Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med D-vitamin for at reducere risikoen og sværhedsgraden af ​​COVID-19 og andre akutte luftvejsinfektioner (CORONAVIT)

28. marts 2022 opdateret af: Queen Mary University of London

Fase 3 randomiseret kontrolleret forsøg med vitamin D-supplement for at reducere risikoen og sværhedsgraden af ​​COVID-19 og andre akutte luftvejsinfektioner i den britiske befolkning

CORONAVIT er et åbent, fase 3, randomiseret klinisk forsøg, der tester, om implementering af en test-and-treat tilgang til korrektion af suboptimal vitamin D-status resulterer i reduceret risiko og/eller sværhedsgrad af COVID-19 og andre akutte luftvejsinfektioner .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • County (optional)
      • London, County (optional), Det Forenede Kongerige, E1 2AB
        • Queen Mary University of London

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. bosiddende i Storbritannien
  2. Alder ≥16 år
  3. Giver informeret samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  1. tager digoxin, alfacalcidol, calcitriol, dihydrotachysterol eller paricalcitol
  2. kendt diagnose af sarkoidose, primær hyperparathyroidisme, nyresten eller nyresvigt, der kræver dialyse
  3. kendt allergi over for enhver ingrediens i studiekapslerne (D-vitamin, olivenolie, karamel, gelatine eller glycerol)
  4. graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Standard for pleje (national anbefaling på 400 IE/dag D-vitamin)
Eksperimentel: Intervention: Lavere dosis D-vitamin
Tilbud om en daglig dosis på 800 IE (20 mikrogram) cholecalciferol til personer med 25-hydroxyvitamin D-niveau <75 nmol/L
Kosttilskud: D-vitamin
Kapsler indeholdende 800 IE (20 mikrogram) eller 3.200 IE (80 mikrogram) cholecalciferol
Eksperimentel: Intervention: Højere dosis D-vitamin
Tilbud om en daglig dosis på 3200 IE (80 mikrogram) cholecalciferol til personer med 25-hydroxyvitamin D niveau <75 nmol/L
Kosttilskud: D-vitamin
Kapsler indeholdende 800 IE (20 mikrogram) eller 3.200 IE (80 mikrogram) cholecalciferol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere, der oplever mindst én lægediagnosticeret eller laboratoriebekræftet akut luftvejsinfektion uanset årsag.
Tidsramme: Over 6 måneder
Over 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der udvikler PCR- eller antigentest-positiv COVID-19
Tidsramme: Over 6 måneder
Sekundært effektudfald
Over 6 måneder
Andel af deltagere, der får ordineret et eller flere forløb med antibiotikabehandling for akut luftvejsinfektion
Tidsramme: Over 6 måneder
Sekundært effektudfald
Over 6 måneder
Andel af deltagere med astma, som oplever en eller flere eksacerbationer af astma, der kræver behandling med orale kortikosteroider og/eller kræver hospitalsbehandling
Tidsramme: Over 6 måneder
Sekundært effektudfald
Over 6 måneder
Andel af deltagere med KOL, som oplever en eller flere eksacerbationer af KOL, der kræver behandling med orale kortikosteroider og/eller antibiotika og/eller kræver hospitalsbehandling
Tidsramme: Over 6 måneder
Sekundært effektudfald
Over 6 måneder
Andel af deltagere, der har haft PCR-, antigentest- eller antistoftest-bekræftet SARS-CoV-2-infektion, som rapporterer symptomer på COVID-19, der varer mere end 4 uger efter debut
Tidsramme: Over 6 måneder
Sekundært effektudfald
Over 6 måneder
Gennemsnitlig MRC-dyspnø-score ved afslutningen af ​​undersøgelsen hos personer, der har haft PCR-, antigentest- eller antistoftest-bekræftet SARS-CoV-2-infektion, og som rapporterer symptomer på COVID-19, der varer mere end 4 uger efter debut
Tidsramme: 6 måneder
Sekundært effektudfald
6 måneder
Gennemsnitlig FACIT-træthedsskala-score i slutningen af ​​undersøgelsen hos personer med antigentest- eller antistoftest-bekræftet SARS-CoV-2-infektion, og som rapporterer symptomer på COVID-19, der varer mere end 4 uger efter debut
Tidsramme: 6 måneder
Sekundært effektudfald
6 måneder
Gennemsnitlig score for COVID-19 Recovery Questionnaire i slutningen af ​​undersøgelsen hos personer, der har haft antigentest- eller antistoftest-bekræftet SARS-CoV-2-infektion, og som rapporterer symptomer på COVID-19, der varer mere end 4 uger efter debut
Tidsramme: 6 måneder
Sekundært effektudfald
6 måneder
Andel af deltagere, der oplever en eller flere akutte luftvejsinfektioner, der kræver indlæggelse
Tidsramme: Over 6 måneder
Sekundært effektudfald
Over 6 måneder
Andel af deltagere, der oplever COVID-19, der kræver indlæggelse
Tidsramme: Over 6 måneder
Sekundært effektudfald
Over 6 måneder
Andel af deltagere, der er indlagt på grund af COVID-19, og som har behov for ventilatorstøtte
Tidsramme: Over 6 måneder
Sekundært effektudfald
Over 6 måneder
Andel af deltagere, der dør af enhver årsag under deltagelse i forsøget
Tidsramme: Over 6 måneder
Sekundært effektudfald
Over 6 måneder
Andel af deltagere, der dør af akut luftvejsinfektion under deltagelse i forsøget
Tidsramme: Over 6 måneder
Sekundært effektudfald
Over 6 måneder
Andel af deltagere, der dør af COVID-19 under deltagelse i forsøget
Tidsramme: Over 6 måneder
Sekundært effektudfald
Over 6 måneder
Gennemsnitlig slutundersøgelse 25(OH)D-koncentration (undersæt af deltagere, der har test af D-vitaminstatus i slutstudiet)
Tidsramme: 6 måneder
Sekundært effektudfald
6 måneder
Andel af deltagere, der oplever kendt hypercalcæmi
Tidsramme: Over 6 måneder
Sekundært sikkerhedsresultat
Over 6 måneder
Andel af deltagere, der oplever en sandsynlig eller sikker bivirkning på D-vitamintilskud
Tidsramme: Over 6 måneder
Sekundært sikkerhedsresultat
Over 6 måneder
Andel af deltagere, der oplever en alvorlig uønsket hændelse uanset årsag
Tidsramme: Over 6 måneder
Sekundært sikkerhedsresultat
Over 6 måneder
Andel af SARS-CoV-2-vaccinerede deltagere med antistoffer mod SARS-CoV-2-spidsprotein
Tidsramme: Over 6 måneder
Sekundært effektudfald
Over 6 måneder
Mediantiter af antistoffer mod SARS-CoV-2-spidsprotein hos SARS-CoV-2-vaccinerede deltagere
Tidsramme: Over 6 måneder
Sekundært effektudfald
Over 6 måneder
Andel af SARS-CoV-2-vaccinerede deltagere med antigenspecifikke T-celleresponser på SARS-CoV-2-spidsprotein (undersæt af deltagere)
Tidsramme: Over 6 måneder
Sekundært effektudfald
Over 6 måneder
Hyppighed af antigenspecifikke T-celler, der reagerer på SARS-CoV-2-spidsprotein hos SARS-CoV-2-vaccinerede deltagere (undersæt af deltagere)
Tidsramme: Over 6 måneder
Sekundært effektudfald
Over 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen Mary University of London

Samarbejdspartnere

Barts & The London NHS Trust
Pharma Nord
Fischer Family Trust
The AIM Foundation
Synergy Biologics Ltd
Cytoplan Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2022

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 289515

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Af-identificeret IPD vil blive delt med andre forskere underlagt vilkårene i dataoverførselsaftalen og IRB-godkendelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med D-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner