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Prova della vitamina D per ridurre il rischio e la gravità di COVID-19 e altre infezioni respiratorie acute (CORONAVIT)

28 marzo 2022 aggiornato da: Queen Mary University of London

Studio controllato randomizzato di fase 3 sull'integrazione di vitamina D per ridurre il rischio e la gravità di COVID-19 e altre infezioni respiratorie acute nella popolazione del Regno Unito

CORONAVIT è uno studio clinico randomizzato, in aperto, di fase 3, che verifica se l'implementazione di un approccio test-and-treat alla correzione dello stato subottimale della vitamina D si traduca in una riduzione del rischio e/o della gravità di COVID-19 e di altre infezioni respiratorie acute .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • County (optional)
      • London, County (optional), Regno Unito, E1 2AB
        • Queen Mary University of London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Residente nel Regno Unito
  2. Età ≥16 anni
  3. Fornisce il consenso informato alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  1. prendendo digossina, alfacalcidolo, calcitriolo, diidrotachisterolo o paracalcitolo
  2. diagnosi nota di sarcoidosi, iperparatiroidismo primario, calcoli renali o insufficienza renale che richiedono dialisi
  3. allergia nota a qualsiasi ingrediente nelle capsule dello studio (vitamina D, olio d'oliva, caramello, gelatina o glicerolo)
  4. gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Standard di cura (raccomandazione nazionale di 400 UI/giorno di vitamina D)
Sperimentale: Intervento: vitamina D a basso dosaggio
Offerta di una dose giornaliera di 800 UI (20 microgrammi) di colecalciferolo a individui con livello di 25-idrossivitamina D <75 nmol/L
Integratore alimentare: Vitamina D
Capsule contenenti 800 UI (20 microgrammi) o 3.200 UI (80 microgrammi) di colecalciferolo
Sperimentale: Intervento: vitamina D ad alto dosaggio
Offerta di una dose giornaliera di 3200 UI (80 microgrammi) di colecalciferolo a individui con livello di 25-idrossivitamina D <75 nmol/L
Integratore alimentare: Vitamina D
Capsule contenenti 800 UI (20 microgrammi) o 3.200 UI (80 microgrammi) di colecalciferolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato almeno un'infezione respiratoria acuta diagnosticata dal medico o confermata in laboratorio per qualsiasi causa.
Lasso di tempo: Oltre 6 mesi
Oltre 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che sviluppano COVID-19 positivo al test PCR o antigenico
Lasso di tempo: Oltre 6 mesi
Risultato di efficacia secondario
Oltre 6 mesi
Percentuale di partecipanti a cui sono stati prescritti uno o più cicli di trattamento antibiotico per infezione respiratoria acuta
Lasso di tempo: Oltre 6 mesi
Risultato di efficacia secondario
Oltre 6 mesi
Percentuale di partecipanti con asma che manifestano una o più riacutizzazioni di asma che richiedono un trattamento con corticosteroidi orali e/o richiedono un trattamento ospedaliero
Lasso di tempo: Oltre 6 mesi
Risultato di efficacia secondario
Oltre 6 mesi
Proporzione di partecipanti con BPCO che manifestano una o più riacutizzazioni di BPCO che richiedono un trattamento con corticosteroidi orali e/o antibiotici e/o richiedono un trattamento ospedaliero
Lasso di tempo: Oltre 6 mesi
Risultato di efficacia secondario
Oltre 6 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno avuto un'infezione da SARS-CoV-2 confermata da PCR, test dell'antigene o test anticorpale che riportano sintomi di COVID-19 che durano più di 4 settimane dopo l'insorgenza
Lasso di tempo: Oltre 6 mesi
Risultato di efficacia secondario
Oltre 6 mesi
Punteggio medio di dispnea MRC alla fine dello studio nelle persone che hanno avuto un'infezione da SARS-CoV-2 confermata da PCR, test dell'antigene o test anticorpale e che riportano sintomi di COVID-19 che durano più di 4 settimane dopo l'esordio
Lasso di tempo: 6 mesi
Risultato di efficacia secondario
6 mesi
Punteggio medio della scala di affaticamento FACIT alla fine dello studio nelle persone con infezione da SARS-CoV-2 confermata da test dell'antigene o test anticorpale e che riportano sintomi di COVID-19 che durano più di 4 settimane dopo l'esordio
Lasso di tempo: 6 mesi
Risultato di efficacia secondario
6 mesi
Punteggio medio del questionario sul recupero da COVID-19 alla fine dello studio nelle persone che hanno avuto un'infezione da SARS-CoV-2 confermata dal test dell'antigene o dal test degli anticorpi e che riportano sintomi di COVID-19 che durano più di 4 settimane dopo l'insorgenza
Lasso di tempo: 6 mesi
Risultato di efficacia secondario
6 mesi
Percentuale di partecipanti che manifestano una o più infezioni respiratorie acute che richiedono il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Oltre 6 mesi
Risultato di efficacia secondario
Oltre 6 mesi
Proporzione di partecipanti che hanno esperienza di COVID-19 che richiedono il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Oltre 6 mesi
Risultato di efficacia secondario
Oltre 6 mesi
Proporzione di partecipanti ricoverati in ospedale per COVID-19 che richiedono supporto ventilatorio
Lasso di tempo: Oltre 6 mesi
Risultato di efficacia secondario
Oltre 6 mesi
Percentuale di partecipanti che muoiono per qualsiasi causa durante la partecipazione allo studio
Lasso di tempo: Oltre 6 mesi
Risultato di efficacia secondario
Oltre 6 mesi
Percentuale di partecipanti che muoiono per infezione respiratoria acuta durante la partecipazione allo studio
Lasso di tempo: Oltre 6 mesi
Risultato di efficacia secondario
Oltre 6 mesi
Percentuale di partecipanti che muoiono di COVID-19 durante la partecipazione allo studio
Lasso di tempo: Oltre 6 mesi
Risultato di efficacia secondario
Oltre 6 mesi
Concentrazione media di 25(OH)D alla fine dello studio (sottogruppo di partecipanti sottoposti a test di fine studio sullo stato della vitamina D)
Lasso di tempo: 6 mesi
Risultato di efficacia secondario
6 mesi
Proporzione di partecipanti con ipercalcemia nota
Lasso di tempo: Oltre 6 mesi
Esito secondario di sicurezza
Oltre 6 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato una reazione avversa probabile o definita alla supplementazione di vitamina D
Lasso di tempo: Oltre 6 mesi
Esito secondario di sicurezza
Oltre 6 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno subito un evento avverso grave per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Oltre 6 mesi
Esito secondario di sicurezza
Oltre 6 mesi
Proporzione di partecipanti vaccinati SARS-CoV-2 con anticorpi contro la proteina spike SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Oltre 6 mesi
Risultato di efficacia secondario
Oltre 6 mesi
Titolo mediano di anticorpi contro la proteina spike SARS-CoV-2 nei partecipanti vaccinati SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Oltre 6 mesi
Risultato di efficacia secondario
Oltre 6 mesi
Proporzione di partecipanti vaccinati SARS-CoV-2 con risposte delle cellule T antigene-specifiche alla proteina spike SARS-CoV-2 (sottogruppo di partecipanti)
Lasso di tempo: Oltre 6 mesi
Risultato di efficacia secondario
Oltre 6 mesi
Frequenza delle cellule T antigene-specifiche che reagiscono alla proteina spike SARS-CoV-2 nei partecipanti vaccinati SARS-CoV-2 (sottogruppo di partecipanti)
Lasso di tempo: Oltre 6 mesi
Risultato di efficacia secondario
Oltre 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen Mary University of London

Collaboratori

Barts & The London NHS Trust
Pharma Nord
Fischer Family Trust
The AIM Foundation
Synergy Biologics Ltd
Cytoplan Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 289515

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli IPD anonimizzati saranno condivisi con altri ricercatori soggetti ai termini dell'accordo di trasferimento dei dati e all'approvazione dell'IRB

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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