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Versuch mit Vitamin D zur Verringerung des Risikos und der Schwere von COVID-19 und anderen akuten Atemwegsinfektionen (CORONAVIT)

28. März 2022 aktualisiert von: Queen Mary University of London

Randomisierte kontrollierte Phase-3-Studie zur Vitamin-D-Supplementierung zur Verringerung des Risikos und der Schwere von COVID-19 und anderen akuten Atemwegsinfektionen in der britischen Bevölkerung

CORONAVIT ist eine offene, randomisierte klinische Studie der Phase 3, in der untersucht wird, ob die Umsetzung eines Test-and-Treat-Ansatzes zur Korrektur eines suboptimalen Vitamin-D-Status zu einem verringerten Risiko und/oder einer geringeren Schwere von COVID-19 und anderen akuten Atemwegsinfektionen führt .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • County (optional)
      • London, County (optional), Vereinigtes Königreich, E1 2AB
        • Queen Mary University of London

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Wohnsitz im Vereinigten Königreich
  2. Alter ≥16 Jahre
  3. Gibt eine informierte Zustimmung zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  1. Einnahme von Digoxin, Alfacalcidol, Calcitriol, Dihydrotachysterol oder Paricalcitol
  2. bekannte Diagnose von Sarkoidose, primärem Hyperparathyreoidismus, Nierensteinen oder dialysepflichtigem Nierenversagen
  3. bekannte Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe der Studienkapseln (Vitamin D, Olivenöl, Karamell, Gelatine oder Glycerin)
  4. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Standard der Pflege (nationale Empfehlung von 400 IE/Tag Vitamin D)
Experimental: Intervention: Vitamin D in niedrigerer Dosierung
Angebot einer Tagesdosis von 800 IE (20 Mikrogramm) Cholecalciferol für Personen mit einem 25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel <75 nmol/L
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
Kapseln mit 800 IE (20 Mikrogramm) oder 3.200 IE (80 Mikrogramm) Cholecalciferol
Experimental: Intervention: Höhere Dosierung von Vitamin D
Angebot einer Tagesdosis von 3200 IE (80 Mikrogramm) Cholecalciferol für Personen mit einem 25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel <75 nmol/L
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
Kapseln mit 800 IE (20 Mikrogramm) oder 3.200 IE (80 Mikrogramm) Cholecalciferol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, bei denen mindestens eine vom Arzt diagnostizierte oder im Labor bestätigte akute Atemwegsinfektion jeglicher Ursache vorliegt.
Zeitfenster: Über 6 Monate
Über 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die PCR- oder Antigentest-positives COVID-19 entwickeln
Zeitfenster: Über 6 Monate
Sekundäres Wirksamkeitsergebnis
Über 6 Monate
Anteil der Teilnehmer, denen eine oder mehrere Antibiotikabehandlungen gegen akute Atemwegsinfektionen verschrieben wurden
Zeitfenster: Über 6 Monate
Sekundäres Wirksamkeitsergebnis
Über 6 Monate
Anteil der Teilnehmer mit Asthma, bei denen eine oder mehrere Asthma-Exazerbationen auftreten, die eine Behandlung mit oralen Kortikosteroiden und/oder eine Krankenhausbehandlung erfordern
Zeitfenster: Über 6 Monate
Sekundäres Wirksamkeitsergebnis
Über 6 Monate
Anteil der Teilnehmer mit COPD, bei denen eine oder mehrere COPD-Exazerbationen auftreten, die eine Behandlung mit oralen Kortikosteroiden und/oder Antibiotika und/oder eine Krankenhausbehandlung erfordern
Zeitfenster: Über 6 Monate
Sekundäres Wirksamkeitsergebnis
Über 6 Monate
Anteil der Teilnehmer, die eine PCR-, Antigentest- oder Antikörpertest-bestätigte SARS-CoV-2-Infektion hatten und über Symptome von COVID-19 berichten, die länger als 4 Wochen nach Ausbruch anhalten
Zeitfenster: Über 6 Monate
Sekundäres Wirksamkeitsergebnis
Über 6 Monate
Mittlerer MRC-Dyspnoe-Score am Ende der Studie bei Personen, die eine PCR-, Antigentest- oder Antikörpertest-bestätigte SARS-CoV-2-Infektion hatten und über Symptome von COVID-19 berichten, die länger als 4 Wochen nach Ausbruch anhalten
Zeitfenster: 6 Monate
Sekundäres Wirksamkeitsergebnis
6 Monate
Mittlerer FACIT Fatigue Scale-Score am Ende der Studie bei Personen mit durch einen Antigentest oder Antikörpertest bestätigter SARS-CoV-2-Infektion, die über Symptome von COVID-19 berichten, die länger als 4 Wochen nach Ausbruch anhalten
Zeitfenster: 6 Monate
Sekundäres Wirksamkeitsergebnis
6 Monate
Durchschnittlicher COVID-19-Genesungsfragebogen-Score am Ende der Studie bei Personen, die eine durch einen Antigentest oder Antikörpertest bestätigte SARS-CoV-2-Infektion hatten und über Symptome von COVID-19 berichten, die länger als 4 Wochen nach Ausbruch anhalten
Zeitfenster: 6 Monate
Sekundäres Wirksamkeitsergebnis
6 Monate
Anteil der Teilnehmer, die an einer oder mehreren akuten Atemwegsinfektionen leiden, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern
Zeitfenster: Über 6 Monate
Sekundäres Wirksamkeitsergebnis
Über 6 Monate
Anteil der Teilnehmer, die an COVID-19 erkrankt sind und einen Krankenhausaufenthalt erfordern
Zeitfenster: Über 6 Monate
Sekundäres Wirksamkeitsergebnis
Über 6 Monate
Anteil der Teilnehmer, die wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden und Beatmungsunterstützung benötigen
Zeitfenster: Über 6 Monate
Sekundäres Wirksamkeitsergebnis
Über 6 Monate
Anteil der Teilnehmer, die während der Teilnahme an der Studie aus irgendeinem Grund gestorben sind
Zeitfenster: Über 6 Monate
Sekundäres Wirksamkeitsergebnis
Über 6 Monate
Anteil der Teilnehmer, die während der Teilnahme an der Studie an einer akuten Atemwegsinfektion starben
Zeitfenster: Über 6 Monate
Sekundäres Wirksamkeitsergebnis
Über 6 Monate
Anteil der Teilnehmer, die während der Teilnahme an der Studie an COVID-19 starben
Zeitfenster: Über 6 Monate
Sekundäres Wirksamkeitsergebnis
Über 6 Monate
Mittlere 25(OH)D-Konzentration am Ende der Studie (Untergruppe der Teilnehmer, deren Vitamin-D-Status am Ende der Studie getestet wurde)
Zeitfenster: 6 Monate
Sekundäres Wirksamkeitsergebnis
6 Monate
Anteil der Teilnehmer mit bekannter Hyperkalzämie
Zeitfenster: Über 6 Monate
Sekundäres Sicherheitsergebnis
Über 6 Monate
Anteil der Teilnehmer, bei denen eine wahrscheinliche oder eindeutige Nebenwirkung auf eine Vitamin-D-Supplementierung auftritt
Zeitfenster: Über 6 Monate
Sekundäres Sicherheitsergebnis
Über 6 Monate
Anteil der Teilnehmer, bei denen ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis jeglicher Ursache aufgetreten ist
Zeitfenster: Über 6 Monate
Sekundäres Sicherheitsergebnis
Über 6 Monate
Anteil der SARS-CoV-2-geimpften Teilnehmer mit Antikörpern gegen das SARS-CoV-2-Spike-Protein
Zeitfenster: Über 6 Monate
Sekundäres Wirksamkeitsergebnis
Über 6 Monate
Mittlerer Antikörpertiter gegen SARS-CoV-2-Spike-Protein bei SARS-CoV-2-geimpften Teilnehmern
Zeitfenster: Über 6 Monate
Sekundäres Wirksamkeitsergebnis
Über 6 Monate
Anteil der mit SARS-CoV-2 geimpften Teilnehmer mit antigenspezifischen T-Zell-Antworten auf das SARS-CoV-2-Spike-Protein (Untergruppe der Teilnehmer)
Zeitfenster: Über 6 Monate
Sekundäres Wirksamkeitsergebnis
Über 6 Monate
Häufigkeit antigenspezifischer T-Zellen, die auf das SARS-CoV-2-Spike-Protein bei mit SARS-CoV-2 geimpften Teilnehmern reagieren (Untergruppe der Teilnehmer)
Zeitfenster: Über 6 Monate
Sekundäres Wirksamkeitsergebnis
Über 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen Mary University of London

Mitarbeiter

Barts & The London NHS Trust
Pharma Nord
Fischer Family Trust
The AIM Foundation
Synergy Biologics Ltd
Cytoplan Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 289515

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte IPD werden vorbehaltlich der Bedingungen der Datenübertragungsvereinbarung und der IRB-Genehmigung an andere Forscher weitergegeben

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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