Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba witaminy D w celu zmniejszenia ryzyka i ciężkości COVID-19 i innych ostrych infekcji dróg oddechowych (CORONAVIT)

28 marca 2022 zaktualizowane przez: Queen Mary University of London

Randomizowana, kontrolowana próba fazy 3 suplementacji witaminy D w celu zmniejszenia ryzyka i ciężkości COVID-19 i innych ostrych infekcji dróg oddechowych w populacji Wielkiej Brytanii

CORONAVIT to otwarte, randomizowane badanie kliniczne fazy 3, w którym ocenia się, czy wdrożenie podejścia „testuj i lecz” w celu skorygowania suboptymalnego poziomu witaminy D skutkuje zmniejszeniem ryzyka i/lub ciężkości COVID-19 i innych ostrych infekcji dróg oddechowych .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • County (optional)
      • London, County (optional), Zjednoczone Królestwo, E1 2AB
        • Queen Mary University of London

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mieszkaniec Wielkiej Brytanii
  2. Wiek ≥16 lat
  3. Wyraża świadomą zgodę na udział

Kryteria wyłączenia:

  1. przyjmujących digoksynę, alfakalcydol, kalcytriol, dihydrotachysterol lub parykalcitol
  2. rozpoznanie sarkoidozy, pierwotnej nadczynności przytarczyc, kamieni nerkowych lub niewydolności nerek wymagającej dializy
  3. znana alergia na jakikolwiek składnik badanych kapsułek (witamina D, oliwa z oliwek, karmel, żelatyna lub glicerol)
  4. ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Standard opieki (krajowe zalecenie 400 IU/dzień witaminy D)
Eksperymentalny: Interwencja: Niższa dawka witaminy D
Oferta dziennej dawki 800 IU (20 mikrogramów) cholekalcyferolu dla osób z poziomem 25-hydroksywitaminy D <75 nmol/L
Suplement diety: Witamina D
Kapsułki zawierające 800 j.m. (20 mikrogramów) lub 3200 j.m. (80 mikrogramów) cholekalcyferolu
Eksperymentalny: Interwencja: Wyższe dawki witaminy D
Oferta dziennej dawki 3200 IU (80 mikrogramów) cholekalcyferolu dla osób z poziomem 25-hydroksywitaminy D <75 nmol/L
Suplement diety: Witamina D
Kapsułki zawierające 800 j.m. (20 mikrogramów) lub 3200 j.m. (80 mikrogramów) cholekalcyferolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiła co najmniej jedna ostra infekcja dróg oddechowych zdiagnozowana przez lekarza lub potwierdzona laboratoryjnie z dowolnej przyczyny.
Ramy czasowe: Ponad 6 miesięcy
Ponad 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z pozytywnym wynikiem testu PCR lub antygenu na COVID-19
Ramy czasowe: Ponad 6 miesięcy
Wtórny wynik skuteczności
Ponad 6 miesięcy
Odsetek uczestników, którym przepisano jeden lub więcej cykli leczenia antybiotykami z powodu ostrej infekcji dróg oddechowych
Ramy czasowe: Ponad 6 miesięcy
Wtórny wynik skuteczności
Ponad 6 miesięcy
Odsetek uczestników z astmą, u których wystąpiło jedno lub więcej zaostrzeń astmy wymagających leczenia doustnymi kortykosteroidami i/lub wymagających leczenia szpitalnego
Ramy czasowe: Ponad 6 miesięcy
Wtórny wynik skuteczności
Ponad 6 miesięcy
Odsetek uczestników z POChP, u których wystąpiło jedno lub więcej zaostrzeń POChP wymagających leczenia doustnymi kortykosteroidami i/lub antybiotykami i/lub wymagających leczenia szpitalnego
Ramy czasowe: Ponad 6 miesięcy
Wtórny wynik skuteczności
Ponad 6 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy przebyli infekcję SARS-CoV-2 potwierdzoną metodą PCR, testem antygenowym lub testem na przeciwciała, którzy zgłaszają objawy COVID-19 utrzymujące się dłużej niż 4 tygodnie od początku
Ramy czasowe: Ponad 6 miesięcy
Wtórny wynik skuteczności
Ponad 6 miesięcy
Średnia ocena duszności MRC na koniec badania u osób, u których stwierdzono zakażenie SARS-CoV-2 metodą PCR, testem antygenowym lub testem na przeciwciała i które zgłaszają objawy COVID-19 utrzymujące się dłużej niż 4 tygodnie od początku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wtórny wynik skuteczności
