Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinin kokeilu COVID-19:n ja muiden akuuttien hengitystieinfektioiden riskin ja vakavuuden vähentämiseksi (CORONAVIT)

maanantai 28. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Queen Mary University of London

Vaiheen 3 satunnaistettu kontrolloitu D-vitamiinilisän kokeilu COVID-19:n ja muiden akuuttien hengitystieinfektioiden riskin ja vakavuuden vähentämiseksi Yhdistyneen kuningaskunnan väestössä

CORONAVIT on avoin, vaiheen 3, satunnaistettu kliininen koe, jossa testataan, vähentääkö testi ja hoito -lähestymistavan soveltaminen suboptimaalisen D-vitamiinitilan korjaamiseen COVID-19:n ja muiden akuuttien hengitystieinfektioiden riskiä ja/tai vakavuutta. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • County (optional)
      • London, County (optional), Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2AB
        • Queen Mary University of London

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yhdistyneen kuningaskunnan asukas
  2. Ikä ≥16 vuotta
  3. Antaa tietoisen suostumuksen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. digoksiinia, alfakalsidolia, kalsitriolia, dihydrotakysterolia tai parikalsitolia
  2. tunnettu sarkoidoosin, primaarisen hyperparatyreoosin, munuaiskivien tai dialyysihoitoa vaativan munuaisten vajaatoiminnan diagnoosi
  3. tunnettu allergia jollekin tutkimuskapseleiden aineosalle (D-vitamiini, oliiviöljy, karamelli, gelatiini tai glyseroli)
  4. raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Hoitostandardi (kansallinen suositus 400 IU/päivä D-vitamiinia)
Kokeellinen: Interventio: Pienemmät annokset D-vitamiinia
Päiväannos 800 IU (20 mikrogrammaa) kolekalsiferolia henkilöille, joiden 25-hydroksi-D-vitamiinipitoisuus <75 nmol/l
Ravintolisä: D-vitamiini
Kapselit, jotka sisältävät 800 IU (20 mikrogrammaa) tai 3 200 IU (80 mikrogrammaa) kolekalsiferolia
Kokeellinen: Interventio: Suurempi annos D-vitamiinia
Tarjous 3200 IU (80 mikrogrammaa) kolekalsiferolin päiväannos henkilöille, joiden 25-hydroksi-D-vitamiinipitoisuus <75 nmol/l
Ravintolisä: D-vitamiini
Kapselit, jotka sisältävät 800 IU (20 mikrogrammaa) tai 3 200 IU (80 mikrogrammaa) kolekalsiferolia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla on vähintään yksi lääkärin diagnosoima tai laboratoriossa vahvistettu akuutti hengitystieinfektio mistä tahansa syystä.
Aikaikkuna: Yli 6 kuukautta
Yli 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka kehittävät PCR- tai antigeenitestipositiivisen COVID-19:n
Aikaikkuna: Yli 6 kuukautta
Toissijainen tehokkuustulos
Yli 6 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, joille on määrätty yksi tai useampi antibioottihoito akuutin hengitystieinfektion vuoksi
Aikaikkuna: Yli 6 kuukautta
Toissijainen tehokkuustulos
Yli 6 kuukautta
Niiden astmaa sairastavien osallistujien osuus, joilla on yksi tai useampi astman pahenemisvaihe, joka vaatii hoitoa oraalisilla kortikosteroideilla ja/tai jotka vaativat sairaalahoitoa
Aikaikkuna: Yli 6 kuukautta
Toissijainen tehokkuustulos
Yli 6 kuukautta
Niiden keuhkoahtaumatautia sairastavien osallistujien osuus, joilla on yksi tai useampi keuhkoahtaumatautien pahenemisvaihe, joka vaatii hoitoa oraalisilla kortikosteroideilla ja/tai antibiooteilla ja/tai jotka vaativat sairaalahoitoa
Aikaikkuna: Yli 6 kuukautta
Toissijainen tehokkuustulos
Yli 6 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, joilla on PCR-, antigeenitestillä tai vasta-ainetestillä vahvistettu SARS-CoV-2-infektio ja jotka raportoivat COVID-19-oireista, jotka kestävät yli 4 viikkoa puhkeamisen jälkeen
Aikaikkuna: Yli 6 kuukautta
Toissijainen tehokkuustulos
Yli 6 kuukautta
Keskimääräinen MRC hengenahdistuspistemäärä tutkimuksen lopussa ihmisillä, joilla on PCR-, antigeenitestillä tai vasta-ainetestillä vahvistettu SARS-CoV-2-infektio ja jotka raportoivat COVID-19-oireista, jotka kestävät yli 4 viikkoa puhkeamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Toissijainen tehokkuustulos
6 kuukautta
Keskimääräinen FACIT-väsymysasteikon pistemäärä tutkimuksen lopussa ihmisillä, joilla on antigeenitestillä tai vasta-ainetestillä vahvistettu SARS-CoV-2-infektio ja jotka raportoivat COVID-19-oireista, jotka kestävät yli 4 viikkoa puhkeamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Toissijainen tehokkuustulos
6 kuukautta
Keskimääräinen COVID-19-palautuskyselyn pistemäärä tutkimuksen lopussa ihmisillä, joilla on antigeenitestillä tai vasta-ainetestillä vahvistettu SARS-CoV-2-infektio ja jotka raportoivat COVID-19-oireista, jotka kestävät yli 4 viikkoa puhkeamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Toissijainen tehokkuustulos
6 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, joilla on yksi tai useampi akuutti hengitystieinfektio, joka vaatii sairaalahoitoa
Aikaikkuna: Yli 6 kuukautta
Toissijainen tehokkuustulos
Yli 6 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, jotka kokevat COVID-19:n vaativan sairaalahoitoa
Aikaikkuna: Yli 6 kuukautta
Toissijainen tehokkuustulos
Yli 6 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, jotka joutuivat sairaalaan COVID-19:n vuoksi ja jotka tarvitsevat hengitystukea
Aikaikkuna: Yli 6 kuukautta
Toissijainen tehokkuustulos
Yli 6 kuukautta
Kokeeseen osallistumisen aikana mistä tahansa syystä kuolleiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Yli 6 kuukautta
Toissijainen tehokkuustulos
Yli 6 kuukautta
Kokeeseen osallistumisen aikana akuuttiin hengitystieinfektioon kuolleiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Yli 6 kuukautta
Toissijainen tehokkuustulos
Yli 6 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, jotka kuolevat COVID-19:ään tutkimukseen osallistumisen aikana
Aikaikkuna: Yli 6 kuukautta
Toissijainen tehokkuustulos
Yli 6 kuukautta
Keskimääräinen loppututkimuksen 25(OH)D-pitoisuus (osajoukko osallistujista, joilla on D-vitamiinin tilatutkimuksen lopputestit)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Toissijainen tehokkuustulos
6 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, joilla on tunnettu hyperkalsemia
Aikaikkuna: Yli 6 kuukautta
Toissijainen turvallisuustulos
Yli 6 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, jotka kokevat todennäköisen tai selvän haittavaikutuksen D-vitamiinilisän käytöstä
Aikaikkuna: Yli 6 kuukautta
Toissijainen turvallisuustulos
Yli 6 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, jotka kokevat vakavan haittatapahtuman mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Yli 6 kuukautta
Toissijainen turvallisuustulos
Yli 6 kuukautta
Niiden SARS-CoV-2-rokotettujen osallistujien osuus, joilla on vasta-aineita SARS-CoV-2-piikkiproteiinille
Aikaikkuna: Yli 6 kuukautta
Toissijainen tehokkuustulos
Yli 6 kuukautta
SARS-CoV-2-piikkiproteiinin vasta-aineiden mediaanitiitteri SARS-CoV-2-rokotetuilla osallistujilla
Aikaikkuna: Yli 6 kuukautta
Toissijainen tehokkuustulos
Yli 6 kuukautta
Niiden SARS-CoV-2-rokotettujen osallistujien osuus, joilla on antigeenispesifinen T-soluvaste SARS-CoV-2-piikkiproteiinille (osallistujien alaryhmä)
Aikaikkuna: Yli 6 kuukautta
Toissijainen tehokkuustulos
Yli 6 kuukautta
Antigeenispesifisten T-solujen esiintymistiheys SARS-CoV-2-piikkiproteiiniin SARS-CoV-2-rokotetuilla osallistujilla (osallistujien alaryhmä)
Aikaikkuna: Yli 6 kuukautta
Toissijainen tehokkuustulos
Yli 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Queen Mary University of London

Yhteistyökumppanit

Barts & The London NHS Trust
Pharma Nord
Fischer Family Trust
The AIM Foundation
Synergy Biologics Ltd
Cytoplan Ltd

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 289515

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamaton IPD jaetaan muiden tutkijoiden kanssa tiedonsiirtosopimuksen ja IRB-hyväksynnän ehtojen mukaisesti

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset D-vitamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa