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胃および腸の進行性または転移性癌における FOLFIRI による通常の化学療法への抗癌剤 BAY 1895344 の追加の試験

2026年6月17日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

転移性結腸直腸癌および胃/胃食道癌に焦点を当てた消化管悪性腫瘍における FOLFIRI と組み合わせた ATR 阻害剤 BAY 1895344 の第 I/Ib 相試験

この第 I 相試験では、治療による治癒または制御の可能性が低い、または体内の他の部位に拡がっている胃がんまたは腸がんの患者の治療において、BAY 1895344 と FOLFIRI を併用した場合の最良の用量、考えられる利点および/または副作用を調査します。 (進行性または転移性)。 BAY 1895344 は、細胞増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 イリノテカン、フルオロウラシル、ロイコボリンなどの化学療法薬 (略して FOLFIRI と呼ばれます) は、細胞を殺す、細胞分裂を止める、または細胞が広がるのを止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 FOLFIRI と組み合わせて BAY 1895344 を投与すると、進行性または転移性の胃がんおよび/または腸がんの縮小に役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. elimusertib (BAY 1895344) とロイコボリン カルシウム、フルオロウラシル、塩酸イリノテカン (FOLFIRI) の安全性と最大耐用量 (MTD) を決定します。

副次的な目的:

I. 全奏効率（ORR）、無増悪生存期間（PFS）、および全生存期間（OS）による抗腫瘍活性を観察および記録すること。

Ⅱ．結腸直腸がんおよび胃/胃食道がんにおける FOLFIRI による BAY 1895344 の反応および臨床的利益率 (完全反応 + 部分反応 + 病勢安定) を決定します。

III.腫瘍および末梢血単核細胞 (PBMC) デオキシリボ核酸 (DNA) 損傷シグナル伝達を、化学療法バックボーン単独および BAY 1895344 と組み合わせた場合に評価します。

IV.フルオロウラシル (5-FU) とイリノテカンの薬物動態 (PK) プロファイルを評価します。

V. BAY 1895344 の PK プロファイルを評価します。 Ⅵ． 免疫組織化学 (IHC) による ATM 状態と BAY 1895344/FOLFIRI の組み合わせの臨床効果との関係を評価します。

探索的目的:

I. 薬物暴露と毒性および反応の間の暴露反応関係、および UGT1A1 遺伝子型を評価します。

Ⅱ．腫瘍の変異と BAY 1895344/FOLFIRI の組み合わせの臨床効果との関係を評価します。

概要: これは、エリムセルチブ、イリノテカン、およびフルオロウラシルと固定用量のロイコボリンの用量漸増研究とそれに続く用量拡大研究です。

患者は、1、2、15、および 16 日目にエリムセルチブを 1 日 2 回（BID）経口投与（PO）し、イリノテカン塩酸塩を 90 分かけて静脈内（IV）投与し、46 時間かけてフルオロウラシル IV を投与し、1 日目と 15 日目にロイコボリン カルシウム IV を投与します。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は 30 日間追跡され、その後 3 か月ごとに最大 1 年間、または病気が悪化するか、がんの新しい治療を開始するまで追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Cancer Institute Developmental Therapeutics Clinic
    • Missouri
      • City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -用量漸増の場合：患者は、組織学的または細胞学的に確認された進行性または転移性胃腸（GI）癌を持っている必要があり、固形腫瘍における反応評価基準1.1（RECIST1.1） 転移性疾患に対する少なくとも 1 つの以前の治療で進行し、FOLFIRI が合理的な治療選択肢と見なされる、測定可能な疾患。 ミスマッチ修復欠損症の患者は、免疫療法で進行しているはずです

  • 用量拡大の場合: 患者は次のいずれかを持っている必要があります:

    • -以前にイリノテカンで進行し、推奨される第2相用量（RP2D）以上のイリノテカン用量に耐えた結腸直腸癌。 ミスマッチ修復欠損症がある場合は、免疫療法で進行している必要があります。または
    • -転移性疾患に対する少なくとも1つの第一選択療法で進行した胃食道がん。 彼らがミスマッチ修復欠損症を持っている場合、彼らは免疫療法で進行しているはずです
  • 用量拡大の場合：患者は、研究目的でのみ生検を受けることをいとわない。 アクセス可能な腫瘍は、原発性または転移性の腫瘍部位である可能性があります。 両方の研究用生検は、同じ腫瘍部位から採取する必要があります
  • 患者は、転移性疾患に対する少なくとも一次治療で疾患が進行している必要があります。 -イリノテカンによる以前の治療は許可されます
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 1
  • 白血球 >= 3,000/mcL
  • 絶対好中球数 >= 1,500/mcL
  • 血小板 >= 100,000/mcL
  • 総ビリルビン =< 1.5 x 機関の正常上限 (ULN)
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）= <3 x 制度上のULN
  • 糸球体濾過率 (GFR) >= 60 mL/分/1.73 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) 式を使用した m^2
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した患者は、効果的な抗レトロウイルス療法を受けており、研究療法と相互作用せず、6か月以内にウイルス量が検出できない場合、この試験の対象となります
  • -慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染の証拠がある患者の場合、HBVウイルス量は、研究療法と相互作用しない抑制療法で検出できない必要があります（指示されている場合）
  • C型肝炎ウイルス（HCV）感染の既往歴のある患者は、治療を受けて治癒している必要があります。 現在治療中のHCV感染患者の場合、HCVウイルス量が検出されず、HCV治療が研究治療と相互作用しない場合、適格です
  • 治療を受けた脳転移のある患者は、中枢神経系（CNS）を対象とした治療後のフォローアップ脳画像検査で進行の証拠が示されない場合に適格です
  • -自然史または治療が治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性のない、以前または同時の悪性腫瘍を有する患者は、この試験に適格です
  • 心疾患の既知の病歴または現在の症状、または心毒性薬による治療歴のある患者は、ニューヨーク心臓協会機能分類を使用して心機能の臨床リスク評価を受ける必要があります。 この試験に適格であるためには、患者はクラス2B以上でなければなりません

  • BAY 1895344 が発育中のヒト胎児に及ぼす影響は不明です。 この理由と、この試験で使用された DNA 損傷応答阻害剤や他の治療薬である 5-FU やイリノテカンは催奇形性であることが知られているため、出産の可能性のある女性と男性は適切な避妊法（ホルモンまたは避妊のバリア法; 禁欲) 研究への参加前および研究参加期間中、および BAY 1895344 投与の完了後 6 か月間

    • 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。 このプロトコルで治療または登録された男性は、研究前、研究参加期間中、および研究治療管理の完了後6か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。 法的に承認された代理人（LAR）および/または家族が利用できる障害のある意思決定能力（IDMC）の参加者も資格があります

除外基準:

  • ATR阻害剤による治療歴のある患者
  • -プロトコルの遵守または結果の解釈に影響を与える可能性のある他の悪性腫瘍の病歴を持つ患者
  • -研究に入る前の3週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以内に化学療法または放射線療法を受けた患者
  • -以前の抗がん療法による有害事象から回復していない患者（つまり、グレード1以上の残留毒性がある）脱毛症を除く
  • 他の治験薬を投与されている患者
  • -BAY 1895344、5-FU、ロイコボリン、またはイリノテカンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因する過敏症またはアレルギー反応の病歴
  • 治療域が狭い CYP3A4 の基質である薬剤、または CYP3A4 の強力な阻害剤/誘導剤である薬剤を投与されている患者は、別の薬剤に移行できない場合は不適格です。 これらの薬剤のリストは常に変化しているため、頻繁に更新される医学文献を定期的に参照することが重要です。 登録/インフォームド コンセント手順の一環として、患者は、他のエージェントとの相互作用のリスク、および新しい薬を処方する必要がある場合、または患者が新しい市販薬を検討している場合、またはハーブ製品
  • コントロールされていない合併症のある患者
  • -研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況の患者
  • -経口薬を服用または吸収する能力に悪影響を与える胃腸の病理または病歴
  • DNA損傷応答阻害剤としてのBAY 1895344は催奇形性または流産作用の可能性があるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されています。 母親がBAY 1895344で治療された場合、授乳中の乳児に二次的な有害事象の未知の潜在的なリスクがあるため、母親がBAY 1895344で治療され、治療終了後4か月間は授乳を中止する必要があります. これらの潜在的なリスクは、この研究で使用される他の薬剤にも当てはまる可能性があります
  • 以前のイリノテカン治療に耐えられなかった患者は、この研究から除外されます
  • 補正されたQT（QTc）間隔が470ミリ秒以上の患者は、この研究から除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療法（エリムセルチブ、FOLFIRI）
患者は、2、3、16、17日目にエリムセルチブのPO QDを受け、1日目と15日目には塩酸イリノテカンのIVが90分間、フルオロウラシルのIVが46時間かけて投与され、ロイコボリンカルシウムのIVが投与される。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。 患者はスクリーニング中および研究中に腫瘍生検を受け、研究全体を通じて血液サンプルの収集と画像検査を受けます。
手順：生検
腫瘍生検を受ける
他の名前：
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
薬：フルオロウラシル
与えられた IV
他の名前：
  • 5-フルラシル
  • フルラシル
  • 5 フルオロウラシル
  • 5 フルオロウラシルム
  • 5福
  • 5-フルオロ-2,4(1H, 3H)-ピリミジンジオン
  • 5-フルオロウラシル
  • 五府
  • 5FU
  • アキュサイト
  • カラック
  • フルオロウラシル
  • フルウラシル
  • フルブラスチン
  • フルラセジル
  • フリル
  • フルロブラスチン
  • リボフルオール
  • ロ2-9757
  • Ro-2-9757
薬：エリムセルチブ
与えられたPO
他の名前：
  • ATR阻害剤 BAY1895344
  • ATR キナーゼ阻害剤 BAY1895344
  • ベイ 1895344
  • BAY-1895344
  • BAY1895344
薬：ロイコボリンカルシウム
与えられた IV
他の名前：
  • ウェルコボリン
  • 葉酸
  • アディネパル
  • カルシフォリン
  • カルシウム (6S)-葉酸
  • 葉酸カルシウム
  • カルシウムロイコボリン
  • カルフォレックス
  • カリナト
  • セハフォリン
  • シトフォリン
  • シトレック
  • シトロボラム因子
  • クロマトンビック・フォリーニコ
  • ダリソル
  • ディスイントックス
  • ディカル
  • エコフォル
  • エモヴィス
  • ファクター、シトロボラム
  • フライノーケンA
  • フォラーレン
  • フォラキシン
  • FOLI細胞
  • フォリベン
  • フォリダン
  • フォリダル
  • フォリナック
  • 葉酸カルシウム塩五水和物
  • フォリノラル
  • フォリンビット
  • フォリプラス
  • フォリックス
  • イモ
  • レデルフォラット
  • レデルフォリン
  • ロイコサール
  • ロイコボリン
  • レスキュフォリン
  • レスクボリン
  • トノフォリン
薬：イリノテカン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • カンプト
  • カンプトサル
  • U-101440E
  • CPT-11
  • カンプトテシン 11
  • カンプトテシン-11
  • CPT 11
  • イリノメダック
  • イリノテカン塩酸塩三水和物
  • イリノテカン一塩酸塩三水和物
  • CPT11
  • U 101440E
  • U101440E
手順：画像診断
イメージングを受ける
他の名前：
  • 医療画像処理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Maximum Tolerated Dose (MTD) of Elimusertib (BAY 1895344) in Combination With Irinotecan, Fluorouracil, and Leucovorin (FOLFIRI)
時間枠：Up to 28 days
A BOIN - Bayesian Optimal intervals trial design will be used to determine the MTD.
Up to 28 days
Patients Who Experienced DLTs
時間枠：Up to 28 days
Percentage of Patients Who Experienced Dose Limiting Toxicities (DLTs) , per CTCAE v5.0
Up to 28 days

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月無増悪生存期間（PFS）－全対象集団
時間枠：12ヶ月時点で
無増悪生存期間（PFS）の患者の割合は、疾患コホート内で、治療開始から進行または死亡（いずれか早い方）までの期間について、積限法（カプラン・マイヤー）推定量および95%信頼区間を用いて推定されます。 RECIST v1.1による進行性疾患（PD）：標的病変の径の和が、研究中最も小さい合計値（研究中最も小さい場合はベースラインの合計値を含む）を基準として、少なくとも20%の増加を示すこと。 20%の相対的増加に加えて、合計値は少なくとも5mmの絶対的増加も示さなければなりません。 （注：1つ以上の新病変の出現も進行とみなされます）。
12ヶ月時点で
24ヶ月無増悪生存期間（PFS） - 全対象集団
時間枠：24か月後
無増悪生存期間（PFS）を有する患者の割合は、治療開始から疾患の進行または死亡のいずれか早い時点まで、疾患コホート内で積限法（カプラン・マイヤー法）推定量により、95%信頼区間とともに推定されます。

RECIST v1.1による進行性疾患（PD）：標的病変の径の和が、研究中最も小さい合計（これには研究中最も小さい場合のベースライン合計も含む）を基準として、少なくとも20%増加していること。

さらに、20%の相対的増加に加えて、合計は少なくとも5mmの絶対的増加も示さなければなりません。

（注：1つ以上の新病変の出現も進行とみなされます。）
24か月後
Cmax of Irinotecan (Lead in)
時間枠：Up to 1 year post treatment
Concentration Maximum (Cmax) of irinotecan and 5FU in Lead-in phase.
Up to 1 year post treatment
AUC of Irinotecan (Lead in)
時間枠：Up to 1 year post treatment
Area Under the Curve (AUC) of irinotecan and 5FU in Lead-in phase.
Up to 1 year post treatment
AUC of 5FU (Lead-in)
時間枠：Up to 1 year post treatment
Area Under the Curve (AUC) of irinotecan and 5FU in Lead-in phase.
Up to 1 year post treatment
Cmax of Irinotecan (Combination)
時間枠：Up to 1 year post treatment
Concentration Maximum (Cmax) of irinotecan in Combination (BAY + 5FU and Irinotecan) phase.
Up to 1 year post treatment
AUC of Irinotecan (Combination)
時間枠：Up to 1 year post treatment
Area Under the Curve (AUC) of irinotecan in Combination (BAY + 5FU and Irinotecan) phase.
Up to 1 year post treatment
AUC of 5FU (Combination)
時間枠：Up to 1 year post treatment
Area Under the Curve (AUC) of 5FU in Combination (BAY + 5FU and Irinotecan) phase
Up to 1 year post treatment
Cmax of BAY 1895344
時間枠：Up to 1 year post treatment
Concentration maximum (Cmax) of BAY 1895344.
Up to 1 year post treatment
AUC-6 of BAY 1895344
時間枠：Up to 1 year post treatment
Area Under the Curve of BAY 1895344.
Up to 1 year post treatment
AUC of BAY 1895344
時間枠：Up to 1 year post treatment
AUC of BAY 1895344
Up to 1 year post treatment
Overall Response Rate (ORR)
時間枠：Up to 1 year post treatment
Percent probability of Complete Response (CR) or Partial Response (PR) per RECIST v1.1, CR: Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (target or non-target) with reduction in short axis to <10 mm; PR: ≥30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
Up to 1 year post treatment
Clinical Benefit Rate (CBR)
時間枠：Up to 1 year post treatment
Percent probability of Complete Response (CR), Partial Response (PR) or Stable Disease (SD) per RECIST v1.1, CR: Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (target or non-target) with reduction in short axis to <10 mm; PR: ≥30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters or SD: Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum diameters.
Up to 1 year post treatment
Best Response
時間枠：Up to 1 year post treatment
Number of patients with Complete Response (CR), Partial Response (PR), Stable Disease (SD) or Progressive Disease (PD) per RECIST v1.1, CR: Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (target or non-target) with reduction in short axis to <10 mm; PR: ≥30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters or SD: Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum diameters. PD: At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study). In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. (Note: the appearance of one or more new lesions is also considered progression).
Up to 1 year post treatment
Progression-free Survival (PFS) - by Dose Level
時間枠：Up to 24 months post treatment
Median PFS will be estimated within disease cohorts by the product-limit (Kaplan-Meier) estimator, along with 95% confidence regions. Measured from start of treatment to time of progression or death, whichever occurs first. Per RECIST v1.1 Progressive Disease (PD): At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study). In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. (Note: the appearance of one or more new lesions is also considered progression).
Up to 24 months post treatment
12-month Progression-free Survival (PFS) - by Dose Level
時間枠：At 12 months
Proportion of patients with Progression-free survival (PFS) will be estimated within disease cohorts by the product-limit (Kaplan-Meier) estimator, along with 95% confidence regions, from start of treatment to time of progression or death, whichever occurs first. Per RECIST v1.1 Progressive Disease (PD): At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study). In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. (Note: the appearance of one or more new lesions is also considered progression).
At 12 months
24-month Progression-free Survival (PFS) - by Dose Level
時間枠：At 24 months
Proportion of patients with Progression-free survival (PFS) will be estimated within disease cohorts by the product-limit (Kaplan-Meier) estimator, along with 95% confidence regions, from start of treatment to time of progression or death, whichever occurs first. Per RECIST v1.1 Progressive Disease (PD): At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study). In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. (Note: the appearance of one or more new lesions is also considered progression).
At 24 months
Progression-free Survival (PFS) - Total Population
時間枠：Up to 24 months post treatment
Median PFS will be estimated within disease cohorts by the product-limit (Kaplan-Meier) estimator, along with 95% confidence regions. Measured from start of treatment to time of progression or death, whichever occurs first. Per RECIST v1.1 Progressive Disease (PD): At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study). In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. (Note: the appearance of one or more new lesions is also considered progression).
Up to 24 months post treatment
Overall Survival (OS) - by Dose Level
時間枠：Up to 24 months post treatment
Median number of months patients are alive from start of treatment until death while on study will be estimated within disease cohorts (KM estimator), with 95% CI.
Up to 24 months post treatment
12- Month Overall Survival (OS) - By Dose Level
時間枠：At 12 months
Proportion of patients alive estimated within disease cohorts by the product-limit (Kaplan-Meier) estimator, along with 95% confidence regions, from start of treatment to time of death.
At 12 months
24-month Overall Survival (OS)
時間枠：At 24 months
Proportion of patients alive estimated within disease cohorts by the product-limit (Kaplan-Meier) estimator, along with 95% confidence regions, from start of treatment to time of death while on study.
At 24 months
Overall Survival (OS) - Total Population
時間枠：Up to 2 years post treatment
Median number of months patients alive from start of treatment until death while on study will be estimated within disease cohorts by the product-limit (Kaplan-Meier) estimator, along with 95% confidence regions.
Up to 2 years post treatment
12-month Overall Survival (OS) - Total Population
時間枠：At 12 months
Proportion of patients alive estimated by the product-limit (Kaplan-Meier) estimator, along with 95% confidence regions, from start of treatment.
At 12 months
24-month Overall Survival (OS) - Total Population
時間枠：At 24 months
Proportion of patients alive estimated by the product-limit (Kaplan-Meier) estimator, along with 95% confidence regions, from start of treatment.
At 24 months
ATM Status
時間枠：Up to 1 year post treatment
Will be assessed by immunohistochemistry (IHC) and PFS. The association between ATM and responses will be described, with a table outlining patients who achieved progressive disease, stable disease, partial or complete responses and whether they exhibited ATM expression by IHC or not.
Up to 1 year post treatment
Peripheral Blood Mononuclear Cell gammaH2AX and p-ATM Signaling
時間枠：Up to 1 year post treatment
Signaling during the pharmacokinetics (PK) lead-in and in combination with BAY 1895344 will be compared with a non-parametric paired test (e.g. Wilcoxon rank test), at a significance level at p < 0.05. For tumors, this will be performed only for patients in the dose expansion cohorts.
Up to 1 year post treatment
Tumor Multiplex Immunofluorescence Assay Signaling
時間枠：Up to 1 year post treatment
Signaling during the PK lead-in and in combination with BAY 1895344 will be compared with a non-parametric paired test (e.g. Wilcoxon rank test), at a significance level at p < 0.05. For tumors, this will be performed only for patients in the dose expansion cohorts.
Up to 1 year post treatment

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Incidence of Adverse Events
時間枠：Up to 1 year post treatment
Logistic regression and proportional hazards (Cox) regression will be used to assess the relationships between exposure and response and toxicity; exposure-response will be assessed within disease cohorts of sufficient size, while exposure-toxicity will pool all patients. All patients will be used for the E-R analyses. Advanced population PK methods may be employed at a later stage to assess the link between drug exposure and biological effects and efficacy.
Up to 1 year post treatment
Status of Deoxyribonucleic Acid Damage Repair (DDR) Genes
時間枠：Up to 1 year post treatment
Assessed by whole exome sequencing and ribonucleic acid sequencing. The efficacy analyses will be repeated by DDR tumor mutation status, but these analyses will have limited sample sizes and will not be adequately powered for statistical comparisons.
Up to 1 year post treatment

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Liza C Villaruz、University of Pittsburgh Cancer Institute LAO

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月13日

一次修了 (実際)

2025年2月19日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月1日

最初の投稿 (実際)

2020年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月17日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2020-06482 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186690 (米国 NIH グラント/契約)
  • 10406 (その他の識別子：CTEP)
  • 21-060

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NCI は、NIH のポリシーに従ってデータを共有することを約束しています。 臨床試験データの共有方法の詳細については、NIH データ共有ポリシー ページへのリンクにアクセスしてください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

臨床病期 III の胃がん AJCC v8の臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Institute on Aging (NIA)
    まだ募集していません
    ステージI-III胃食道癌に対する全身療法を受けた成人における身体機能の前向き研究、FAST-GO試験
    臨床病期 III の胃がん AJCC v8 | 臨床病期 III 胃食道接合部腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 I 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 I 食道扁平上皮がん AJCC v8 | 臨床病期 I 胃がん AJCC v8 | 臨床病期 II 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 II 食道扁平上皮がん AJCC v8 | 臨床病期 II の胃がん AJCC v8 | 臨床病期 III 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 III 食道扁平上皮がん AJCC v8 | 臨床病期 II 胃食道接合部腺癌 AJCC v8 | 臨床ステージ I 胃食道接合部腺癌 AJCC v8
    アメリカ
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    まだ募集していません
    ステージI～IIIの胃食道癌生存者の身体機能を改善するための個別に調整された、監督付き遠隔運動介入、PRECISE試験 (PRECISE)
    臨床病期 III の胃がん AJCC v8 | 臨床病期 III 胃食道接合部腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 I 食道扁平上皮がん AJCC v8 | 臨床病期 I 胃がん AJCC v8 | 臨床病期 II 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 II 食道扁平上皮がん AJCC v8 | 臨床病期 II の胃がん AJCC v8 | 臨床病期 III 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 III 食道扁平上皮がん AJCC v8 | 臨床病期 II 胃食道接合部腺癌 AJCC v8 | 臨床ステージ I 胃食道接合部腺癌 AJCC v8 | 臨床ステージI 食道腺癌 米国癌合同委員会（AJCC） v8
    アメリカ
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    完了
    筋肉浸潤性または再発性尿路上皮がんの参加者の治療におけるエルロチニブ塩酸塩
    再発膀胱尿路上皮がん | 再発性腎盂尿路上皮がん | 再発尿管 尿路上皮がん | 再発性尿道尿路上皮がん | ステージ III の腎盂がん AJCC v8 | ステージ III 尿管がん AJCC v8 | ステージ III 尿道がん AJCC v8 | ステージ 0a 膀胱がん AJCC v8 | ステージ 0is 膀胱がん AJCC v8 | ステージ IIIA 膀胱がん AJCC v8 | ステージ II 膀胱がん AJCC v8 | ステージ 0a 腎盂がん AJCC v8 | ステージ 0a 尿管がん AJCC v8 | ステージ 0is 腎盂がん AJCC v8 | ステージ 0is 尿管がん AJCC v8 | ステージ II の腎盂がん AJCC... およびその他の条件
    アメリカ
  • University of Southern California
    National Cancer Institute (NCI)
    募集
    若年成人がんサバイバーにおける社会的健康、活動行動、および生活の質
    悪性固形新生物 | ホジキンリンパ腫 | 解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC... およびその他の条件
    アメリカ
  • NRG Oncology
    まだ募集していません
    シスプラチン投与ができない頭頸部癌患者における放射線療法＋セツキシマブと放射線療法＋化学療法の比較
    頭頸部扁平上皮がん | 臨床病期 III HPV 媒介 (p16 陽性) 中咽頭癌 AJCC v8 | III期の下咽頭がんAJCC v8 | III期の喉頭がん AJCC v8 | ステージ III の口唇および口腔がん AJCC v8 | ステージ III 中咽頭 (p16 陰性) がん AJCC v8 | 臨床ステージ I HPV 媒介 (p16 陽性) 中咽頭がん AJCC v8 | 臨床病期 II HPV 媒介 (p16 陽性) 中咽頭癌 AJCC v8 | ステージ IVA 口唇および口腔がん AJCC v8 | ステージ IVA 下咽頭がん AJCC v8 | IVA 期の喉頭がん AJCC v8 | ステージ IVA... およびその他の条件
  • University of Washington
    National Cancer Institute (NCI); University of Wisconsin, Madison
    積極的、募集していない
    早期トリプルネガティブ乳がん患者におけるSTEMVAC
    解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん AJCC v8 | 予後 ステージ IIA 乳がん AJCC v8 | 予後 ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 予後 III期乳がん AJCC v8 | 予後 IIIA期乳がん... およびその他の条件
    アメリカ
  • M.D. Anderson Cancer Center
    積極的、募集していない
    ステージ I ～ III の乳がんの高齢女性における化学療法中の運動
    解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん... およびその他の条件
    アメリカ
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    Blue Note Therapeutics
    終了しました
    ステージ I ～ III の乳がんまたは肺がん患者における不安および抑うつ症状の治療のための認知行動ストレス管理デバイス (BNT001)
    解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん... およびその他の条件
    アメリカ
  • Roswell Park Cancer Institute
    National Comprehensive Cancer Network
    完了
    切除可能な食道または胃食道接合部（GEJ）腺癌の治療のための導入化学療法としてのトリフルリジン/チピラシルおよびオキサリプラチンの使用
    臨床病期 III 胃食道接合部腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 IIA 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 III 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 IVA 食道腺癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ IIB 食道腺癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ III 食道腺癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ IIIA 食道腺癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ IIIB 食道腺癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ IVA 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 IVA 胃食道接合部 腺癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ III 胃食道接合部腺癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ IIIA 胃食道接合部腺癌... およびその他の条件
    アメリカ
  • SWOG Cancer Research Network
    National Cancer Institute (NCI)
    完了
    新たに診断された進行性胆道癌患者の治療における Nab-パクリタキセル併用または非併用の塩酸ゲムシタビンおよびシスプラチン
    ステージ III 肝内胆管がん AJCC v8 | ステージ IIIA 肝内胆管がん AJCC v8 | ステージ IIIB 肝内胆管がん AJCC v8 | ステージ III 胆嚢がん AJCC v8 | ステージ IIIA 胆嚢がん AJCC v8 | ステージ IIIB 胆嚢がん AJCC v8 | 切除不能な肝外胆管癌 | 切除不能な胆嚢癌 | ステージ IV 胆嚢がん AJCC v8 | ステージ IV 肝内胆管がん AJCC v8 | ステージ IV 遠位胆管がん AJCC v8 | ステージ IVB 胆嚢がん AJCC v8 | 切除不能な肝内胆管癌 | ステージ III 遠位胆管がん AJCC v8 | ステージ IIIA 遠位胆管がん... およびその他の条件
    アメリカ

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