6 miesięcy
Średni wynik w Skali Zmęczenia FACIT na koniec badania u osób z zakażeniem SARS-CoV-2 potwierdzonym testem antygenowym lub testem na przeciwciała i zgłaszających objawy COVID-19 utrzymujące się dłużej niż 4 tygodnie od początku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wtórny wynik skuteczności
6 miesięcy
Średni wynik COVID-19 Recovery Questionnaire na koniec badania u osób, u których zakażenie SARS-CoV-2 zostało potwierdzone testem antygenowym lub testem na przeciwciała i które zgłaszają objawy COVID-19 utrzymujące się dłużej niż 4 tygodnie od początku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wtórny wynik skuteczności
6 miesięcy
Odsetek uczestników, u których wystąpiła jedna lub więcej ostrych infekcji dróg oddechowych wymagających hospitalizacji
Ramy czasowe: Ponad 6 miesięcy
Wtórny wynik skuteczności
Ponad 6 miesięcy
Odsetek uczestników, u których wystąpił COVID-19 wymagający hospitalizacji
Ramy czasowe: Ponad 6 miesięcy
Wtórny wynik skuteczności
Ponad 6 miesięcy
Odsetek uczestników hospitalizowanych z powodu COVID-19 wymagających wspomagania wentylacji
Ramy czasowe: Ponad 6 miesięcy
Wtórny wynik skuteczności
Ponad 6 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny podczas udziału w badaniu
Ramy czasowe: Ponad 6 miesięcy
Wtórny wynik skuteczności
Ponad 6 miesięcy
Odsetek uczestników umierających z powodu ostrej infekcji dróg oddechowych podczas udziału w badaniu
Ramy czasowe: Ponad 6 miesięcy
Wtórny wynik skuteczności
Ponad 6 miesięcy
Odsetek uczestników umierających na COVID-19 podczas udziału w badaniu
Ramy czasowe: Ponad 6 miesięcy
Wtórny wynik skuteczności
Ponad 6 miesięcy
Średnie końcowe stężenie 25(OH)D w badaniu końcowym (podgrupa uczestników z końcowymi badaniami poziomu witaminy D)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wtórny wynik skuteczności
6 miesięcy
Odsetek uczestników doświadczających znanej hiperkalcemii
Ramy czasowe: Ponad 6 miesięcy
Drugorzędny wynik bezpieczeństwa
Ponad 6 miesięcy
Odsetek uczestników, u których wystąpiła prawdopodobna lub określona reakcja niepożądana na suplementację witaminy D
Ramy czasowe: Ponad 6 miesięcy
Drugorzędny wynik bezpieczeństwa
Ponad 6 miesięcy
Odsetek uczestników, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Ponad 6 miesięcy
Drugorzędny wynik bezpieczeństwa
Ponad 6 miesięcy
Odsetek uczestników zaszczepionych SARS-CoV-2 z przeciwciałami przeciwko białku szczytowemu SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Ponad 6 miesięcy
Wtórny wynik skuteczności
Ponad 6 miesięcy
Mediana miana przeciwciał przeciwko białku szczytowemu SARS-CoV-2 u uczestników zaszczepionych na SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Ponad 6 miesięcy
Wtórny wynik skuteczności
Ponad 6 miesięcy
Odsetek uczestników zaszczepionych SARS-CoV-2 ze specyficzną dla antygenu odpowiedzią limfocytów T na białko szczytowe SARS-CoV-2 (podgrupa uczestników)
Ramy czasowe: Ponad 6 miesięcy
Wtórny wynik skuteczności
Ponad 6 miesięcy
Częstość limfocytów T specyficznych dla antygenu reagujących na białko szczytowe SARS-CoV-2 u uczestników zaszczepionych na SARS-CoV-2 (podgrupa uczestników)
Ramy czasowe: Ponad 6 miesięcy
Wtórny wynik skuteczności
Ponad 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen Mary University of London

Współpracownicy

Barts & The London NHS Trust
Pharma Nord
Fischer Family Trust
The AIM Foundation
Synergy Biologics Ltd
Cytoplan Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 289515

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Deidentyfikowana IChP zostanie udostępniona innym naukowcom zgodnie z warunkami Umowy o przekazywaniu danych i zatwierdzenia przez IRB

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Witamina D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj