Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška vitamínu D ke snížení rizika a závažnosti COVID-19 a dalších akutních respiračních infekcí (CORONAVIT)

28. března 2022 aktualizováno: Queen Mary University of London

Fáze 3 Randomizovaná kontrolovaná studie suplementace vitaminem D ke snížení rizika a závažnosti COVID-19 a dalších akutních respiračních infekcí v populaci Spojeného království

CORONAVIT je otevřená randomizovaná klinická studie fáze 3, která testuje, zda zavedení přístupu test-and-treat ke korekci suboptimálního stavu vitaminu D vede ke snížení rizika a/nebo závažnosti COVID-19 a dalších akutních respiračních infekcí. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • County (optional)
      • London, County (optional), Spojené království, E1 2AB
        • Queen Mary University of London

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. obyvatel Spojeného království
  2. Věk ≥16 let
  3. Dává informovaný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  1. užívání digoxinu, alfakalcidolu, kalcitriolu, dihydrotachysterolu nebo parikalcitolu
  2. známá diagnóza sarkoidózy, primární hyperparatyreózy, ledvinových kamenů nebo renálního selhání vyžadujícího dialýzu
  3. známá alergie na kteroukoli složku ve studovaných kapslích (vitamin D, olivový olej, karamel, želatinu nebo glycerol)
  4. těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Standardní péče (národní doporučení 400 IU/den vitaminu D)
Experimentální: Intervence: Nižší dávka vitaminu D
Nabídka denní dávky 800 IU (20 mikrogramů) cholekalciferolu osobám s hladinou 25-hydroxyvitamínu D <75 nmol/l
Doplněk stravy: Vitamín D
Kapsle obsahující 800 IU (20 mikrogramů) nebo 3 200 IU (80 mikrogramů) cholekalciferolu
Experimentální: Intervence: Vyšší dávka vitaminu D
Nabídka denní dávky 3200 IU (80 mikrogramů) cholekalciferolu jedincům s hladinou 25-hydroxyvitamínu D <75 nmol/l
Doplněk stravy: Vitamín D
Kapsle obsahující 800 IU (20 mikrogramů) nebo 3 200 IU (80 mikrogramů) cholekalciferolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků, kteří prodělali alespoň jednu lékařem diagnostikovanou nebo laboratorně potvrzenou akutní respirační infekci jakékoli příčiny.
Časové okno: Více než 6 měsíců
Více než 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, u kterých byl test PCR nebo antigenní test pozitivní na COVID-19
Časové okno: Více než 6 měsíců
Sekundární výsledek účinnosti
Více než 6 měsíců
Podíl účastníků, kterým je předepsán jeden nebo více kurzů antibiotické léčby akutní respirační infekce
Časové okno: Více než 6 měsíců
Sekundární výsledek účinnosti
Více než 6 měsíců
Podíl účastníků s astmatem, kteří prodělali jednu nebo více exacerbací astmatu vyžadujících léčbu perorálními kortikosteroidy a/nebo vyžadujících léčbu v nemocnici
Časové okno: Více než 6 měsíců
Sekundární výsledek účinnosti
Více než 6 měsíců
Podíl účastníků s CHOPN, kteří prodělali jednu nebo více exacerbací CHOPN vyžadující léčbu perorálními kortikosteroidy a/nebo antibiotiky a/nebo vyžadující léčbu v nemocnici
Časové okno: Více než 6 měsíců
Sekundární výsledek účinnosti
Více než 6 měsíců
Podíl účastníků, kteří měli infekci SARS-CoV-2 potvrzenou PCR, antigenovým testem nebo testem na protilátky, kteří hlásí příznaky COVID-19 trvající déle než 4 týdny po nástupu
Časové okno: Více než 6 měsíců
Sekundární výsledek účinnosti
Více než 6 měsíců
Průměrné skóre dušnosti MRC na konci studie u lidí, kteří měli infekci SARS-CoV-2 potvrzenou PCR, antigenovým testem nebo testem na protilátky a kteří hlásili příznaky COVID-19 trvající déle než 4 týdny po nástupu
