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Essai de vitamine D pour réduire le risque et la gravité du COVID-19 et d'autres infections respiratoires aiguës (CORONAVIT)

28 mars 2022 mis à jour par: Queen Mary University of London

Essai contrôlé randomisé de phase 3 sur la supplémentation en vitamine D pour réduire le risque et la gravité du COVID-19 et d'autres infections respiratoires aiguës dans la population britannique

CORONAVIT est un essai clinique randomisé ouvert de phase 3 qui teste si la mise en œuvre d'une approche de test et de traitement pour corriger le statut sous-optimal en vitamine D entraîne une réduction du risque et/ou de la gravité du COVID-19 et d'autres infections respiratoires aiguës .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • County (optional)
      • London, County (optional), Royaume-Uni, E1 2AB
        • Queen Mary University of London

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Résident britannique
  2. Âge ≥16 ans
  3. Donne son consentement éclairé pour participer

Critère d'exclusion:

  1. prendre de la digoxine, de l'alfacalcidol, du calcitriol, du dihydrotachystérol ou du paricalcitol
  2. diagnostic connu de sarcoïdose, d'hyperparathyroïdie primaire, de calculs rénaux ou d'insuffisance rénale nécessitant une dialyse
  3. allergie connue à l'un des ingrédients des capsules à l'étude (vitamine D, huile d'olive, caramel, gélatine ou glycérol)
  4. grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Norme de soins (recommandation nationale de 400 UI/jour de vitamine D)
Expérimental: Intervention : Vitamine D à faible dose
Offre d'une dose quotidienne de 800 UI (20 microgrammes) de cholécalciférol aux personnes ayant un taux de 25-hydroxyvitamine D < 75 nmol/L
Complément alimentaire: Vitamine D
Gélules contenant 800 UI (20 microgrammes) ou 3 200 UI (80 microgrammes) de cholécalciférol
Expérimental: Intervention : Vitamine D à plus forte dose
Offre d'une dose quotidienne de 3200 UI (80 microgrammes) de cholécalciférol aux personnes ayant un taux de 25-hydroxyvitamine D <75 nmol/L
Complément alimentaire: Vitamine D
Gélules contenant 800 UI (20 microgrammes) ou 3 200 UI (80 microgrammes) de cholécalciférol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de participants souffrant d'au moins une infection respiratoire aiguë diagnostiquée par un médecin ou confirmée en laboratoire, quelle qu'en soit la cause.
Délai: Plus de 6 mois
Plus de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants développant un COVID-19 positif au test PCR ou à l'antigène
Délai: Plus de 6 mois
Critère secondaire d'efficacité
Plus de 6 mois
Proportion de participants à qui un ou plusieurs traitements antibiotiques ont été prescrits pour une infection respiratoire aiguë
Délai: Plus de 6 mois
Critère secondaire d'efficacité
Plus de 6 mois
Proportion de participants asthmatiques qui subissent une ou plusieurs exacerbations de l'asthme nécessitant un traitement par corticostéroïdes oraux et/ou nécessitant un traitement hospitalier
Délai: Plus de 6 mois
Critère secondaire d'efficacité
Plus de 6 mois
Proportion de participants atteints de MPOC qui subissent une ou plusieurs exacerbations de la MPOC nécessitant un traitement avec des corticostéroïdes oraux et/ou des antibiotiques, et/ou nécessitant un traitement hospitalier
Délai: Plus de 6 mois
Critère secondaire d'efficacité
Plus de 6 mois
Proportion de participants qui ont eu une infection par le SRAS-CoV-2 confirmée par PCR, test d'antigène ou test d'anticorps qui signalent des symptômes de COVID-19 durant plus de 4 semaines après l'apparition
Délai: Plus de 6 mois
Critère secondaire d'efficacité
Plus de 6 mois
Score moyen de dyspnée MRC à la fin de l'étude chez les personnes qui ont eu une infection par le SRAS-CoV-2 confirmée par PCR, par test d'antigène ou par test d'anticorps et qui signalent des symptômes de COVID-19 durant plus de 4 semaines après l'apparition
Délai: 6 mois
Critère secondaire d'efficacité
6 mois
Score moyen de l'échelle de fatigue FACIT à la fin de l'étude chez les personnes atteintes d'une infection par le SRAS-CoV-2 confirmée par un test d'antigène ou un test d'anticorps et qui signalent des symptômes de COVID-19 durant plus de 4 semaines après le début
Délai: 6 mois
Critère secondaire d'efficacité
6 mois
Score moyen du questionnaire de récupération COVID-19 à la fin de l'étude chez les personnes qui ont eu une infection par le SRAS-CoV-2 confirmée par un test d'antigène ou un test d'anticorps et qui signalent des symptômes de COVID-19 durant plus de 4 semaines après le début
Délai: 6 mois
Critère secondaire d'efficacité
6 mois
Proportion de participants qui souffrent d'une ou plusieurs infections respiratoires aiguës nécessitant une hospitalisation
Délai: Plus de 6 mois
Critère secondaire d'efficacité
Plus de 6 mois
Proportion de participants qui souffrent de la COVID-19 nécessitant une hospitalisation
Délai: Plus de 6 mois
Critère secondaire d'efficacité
Plus de 6 mois
Proportion de participants hospitalisés pour COVID-19 nécessitant une assistance ventilatoire
Délai: Plus de 6 mois
Critère secondaire d'efficacité
Plus de 6 mois
Proportion de participants décédés, quelle qu'en soit la cause, au cours de leur participation à l'essai
Délai: Plus de 6 mois
Critère secondaire d'efficacité
Plus de 6 mois
Proportion de participants décédés d'une infection respiratoire aiguë pendant leur participation à l'essai
Délai: Plus de 6 mois
Critère secondaire d'efficacité
Plus de 6 mois
Proportion de participants décédés du COVID-19 lors de leur participation à l'essai
Délai: Plus de 6 mois
Critère secondaire d'efficacité
Plus de 6 mois
Concentration moyenne de 25(OH)D en fin d'étude (sous-ensemble de participants ayant des tests de fin d'étude sur le statut en vitamine D)
Délai: 6 mois
Critère secondaire d'efficacité
6 mois
Proportion de participants souffrant d'hypercalcémie connue
Délai: Plus de 6 mois
Résultat secondaire de sécurité
Plus de 6 mois
Proportion de participants présentant une réaction indésirable probable ou certaine à la supplémentation en vitamine D
Délai: Plus de 6 mois
Résultat secondaire de sécurité
Plus de 6 mois
Proportion de participants ayant subi un événement indésirable grave, quelle qu'en soit la cause
Délai: Plus de 6 mois
Résultat secondaire de sécurité
Plus de 6 mois
Proportion de participants vaccinés contre le SRAS-CoV-2 avec des anticorps contre la protéine de pointe du SRAS-CoV-2
Délai: Plus de 6 mois
Critère secondaire d'efficacité
Plus de 6 mois
Titre médian des anticorps dirigés contre la protéine de pointe du SRAS-CoV-2 chez les participants vaccinés contre le SRAS-CoV-2
Délai: Plus de 6 mois
Critère secondaire d'efficacité
Plus de 6 mois
Proportion de participants vaccinés contre le SRAS-CoV-2 présentant des réponses des lymphocytes T spécifiques à l'antigène à la protéine de pointe du SRAS-CoV-2 (sous-ensemble de participants)
Délai: Plus de 6 mois
Critère secondaire d'efficacité
Plus de 6 mois
Fréquence des cellules T spécifiques de l'antigène réagissant à la protéine de pointe du SRAS-CoV-2 chez les participants vaccinés contre le SRAS-CoV-2 (sous-ensemble de participants)
Délai: Plus de 6 mois
Critère secondaire d'efficacité
Plus de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Queen Mary University of London

Collaborateurs

Barts & The London NHS Trust
Pharma Nord
Fischer Family Trust
The AIM Foundation
Synergy Biologics Ltd
Cytoplan Ltd

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

17 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2020

Première publication (Réel)

8 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2022

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 289515

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD anonymisé sera partagé avec d'autres chercheurs sous réserve des conditions de l'accord de transfert de données et de l'approbation de l'IRB

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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