자의 수와 비율
기간: 7일 및 28일까지 기준선
전체 분석 세트에서 7일차와 28일차에 모든 원인으로 사망한 참가자의 수와 백분율 분석
7일 및 28일까지 기준선
기준선에서 7일차 및 28일차까지 NIAID 8점 서수 척도에서 2개 범주 이상 개선된 참가자 수
기간: 7일차 및 28일차 기준선
NIAID 8점 척도에서 전체 분석 세트의 7일차 및 28일차까지 NIAID 8점 척도에서 2개 이상의 범주로 개선된 참가자 수 분석. % = 100 x n/N', 여기서 N' = 비장애 참가자 수 -기준선 및 지정된 기준선 이후 방문에서 누락된 값. 7일 또는 28일 이전에 사망한 참가자는 1로 귀속되었습니다.
7일차 및 28일차 기준선
입원 전 산소 요구량으로 돌아가는 시간
기간: 최대 28일
Intent-to-Treat 모집단의 입원 전 산소 요구 사항으로 돌아가는 시간 요약
최대 28일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Razuprotafib 혈장 농도 요약
기간: 1일 및 6일에 투여 후 30분 및 90분에 라주프로타피브 혈장 농도
약동학 집단에서 1일 및 6일에 수집된 샘플에 대한 혈장 라주프로타피브 농도의 요약. 모든 결과는 처리군별로 기술적으로 요약하였다.
1일 및 6일에 투여 후 30분 및 90분에 라주프로타피브 혈장 농도

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

협력자

Medical Technology Enterprise Consortium (MTEC)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 21일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 26일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AKB-9778-CI-6001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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