新型コロナウイルス感染症およびその他の急性呼吸器感染症のリスクと重症度を軽減するためのビタミンDの試験 (CORONAVIT)
2022年3月28日 更新者：Queen Mary University of London
英国人口における新型コロナウイルス感染症およびその他の急性呼吸器感染症のリスクと重症度を軽減するためのビタミンD補給の第3相ランダム化対照試験
CORONAVIT は、ビタミン D 状態が最適以下である状態を是正するための検査と治療のアプローチの実施により、新型コロナウイルス感染症およびその他の急性呼吸器感染症のリスクおよび/または重症度が低下するかどうかを試験する非盲検第 3 相ランダム化臨床試験です。 。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
County (optional)
-
London、County (optional)、イギリス、E1 2AB
- Queen Mary University of London
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 英国在住
- 年齢 16 歳以上
- 参加するためのインフォームドコンセントを与える
除外基準:
- ジゴキシン、アルファカルシドール、カルシトリオール、ジヒドロタキステロールまたはパリカルシトールを服用している
- サルコイドーシス、原発性副甲状腺機能亢進症、腎結石または透析を必要とする腎不全の既知の診断
- 研究用カプセルの成分（ビタミンD、オリーブオイル、カラメル、ゼラチン、またはグリセロール）に対する既知のアレルギー
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：コントロール
標準治療（国家推奨のビタミンD 400 IU/日）
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実験的：介入: ビタミンDの低用量投与
25-ヒドロキシビタミン D レベルが 75 nmol/L 未満の個人に対して、1 日量 800 IU (20 マイクログラム) のコレカルシフェロールを提供
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800 IU (20 マイクログラム) または 3,200 IU (80 マイクログラム) のコレカルシフェロールを含むカプセル
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実験的：介入: 高用量のビタミン D
25-ヒドロキシビタミン D レベルが 75 nmol/L 未満の個人に対して、1 日量 3,200 IU (80 マイクログラム) のコレカルシフェロールを提供
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800 IU (20 マイクログラム) または 3,200 IU (80 マイクログラム) のコレカルシフェロールを含むカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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原因を問わず、医師の診断または検査室で確認された急性呼吸器感染症を少なくとも1回経験している参加者の割合。
時間枠：6か月以上
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6か月以上
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PCR 検査または抗原検査陽性の新型コロナウイルス感染症を発症した参加者の割合
時間枠：6か月以上
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二次有効性結果
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6か月以上
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急性呼吸器感染症に対して1コース以上の抗生物質治療を処方された参加者の割合
時間枠：6か月以上
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二次有効性結果
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6か月以上
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経口コルチコステロイドによる治療および/または入院治療を必要とする喘息の増悪を1回以上経験した喘息患者の割合
時間枠：6か月以上
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二次有効性結果
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6か月以上
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経口コルチコステロイドおよび/または抗生物質による治療を必要とする、および/または入院治療を必要とする COPD の悪化を 1 回以上経験した COPD 患者の割合
時間枠：6か月以上
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二次有効性結果
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6か月以上
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PCR、抗原検査、または抗体検査でSARS-CoV-2感染が確認された参加者のうち、発症後4週間以上続いた新型コロナウイルス感染症の症状を報告した参加者の割合
時間枠：6か月以上
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二次有効性結果
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6か月以上
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PCR、抗原検査、または抗体検査でSARS-CoV-2感染が確認され、発症後4週間以上続く新型コロナウイルス感染症の症状を報告した人における研究終了時の平均MRC呼吸困難スコア
時間枠：6ヵ月
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二次有効性結果
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6ヵ月
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抗原検査または抗体検査でSARS-CoV-2感染が確認され、発症後4週間以上続く新型コロナウイルス感染症の症状を報告した人における研究終了時のFACIT疲労スケールスコアの平均値
時間枠：6ヵ月
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二次有効性結果
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6ヵ月
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抗原検査または抗体検査でSARS-CoV-2感染が確認され、発症後4週間以上続く新型コロナウイルス感染症の症状を報告した人における研究終了時の平均新型コロナウイルス感染症回復アンケートスコア
時間枠：6ヵ月
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二次有効性結果
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6ヵ月
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入院を必要とする1つ以上の急性呼吸器感染症を経験した参加者の割合
時間枠：6か月以上
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二次有効性結果
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6か月以上
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入院が必要な新型コロナウイルス感染症を経験した参加者の割合
時間枠：6か月以上
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二次有効性結果
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6か月以上
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新型コロナウイルス感染症により入院し、人工呼吸器の補助が必要となった参加者の割合
時間枠：6か月以上
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二次有効性結果
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6か月以上
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治験参加中に何らかの原因で死亡した参加者の割合
時間枠：6か月以上
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二次有効性結果
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6か月以上
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治験参加中に急性呼吸器感染症で死亡した参加者の割合
時間枠：6か月以上
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二次有効性結果
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6か月以上
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治験参加中に新型コロナウイルス感染症により死亡した参加者の割合
時間枠：6か月以上
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二次有効性結果
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6か月以上
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研究終了後の平均25(OH)D濃度（ビタミンDステータスの研究終了検査を受けた参加者のサブセット）
時間枠：6ヵ月
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二次有効性結果
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6ヵ月
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既知の高カルシウム血症を経験している参加者の割合
時間枠：6か月以上
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二次的な安全性の結果
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6か月以上
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ビタミンD補給に対しておそらくまたは明らかな副作用を経験した参加者の割合
時間枠：6か月以上
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二次的な安全性の結果
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6か月以上
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何らかの原因による重篤な有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：6か月以上
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二次的な安全性の結果
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6か月以上
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SARS-CoV-2 スパイクタンパク質に対する抗体を有する SARS-CoV-2 ワクチン接種参加者の割合
時間枠：6か月以上
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二次有効性結果
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6か月以上
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SARS-CoV-2ワクチン接種参加者におけるSARS-CoV-2スパイクタンパク質に対する抗体価の中央値
時間枠：6か月以上
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二次有効性結果
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6か月以上
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SARS-CoV-2 スパイクタンパク質に対する抗原特異的 T 細胞反応を示す SARS-CoV-2 ワクチン接種参加者の割合（参加者のサブセット）
時間枠：6か月以上
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二次有効性結果
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6か月以上
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SARS-CoV-2ワクチン接種参加者（参加者のサブセット）におけるSARS-CoV-2スパイクタンパク質に反応する抗原特異的T細胞の頻度
時間枠：6か月以上
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二次有効性結果
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6か月以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月27日
一次修了 (実際)
2021年6月17日
研究の完了 (実際)
2022年2月28日
試験登録日
最初に提出
2020年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月6日
最初の投稿 (実際)
2020年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月28日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 289515
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたIPDは、データ転送契約および治験審査委員会の承認の条件に従って他の研究者と共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID19の臨床試験
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ビタミンDの臨床試験
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