Časové okno: 6 měsíců
Sekundární výsledek účinnosti
6 měsíců
Průměrné skóre FACIT Fatigue Scale na konci studie u lidí s infekcí SARS-CoV-2 potvrzenou testem antigenu nebo testem protilátek a kteří hlásí příznaky COVID-19 trvající déle než 4 týdny po nástupu
Časové okno: 6 měsíců
Sekundární výsledek účinnosti
6 měsíců
Průměrné skóre z dotazníku zotavení COVID-19 na konci studie u lidí, kteří měli infekci SARS-CoV-2 potvrzenou testem antigenu nebo testem protilátek a kteří hlásili příznaky COVID-19 trvající déle než 4 týdny po nástupu
Časové okno: 6 měsíců
Sekundární výsledek účinnosti
6 měsíců
Podíl účastníků, kteří prodělali jednu nebo více akutních respiračních infekcí vyžadujících hospitalizaci
Časové okno: Více než 6 měsíců
Sekundární výsledek účinnosti
Více než 6 měsíců
Podíl účastníků, kteří prodělali COVID-19 vyžadující hospitalizaci
Časové okno: Více než 6 měsíců
Sekundární výsledek účinnosti
Více než 6 měsíců
Podíl účastníků hospitalizovaných pro COVID-19 vyžadujících ventilační podporu
Časové okno: Více než 6 měsíců
Sekundární výsledek účinnosti
Více než 6 měsíců
Podíl účastníků zemřelých z jakékoli příčiny během účasti na zkoušce
Časové okno: Více než 6 měsíců
Sekundární výsledek účinnosti
Více než 6 měsíců
Podíl účastníků umírajících na akutní respirační infekci během účasti ve studii
Časové okno: Více než 6 měsíců
Sekundární výsledek účinnosti
Více než 6 měsíců
Podíl účastníků, kteří zemřeli na COVID-19 během účasti ve studii
Časové okno: Více než 6 měsíců
Sekundární výsledek účinnosti
Více než 6 měsíců
Průměrná koncentrace 25(OH)D na konci studie (podskupina účastníků s testy stavu vitaminu D na konci studie)
Časové okno: 6 měsíců
Sekundární výsledek účinnosti
6 měsíců
Podíl účastníků se známou hyperkalcémií
Časové okno: Více než 6 měsíců
Sekundární bezpečnostní výsledek
Více než 6 měsíců
Podíl účastníků s pravděpodobnou nebo jednoznačnou nežádoucí reakcí na suplementaci vitaminu D
Časové okno: Více než 6 měsíců
Sekundární bezpečnostní výsledek
Více než 6 měsíců
Podíl účastníků, u kterých se vyskytla závažná nežádoucí příhoda z jakékoli příčiny
Časové okno: Více než 6 měsíců
Sekundární bezpečnostní výsledek
Více než 6 měsíců
Podíl účastníků očkovaných proti SARS-CoV-2 s protilátkami proti spike proteinu SARS-CoV-2
Časové okno: Více než 6 měsíců
Sekundární výsledek účinnosti
Více než 6 měsíců
Střední titr protilátek proti spike proteinu SARS-CoV-2 u účastníků očkovaných proti SARS-CoV-2
Časové okno: Více než 6 měsíců
Sekundární výsledek účinnosti
Více než 6 měsíců
Podíl účastníků očkovaných proti SARS-CoV-2 s antigenně specifickými odpověďmi T buněk na spike protein SARS-CoV-2 (podskupina účastníků)
Časové okno: Více než 6 měsíců
Sekundární výsledek účinnosti
Více než 6 měsíců
Frekvence antigen-specifických T buněk reagujících na spike protein SARS-CoV-2 u účastníků očkovaných proti SARS-CoV-2 (podskupina účastníků)
Časové okno: Více než 6 měsíců
Sekundární výsledek účinnosti
Více než 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen Mary University of London

Spolupracovníci

Barts & The London NHS Trust
Pharma Nord
Fischer Family Trust
The AIM Foundation
Synergy Biologics Ltd
Cytoplan Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 289515

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaný IPD bude sdílen s ostatními výzkumníky v souladu s podmínkami dohody o přenosu dat a schválením IRB

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Vitamín D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit