测试将抗癌药物 BAY 1895344 添加到 FOLFIRI 的常规化疗中治疗晚期或转移性胃肠癌
2024年4月23日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
ATR 抑制剂 BAY 1895344 联合 FOLFIRI 治疗胃肠道恶性肿瘤的 I/Ib 期试验，重点是转移性结直肠癌和胃/胃食管癌
此 I 期试验调查了 BAY 1895344 与 FOLFIRI 联合治疗胃癌或肠癌患者的最佳剂量、可能的益处和/或副作用，这些患者不太可能通过治疗治愈或控制或已经扩散到身体的其他部位（晚期或转移性）。
BAY 1895344 可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。
伊立替康、氟尿嘧啶和亚叶酸钙（简称 FOLFIRI）等化疗药物以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，包括杀死细胞、阻止细胞分裂或阻止它们扩散。
将 BAY 1895344 与 FOLFIRI 结合使用可能有助于缩小晚期或转移性胃癌和/或肠癌。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
主要目标：
I. 确定 elimusertib (BAY 1895344) 与亚叶酸钙、氟尿嘧啶和盐酸伊立替康 (FOLFIRI) 的安全性和最大耐受剂量 (MTD)。
次要目标：
一、通过总反应率（ORR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）来观察和记录抗肿瘤活性。
二。确定 BAY 1895344 与 FOLFIRI 在结直肠癌和胃/胃食管癌中的反应和临床获益率（完全反应 + 部分反应 + 疾病稳定）。
三、评估肿瘤和外周血单核细胞 (PBMC) 脱氧核糖核酸 (DNA) 损伤信号在化疗骨架单独和与 BAY 1895344 结合时的情况。
四、评估氟尿嘧啶 (5-FU) 和伊立替康的药代动力学 (PK) 曲线。
V. 评估 BAY 1895344 的 PK 概况。 六。 通过免疫组织化学 (IHC) 评估 ATM 状态与 BAY 1895344/FOLFIRI 组合的临床疗效之间的关系。
探索目标：
I. 评估药物暴露和毒性反应与 UGT1A1 基因型之间的暴露-反应关系。
二。评估肿瘤突变与 BAY 1895344/FOLFIRI 组合的临床疗效之间的关系。
大纲：这是 elimusertib、伊立替康和氟尿嘧啶与固定剂量亚叶酸的剂量递增研究，随后是剂量扩展研究。
患者在第 1、2、15 和 16 天每天两次 (BID) 口服 elimusertib (PO)，并在 90 分钟内静脉注射盐酸伊立替康 (IV)，在 46 小时内静脉注射氟尿嘧啶，在第 1 天和第 15 天静脉注射亚叶酸钙。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次循环。
完成研究治疗后，对患者进行为期 30 天的随访，然后每 3 个月随访一次，持续长达 1 年或直到他们的疾病恶化或他们开始接受新的癌症治疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Cancer Institute Developmental Therapeutics Clinic
-
-
Missouri
-
Creve Coeur、Missouri、美国、63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis、Missouri、美国、63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
Saint Louis、Missouri、美国、63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
Saint Peters、Missouri、美国、63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 对于剂量递增：患者必须具有组织学或细胞学证实的晚期或转移性胃肠道 (GI) 癌症，符合实体瘤反应评估标准 1.1 (RECIST1.1) 在至少一次先前的转移性疾病治疗中进展且 FOLFIRI 被认为是合理治疗选择的可测量疾病。 错配修复缺陷患者的免疫治疗应该已经取得进展
对于剂量扩展：患者必须：
- 既往接受伊立替康治疗并耐受伊立替康剂量等于或大于推荐 2 期剂量 (RP2D) 的结直肠癌患者。 如果他们有错配修复缺陷，他们应该在免疫治疗上取得进展，或者
- 在至少一种转移性疾病的一线治疗中取得进展的胃食管癌。 如果他们有错配修复缺陷，他们应该在免疫治疗方面取得进展
- 对于剂量扩展：患者愿意仅出于研究目的进行活检。 可接近的肿瘤可以是原发性或转移性肿瘤部位。 两次研究活检应取自同一肿瘤部位
- 患者必须至少在转移性疾病的一线治疗中患有进展性疾病。 允许先前使用伊立替康治疗
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 1
- 白细胞 >= 3,000/mcL
- 中性粒细胞绝对计数 >= 1,500/mcL
- 血小板 >= 100,000/mcL
- 总胆红素 =< 1.5 x 机构正常上限 (ULN)
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)（血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）/丙氨酸氨基转移酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）=< 3 x 机构 ULN
- 肾小球滤过率 (GFR) >= 60 mL/min/1.73 m^2 使用慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 方程
- 接受有效抗逆转录病毒治疗、不与研究治疗相互作用、6 个月内检测不到病毒载量的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染患者有资格参加本试验
- 对于有慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染证据的患者，如果有指征，HBV 病毒载量必须在与研究治疗不相互作用的抑制治疗中检测不到
- 有丙型肝炎病毒（HCV）感染史的患者必须接受过治疗和治愈。 对于目前正在接受治疗的 HCV 感染患者，如果他们的 HCV 病毒载量检测不到且 HCV 治疗与研究治疗不相互作用，则他们符合条件
- 如果中枢神经系统 (CNS) 定向治疗后的后续脑成像显示没有进展证据，则接受过治疗的脑转移患者符合条件
- 既往或并发恶性肿瘤的患者，其自然史或治疗不会干扰研究方案的安全性或有效性评估，符合本试验的条件
- 已知有心脏病史或目前有心脏病症状，或有心脏毒性药物治疗史的患者，应使用纽约心脏协会功能分类对心脏功能进行临床风险评估。 要符合此试验的资格，患者应为 2B 级或更高级别
BAY 1895344 对人类胎儿发育的影响尚不清楚。 出于这个原因，并且由于已知 DNA 损伤反应抑制剂以及本试验中使用的其他治疗药物 5-FU 和伊立替康具有致畸作用，因此有生育能力的女性和男性必须同意使用适当的避孕措施（激素或屏障节育方法；禁欲）进入研究前和参与研究期间以及完成 BAY 1895344 给药后 6 个月
- 如果女性在她或她的伴侣参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。 接受本方案治疗或登记的男性还必须同意在研究前、研究参与期间以及研究治疗给药完成后 6 个月内使用充分的避孕措施
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。 有合法授权代表 (LAR) 和/或家庭成员的决策能力受损 (IDMC) 的参与者也有资格
排除标准：
- 既往有 ATR 抑制剂治疗史的患者
- 有其他恶性肿瘤病史的患者可能会影响对方案的依从性或结果的解释
- 进入研究前 3 周内（亚硝基脲或丝裂霉素 C 为 6 周）接受过化疗或放疗的患者
- 由于先前的抗癌治疗（即残留毒性 > 1 级）而未从不良事件中恢复的患者，脱发除外
- 正在接受任何其他研究药物的患者
- 由与 BAY 1895344、5-FU、亚叶酸或伊立替康具有相似化学或生物成分的化合物引起的超敏反应或过敏反应史
- 接受任何 CYP3A4 底物且治疗窗狭窄或 CYP3A4 强抑制剂/诱导剂药物的患者如果不能转移到替代药物，则不符合资格。 由于这些药剂的列表不断变化，因此定期查阅经常更新的医学参考资料非常重要。 作为注册/知情同意程序的一部分，将告知患者与其他药物相互作用的风险，以及如果需要开新药或患者正在考虑使用新的非处方药或草药产品
- 患有无法控制的并发疾病的患者
- 患有精神疾病/社交情况会限制对研究要求的依从性的患者
- 对服用或吸收口服药物的能力产生不利影响的胃肠道病理或病史
- 孕妇被排除在本研究之外，因为 BAY 1895344 作为 DNA 损伤反应抑制剂可能具有致畸或流产作用。 由于哺乳婴儿继发于使用 BAY 1895344 治疗的不良事件存在未知但潜在的风险，因此如果母亲接受 BAY 1895344 治疗并在治疗结束后持续 4 个月，则应停止母乳喂养。 这些潜在风险也可能适用于本研究中使用的其他药物
- 无法耐受既往伊立替康治疗的患者被排除在本研究之外
- 校正 QT (QTc) 间期 >= 470 毫秒的患者被排除在本研究之外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗（elimusertib、FOLFIRI）
患者在第 2、3、16 和 17 天接受 elimusertib PO QD，并在 90 分钟内静脉注射盐酸伊立替康，在 46 小时内静脉注射氟尿嘧啶，在第 1 天和 15 天接受亚叶酸钙静脉注射。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次循环。
患者在筛选和研究期间接受肿瘤活检，并在整个研究过程中进行血液样本采集和成像。
|
进行肿瘤活检
其他名称：
进行血液样本采集
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
进行成像
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Elimusertib (BAY 1895344) 联合伊立替康、氟尿嘧啶和亚叶酸 (FOLFIRI) 的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：长达 28 天
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BOIN - 贝叶斯最优间隔试验设计将用于确定 MTD。
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长达 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整体回复率
大体时间：治疗后长达 1 年
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根据实体瘤反应评估标准进行评估。
临床反应（完全反应 [CR]+ 部分反应 [PR]）和疾病控制（CR+PR+疾病稳定）的概率将在疾病队列中进行估计，同时考虑之前的伊立替康暴露，具有精确的 95% 二项式置信度间隔。
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治疗后长达 1 年
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伊立替康和 5-FU 的曲线下面积 (AUC) 和最大浓度 (Cmax)
大体时间：治疗后长达 1 年
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PK 引入期间的 PK 以及与 BAY 1895344 的组合将与非参数配对测试进行比较，显着性水平为 p < 0.05。
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治疗后长达 1 年
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取款机状态
大体时间：治疗后长达 1 年
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将通过免疫组织化学 (IHC) 和 PFS 进行评估。
将描述 ATM 和反应之间的关联，并用一张表格概述实现疾病进展、疾病稳定、部分或完全反应的患者，以及他们是否通过 IHC 表现出 ATM 表达。
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治疗后长达 1 年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从治疗开始到疾病进展或死亡，以先发生者为准，评估长达 1 年
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PFS 将通过产品限制 (Kaplan-Meier) 估计器以及 95% 置信区域在疾病队列中进行估计。
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从治疗开始到疾病进展或死亡，以先发生者为准，评估长达 1 年
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总生存期（OS）
大体时间：治疗后长达 1 年
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OS 将通过产品限制 (Kaplan-Meier) 估计器以及 95% 置信区域在疾病队列中进行估计。
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治疗后长达 1 年
|
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外周血单核细胞 gammaH2AX 和 p-ATM 信号
大体时间：治疗后长达 1 年
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药代动力学 (PK) 引入期间的信号传导以及与 BAY 1895344 的组合将与非参数配对测试（例如
Wilcoxon 等级检验），显着性水平为 p < 0.05。
对于肿瘤，这将仅对剂量扩展队列中的患者进行。
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治疗后长达 1 年
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肿瘤多重不完全弗氏佐剂信号
大体时间：治疗后长达 1 年
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PK 引入期间的信号以及与 BAY 1895344 的组合将与非参数配对测试（例如
Wilcoxon 等级检验），显着性水平为 p < 0.05。
对于肿瘤，这将仅对剂量扩展队列中的患者进行。
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治疗后长达 1 年
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BAY 1895344 的 AUC 和 Cmax
大体时间：治疗后长达 1 年
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BAY 1895344 与伊立替康和氟尿嘧啶组合的 PK 将以探索性方式与历史对照进行比较。
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治疗后长达 1 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：治疗后长达 1 年
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逻辑回归和比例风险 (Cox) 回归将用于评估暴露和反应与毒性之间的关系；暴露反应将在足够规模的疾病队列中进行评估，而暴露毒性将集中所有患者。
所有患者都将用于 E-R 分析。
可以在后期采用高级群体 PK 方法来评估药物暴露与生物效应和功效之间的联系。
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治疗后长达 1 年
|
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脱氧核糖核酸损伤修复 (DDR) 基因的状态
大体时间：治疗后长达 1 年
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通过全外显子组测序和核糖核酸测序进行评估。
将根据 DDR 肿瘤突变状态重复疗效分析，但这些分析的样本量有限，并且不足以进行统计比较。
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治疗后长达 1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Liza C Villaruz、University of Pittsburgh Cancer Institute LAO
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月13日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月1日
首次发布 (实际的)
2020年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月23日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NCI-2020-06482 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186690 (美国 NIH 拨款/合同)
- 10406 (其他标识符：CTEP)
- 21-060
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
NCI 致力于根据 NIH 政策共享数据。
有关如何共享临床试验数据的更多详细信息，请访问 NIH 数据共享政策页面的链接。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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