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Ensayo de vitamina D para reducir el riesgo y la gravedad de la COVID-19 y otras infecciones respiratorias agudas (CORONAVIT)

28 de marzo de 2022 actualizado por: Queen Mary University of London

Ensayo controlado aleatorizado de fase 3 de suplementos de vitamina D para reducir el riesgo y la gravedad de la COVID-19 y otras infecciones respiratorias agudas en la población del Reino Unido

CORONAVIT es un ensayo clínico aleatorizado de fase 3 de etiqueta abierta que evalúa si la implementación de un enfoque de prueba y tratamiento para la corrección del estado subóptimo de vitamina D da como resultado una reducción del riesgo o la gravedad de COVID-19 y otras infecciones respiratorias agudas .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • County (optional)
      • London, County (optional), Reino Unido, E1 2AB
        • Queen Mary University of London

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. residente del Reino Unido
  2. Edad ≥16 años
  3. Da su consentimiento informado para participar

Criterio de exclusión:

  1. tomando digoxina, alfacalcidol, calcitriol, dihidrotaquisterol o paricalcitol
  2. diagnóstico conocido de sarcoidosis, hiperparatiroidismo primario, cálculos renales o insuficiencia renal que requiere diálisis
  3. alergia conocida a cualquier ingrediente de las cápsulas del estudio (vitamina D, aceite de oliva, caramelo, gelatina o glicerol)
  4. el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Estándar de atención (recomendación nacional de 400 UI/día de vitamina D)
Experimental: Intervención: Dosis más bajas de vitamina D
Oferta de una dosis diaria de 800 UI (20 microgramos) de colecalciferol a personas con un nivel de 25-hidroxivitamina D <75 nmol/L
Suplemento dietético: Vitamina D
Cápsulas que contienen 800 UI (20 microgramos) o 3200 UI (80 microgramos) de colecalciferol
Experimental: Intervención: Dosis más altas de vitamina D
Oferta de una dosis diaria de 3200 UI (80 microgramos) de colecalciferol a personas con un nivel de 25-hidroxivitamina D <75 nmol/L
Suplemento dietético: Vitamina D
Cápsulas que contienen 800 UI (20 microgramos) o 3200 UI (80 microgramos) de colecalciferol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que experimentaron al menos una infección respiratoria aguda diagnosticada por un médico o confirmada por laboratorio de cualquier causa.
Periodo de tiempo: Más de 6 meses
Más de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que desarrollaron COVID-19 positivo en la prueba de antígeno o PCR
Periodo de tiempo: Más de 6 meses
Resultado de eficacia secundario
Más de 6 meses
Proporción de participantes a los que se les receta uno o más ciclos de tratamiento con antibióticos para la infección respiratoria aguda
Periodo de tiempo: Más de 6 meses
Resultado de eficacia secundario
Más de 6 meses
Proporción de participantes con asma que experimentan una o más exacerbaciones del asma que requieren tratamiento con corticosteroides orales o que requieren tratamiento hospitalario
Periodo de tiempo: Más de 6 meses
Resultado de eficacia secundario
Más de 6 meses
Proporción de participantes con EPOC que experimentan una o más exacerbaciones de la EPOC que requieren tratamiento con corticosteroides orales y/o antibióticos, y/o que requieren tratamiento hospitalario
Periodo de tiempo: Más de 6 meses
Resultado de eficacia secundario
Más de 6 meses
Proporción de participantes que han tenido infección por SARS-CoV-2 confirmada por PCR, prueba de antígeno o prueba de anticuerpos que informan síntomas de COVID-19 que duran más de 4 semanas después del inicio
Periodo de tiempo: Más de 6 meses
Resultado de eficacia secundario
Más de 6 meses
Puntuación media de disnea MRC al final del estudio en personas que han tenido infección por SARS-CoV-2 confirmada por PCR, prueba de antígeno o prueba de anticuerpos y que informan síntomas de COVID-19 que duran más de 4 semanas después del inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
Resultado de eficacia secundario
6 meses
Puntuación media de la escala de fatiga FACIT al final del estudio en personas con infección por SARS-CoV-2 confirmada por prueba de antígeno o prueba de anticuerpos y que informan síntomas de COVID-19 que duran más de 4 semanas después del inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
Resultado de eficacia secundario
6 meses
Puntuación media del Cuestionario de Recuperación de COVID-19 al final del estudio en personas que han tenido infección por SARS-CoV-2 confirmada por prueba de antígeno o prueba de anticuerpos y que informan síntomas de COVID-19 que duran más de 4 semanas después del inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
Resultado de eficacia secundario
6 meses
Proporción de participantes que experimentan una o más infecciones respiratorias agudas que requieren hospitalización
Periodo de tiempo: Más de 6 meses
Resultado de eficacia secundario
Más de 6 meses
Proporción de participantes que experimentan COVID-19 que requieren hospitalización
Periodo de tiempo: Más de 6 meses
Resultado de eficacia secundario
Más de 6 meses
Proporción de participantes hospitalizados por COVID-19 que requieren soporte ventilatorio
Periodo de tiempo: Más de 6 meses
Resultado de eficacia secundario
Más de 6 meses
Proporción de participantes que mueren por cualquier causa durante la participación en el ensayo
Periodo de tiempo: Más de 6 meses
Resultado de eficacia secundario
Más de 6 meses
Proporción de participantes que mueren por infección respiratoria aguda durante la participación en el ensayo
Periodo de tiempo: Más de 6 meses
Resultado de eficacia secundario
Más de 6 meses
Proporción de participantes que mueren de COVID-19 durante la participación en el ensayo
Periodo de tiempo: Más de 6 meses
Resultado de eficacia secundario
Más de 6 meses
Concentración media de 25(OH)D al final del estudio (subgrupo de participantes que se sometieron a pruebas del estado de vitamina D al final del estudio)
Periodo de tiempo: 6 meses
Resultado de eficacia secundario
6 meses
Proporción de participantes que experimentaron hipercalcemia conocida
Periodo de tiempo: Más de 6 meses
Resultado de seguridad secundario
Más de 6 meses
Proporción de participantes que experimentaron una reacción adversa probable o definitiva a la administración de suplementos de vitamina D
Periodo de tiempo: Más de 6 meses
Resultado de seguridad secundario
Más de 6 meses
Proporción de participantes que experimentaron un evento adverso grave por cualquier causa
Periodo de tiempo: Más de 6 meses
Resultado de seguridad secundario
Más de 6 meses
Proporción de participantes vacunados contra el SARS-CoV-2 con anticuerpos contra la proteína espiga del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Más de 6 meses
Resultado de eficacia secundario
Más de 6 meses
Título medio de anticuerpos contra la proteína espiga del SARS-CoV-2 en participantes vacunados contra el SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Más de 6 meses
Resultado de eficacia secundario
Más de 6 meses
Proporción de participantes vacunados contra el SARS-CoV-2 con respuestas de células T específicas de antígeno a la proteína espiga del SARS-CoV-2 (subconjunto de participantes)
Periodo de tiempo: Más de 6 meses
Resultado de eficacia secundario
Más de 6 meses
Frecuencia de células T específicas de antígeno que reaccionan a la proteína de punta del SARS-CoV-2 en participantes vacunados contra el SARS-CoV-2 (subconjunto de participantes)
Periodo de tiempo: Más de 6 meses
Resultado de eficacia secundario
Más de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Queen Mary University of London

Colaboradores

Barts & The London NHS Trust
Pharma Nord
Fischer Family Trust
The AIM Foundation
Synergy Biologics Ltd
Cytoplan Ltd

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

17 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2022

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 289515

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El IPD no identificado se compartirá con otros investigadores sujeto a los términos del Acuerdo de transferencia de datos y la aprobación del IRB

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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