Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef met vitamine D om het risico en de ernst van COVID-19 en andere acute luchtweginfecties te verminderen (CORONAVIT)

28 maart 2022 bijgewerkt door: Queen Mary University of London

Fase 3 gerandomiseerde gecontroleerde studie van vitamine D-suppletie om het risico en de ernst van COVID-19 en andere acute luchtweginfecties in de Britse bevolking te verminderen

CORONAVIT is een open-label, fase 3, gerandomiseerde klinische studie waarin wordt getest of implementatie van een test-and-treat-benadering voor correctie van suboptimale vitamine D-status resulteert in een verminderd risico en/of ernst van COVID-19 en andere acute luchtweginfecties .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • County (optional)
      • London, County (optional), Verenigd Koninkrijk, E1 2AB
        • Queen Mary University of London

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Britse ingezetene
  2. Leeftijd ≥16 jaar
  3. Geeft geïnformeerde toestemming om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  1. digoxine, alfacalcidol, calcitriol, dihydrotachysterol of paricalcitol innemen
  2. bekende diagnose van sarcoïdose, primaire hyperparathyreoïdie, nierstenen of nierfalen waarvoor dialyse nodig is
  3. bekende allergie voor een ingrediënt in de studiecapsules (vitamine D, olijfolie, karamel, gelatine of glycerol)
  4. zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Zorgstandaard (nationale aanbeveling van 400 IE/dag vitamine D)
Experimenteel: Interventie: lagere dosis vitamine D
Aanbieding van een dagelijkse dosis van 800 IE (20 microgram) cholecalciferol aan personen met een 25-hydroxyvitamine D-spiegel <75 nmol/L
Voedingssupplement: Vitamine D
Capsules met 800 IE (20 microgram) of 3.200 IE (80 microgram) cholecalciferol
Experimenteel: Interventie: hogere dosis vitamine D
Aanbieding van een dagelijkse dosis van 3200 IE (80 microgram) cholecalciferol aan personen met een 25-hydroxyvitamine D-spiegel <75 nmol/L
Voedingssupplement: Vitamine D
Capsules met 800 IE (20 microgram) of 3.200 IE (80 microgram) cholecalciferol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat ten minste één door een arts gediagnosticeerde of door laboratoriumonderzoek bevestigde acute luchtweginfectie door welke oorzaak dan ook ervaart.
Tijdsspanne: Meer dan 6 maanden
Meer dan 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat PCR- of antigeentest-positieve COVID-19 ontwikkelt
Tijdsspanne: Meer dan 6 maanden
Secundaire effectiviteitsuitkomst
Meer dan 6 maanden
Percentage deelnemers aan wie een of meer antibioticakuren zijn voorgeschreven voor acute luchtweginfectie
Tijdsspanne: Meer dan 6 maanden
Secundaire effectiviteitsuitkomst
Meer dan 6 maanden
Percentage deelnemers met astma die een of meer astma-exacerbaties ervaren die behandeling met orale corticosteroïden vereisen en/of ziekenhuisbehandeling vereisen
Tijdsspanne: Meer dan 6 maanden
Secundaire effectiviteitsuitkomst
Meer dan 6 maanden
Percentage deelnemers met COPD die een of meer COPD-exacerbaties ervaren die behandeling met orale corticosteroïden en/of antibiotica vereisen en/of ziekenhuisbehandeling vereisen
Tijdsspanne: Meer dan 6 maanden
Secundaire effectiviteitsuitkomst
Meer dan 6 maanden
Percentage deelnemers met een door PCR, antigeentest of antilichaamtest bevestigde SARS-CoV-2-infectie die symptomen van COVID-19 meldt die langer dan 4 weken na het begin aanhouden
Tijdsspanne: Meer dan 6 maanden
Secundaire effectiviteitsuitkomst
Meer dan 6 maanden
Gemiddelde MRC-dyspneuscore aan het einde van het onderzoek bij mensen die een door PCR, antigeentest of antilichaamtest bevestigde SARS-CoV-2-infectie hebben gehad en die symptomen van COVID-19 melden die langer dan 4 weken na het begin aanhouden
Tijdsspanne: 6 maanden
Secundaire effectiviteitsuitkomst
6 maanden
Gemiddelde FACIT Fatigue Scale-score aan het einde van het onderzoek bij mensen met een door antigeentest of antilichaamtest bevestigde SARS-CoV-2-infectie en die symptomen van COVID-19 melden die langer dan 4 weken na het begin aanhouden
Tijdsspanne: 6 maanden
Secundaire effectiviteitsuitkomst
6 maanden
Gemiddelde COVID-19 Recovery Questionnaire-score aan het einde van het onderzoek bij mensen die een door antigeentest of antilichaamtest bevestigde SARS-CoV-2-infectie hebben gehad en die symptomen van COVID-19 melden die langer dan 4 weken na het begin aanhouden
Tijdsspanne: 6 maanden
Secundaire effectiviteitsuitkomst
6 maanden
Percentage deelnemers dat een of meer acute luchtweginfecties ervaart waarvoor ziekenhuisopname nodig is
Tijdsspanne: Meer dan 6 maanden
Secundaire effectiviteitsuitkomst
Meer dan 6 maanden
Percentage deelnemers dat COVID-19 ervaart waarvoor ziekenhuisopname nodig is
Tijdsspanne: Meer dan 6 maanden
Secundaire effectiviteitsuitkomst
Meer dan 6 maanden
Percentage van de deelnemers die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor COVID-19 die beademingsondersteuning nodig hebben
Tijdsspanne: Meer dan 6 maanden
Secundaire effectiviteitsuitkomst
Meer dan 6 maanden
Percentage van de deelnemers dat om welke reden dan ook sterft tijdens deelname aan het onderzoek
Tijdsspanne: Meer dan 6 maanden
Secundaire effectiviteitsuitkomst
Meer dan 6 maanden
Percentage deelnemers dat sterft aan acute luchtweginfectie tijdens deelname aan het onderzoek
Tijdsspanne: Meer dan 6 maanden
Secundaire effectiviteitsuitkomst
Meer dan 6 maanden
Percentage deelnemers dat sterft aan COVID-19 tijdens deelname aan het onderzoek
Tijdsspanne: Meer dan 6 maanden
Secundaire effectiviteitsuitkomst
Meer dan 6 maanden
Gemiddelde 25(OH)D-concentratie aan het eind van het onderzoek (subgroep van deelnemers met eindonderzoekstests voor de vitamine D-status)
Tijdsspanne: 6 maanden
Secundaire effectiviteitsuitkomst
6 maanden
Percentage deelnemers met bekende hypercalciëmie
Tijdsspanne: Meer dan 6 maanden
Secundaire veiligheidsuitkomst
Meer dan 6 maanden
Percentage deelnemers dat een waarschijnlijke of duidelijke bijwerking ervaart op vitamine D-suppletie
Tijdsspanne: Meer dan 6 maanden
Secundaire veiligheidsuitkomst
Meer dan 6 maanden
Percentage deelnemers dat een ernstige bijwerking door welke oorzaak dan ook ervaart
Tijdsspanne: Meer dan 6 maanden
Secundaire veiligheidsuitkomst
Meer dan 6 maanden
Percentage SARS-CoV-2-gevaccineerde deelnemers met antilichamen tegen SARS-CoV-2-spike-eiwit
Tijdsspanne: Meer dan 6 maanden
Secundaire effectiviteitsuitkomst
Meer dan 6 maanden
Mediane titer van antilichamen tegen SARS-CoV-2-spike-eiwit bij met SARS-CoV-2 gevaccineerde deelnemers
Tijdsspanne: Meer dan 6 maanden
Secundaire effectiviteitsuitkomst
Meer dan 6 maanden
Percentage SARS-CoV-2-gevaccineerde deelnemers met antigeenspecifieke T-celreacties op SARS-CoV-2-spike-eiwit (subgroep van deelnemers)
Tijdsspanne: Meer dan 6 maanden
Secundaire effectiviteitsuitkomst
Meer dan 6 maanden
Frequentie van antigeenspecifieke T-cellen die reageren op SARS-CoV-2-spike-eiwit bij met SARS-CoV-2 gevaccineerde deelnemers (subgroep van deelnemers)
Tijdsspanne: Meer dan 6 maanden
Secundaire effectiviteitsuitkomst
Meer dan 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Queen Mary University of London

Medewerkers

Barts & The London NHS Trust
Pharma Nord
Fischer Family Trust
The AIM Foundation
Synergy Biologics Ltd
Cytoplan Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 289515

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde IPD zal worden gedeeld met andere onderzoekers onder voorbehoud van voorwaarden van Data Transfer Agreement en IRB-goedkeuring

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op Vitamine D

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren