Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание витамина D для снижения риска и тяжести COVID-19 и других острых респираторных инфекций (CORONAVIT)

28 марта 2022 г. обновлено: Queen Mary University of London

Фаза 3 рандомизированного контролируемого исследования добавок витамина D для снижения риска и тяжести COVID-19 и других острых респираторных инфекций у населения Великобритании

КОРОНАВИТ — ​​это открытое рандомизированное клиническое исследование фазы 3, в котором проверяется, приводит ли внедрение подхода «тестируй и лечи» к коррекции субоптимального статуса витамина D к снижению риска и/или тяжести течения COVID-19 и других острых респираторных инфекций. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. резидент Великобритании
  2. Возраст ≥16 лет
  3. Дает информированное согласие на участие

Критерий исключения:

  1. прием дигоксина, альфакальцидола, кальцитриола, дигидротахистерола или парикальцитола
  2. известный диагноз саркоидоза, первичного гиперпаратиреоза, камней в почках или почечной недостаточности, требующий диализа
  3. известная аллергия на любой ингредиент исследуемых капсул (витамин D, оливковое масло, карамель, желатин или глицерин)
  4. беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Стандарт лечения (национальная рекомендация 400 МЕ/день витамина D)
Экспериментальный: Вмешательство: более низкие дозы витамина D
Предложение суточной дозы 800 МЕ (20 мкг) холекальциферола лицам с уровнем 25-гидроксивитамина D <75 нмоль/л
Диетическая добавка: Витамин Д
Капсулы, содержащие 800 МЕ (20 мкг) или 3200 МЕ (80 мкг) холекальциферола
Экспериментальный: Вмешательство: более высокие дозы витамина D
Предложение суточной дозы 3200 МЕ (80 мкг) холекальциферола лицам с уровнем 25-гидроксивитамина D <75 нмоль/л
Диетическая добавка: Витамин Д
Капсулы, содержащие 800 МЕ (20 мкг) или 3200 МЕ (80 мкг) холекальциферола

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля участников, перенесших по крайней мере одну диагностированную врачом или лабораторно подтвержденную острую респираторную инфекцию любой причины.
Временное ограничение: Более 6 месяцев
Более 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с положительным ПЦР-тестом или тестом на антиген COVID-19
Временное ограничение: Более 6 месяцев
Вторичный результат эффективности
Более 6 месяцев
Доля участников, которым назначен один или несколько курсов антибиотикотерапии при острой респираторной инфекции
Временное ограничение: Более 6 месяцев
Вторичный результат эффективности
Более 6 месяцев
Доля участников с астмой, перенесших одно или несколько обострений астмы, требующих лечения пероральными кортикостероидами и/или требующих стационарного лечения
Временное ограничение: Более 6 месяцев
Вторичный результат эффективности
Более 6 месяцев
Доля участников с ХОБЛ, перенесших одно или несколько обострений ХОБЛ, требующих лечения пероральными кортикостероидами и/или антибиотиками и/или требующих стационарного лечения
Временное ограничение: Более 6 месяцев
Вторичный результат эффективности
Более 6 месяцев
Доля участников, у которых была подтверждена инфекция SARS-CoV-2, подтвержденная ПЦР, тестом на антиген или тестом на антитела, которые сообщают о симптомах COVID-19, сохраняющихся более 4 недель после начала заболевания.
Временное ограничение: Более 6 месяцев
Вторичный результат эффективности
Более 6 месяцев
Средняя оценка одышки по шкале MRC в конце исследования у людей, у которых была подтверждена инфекция SARS-CoV-2 с помощью ПЦР, теста на антиген или тест на антитела, и которые сообщают о симптомах COVID-19, сохраняющихся более 4 недель после начала заболевания.
Временное ограничение: 6 месяцев
Вторичный результат эффективности
6 месяцев
Средний балл по шкале усталости FACIT в конце исследования у людей с подтвержденной тестом на антигены или тестом на антитела инфекцией SARS-CoV-2, которые сообщают о симптомах COVID-19, сохраняющихся более 4 недель после начала заболевания.
Временное ограничение: 6 месяцев
Вторичный результат эффективности
6 месяцев
Средний балл по опроснику о выздоровлении от COVID-19 в конце исследования у людей, у которых была подтверждена инфекция SARS-CoV-2, подтвержденная тестами на антигены или антитела, и которые сообщают о симптомах COVID-19, сохраняющихся более 4 недель после начала
Временное ограничение: 6 месяцев
Вторичный результат эффективности
6 месяцев
Доля участников с одной или несколькими острыми респираторными инфекциями, требующими госпитализации
Временное ограничение: Более 6 месяцев
Вторичный результат эффективности
Более 6 месяцев
Доля участников с COVID-19, нуждающихся в госпитализации
Временное ограничение: Более 6 месяцев
Вторичный результат эффективности
Более 6 месяцев
Доля участников, госпитализированных с COVID-19, которым требуется искусственная вентиляция легких
Временное ограничение: Более 6 месяцев
Вторичный результат эффективности
Более 6 месяцев
Доля участников, умерших по любой причине во время участия в исследовании
Временное ограничение: Более 6 месяцев
Вторичный результат эффективности
Более 6 месяцев
Доля участников, умерших от острой респираторной инфекции во время участия в исследовании
Временное ограничение: Более 6 месяцев
Вторичный результат эффективности
Более 6 месяцев
Доля участников, умерших от COVID-19 во время участия в исследовании
Временное ограничение: Более 6 месяцев
Вторичный результат эффективности
Более 6 месяцев
Средняя концентрация 25(OH)D в конце исследования (подгруппа участников, прошедших тесты на конец исследования статуса витамина D)
Временное ограничение: 6 месяцев
Вторичный результат эффективности
6 месяцев
Доля участников с известной гиперкальциемией
Временное ограничение: Более 6 месяцев
Вторичный результат безопасности
Более 6 месяцев
Доля участников, испытывающих возможную или определенную неблагоприятную реакцию на добавки с витамином D
Временное ограничение: Более 6 месяцев
Вторичный результат безопасности
Более 6 месяцев
Доля участников, перенесших серьезное нежелательное явление любой причины
Временное ограничение: Более 6 месяцев
Вторичный результат безопасности
Более 6 месяцев
Доля участников, вакцинированных против SARS-CoV-2, с антителами к шиповидному белку SARS-CoV-2
Временное ограничение: Более 6 месяцев
Вторичный результат эффективности
Более 6 месяцев
Средний титр антител к шиповидному белку SARS-CoV-2 у участников, вакцинированных против SARS-CoV-2
Временное ограничение: Более 6 месяцев
Вторичный результат эффективности
Более 6 месяцев
Доля участников, вакцинированных против SARS-CoV-2, с антиген-специфическим Т-клеточным ответом на спайковый белок SARS-CoV-2 (подгруппа участников)
Временное ограничение: Более 6 месяцев
Вторичный результат эффективности
Более 6 месяцев
Частота антиген-специфических Т-клеток, реагирующих на шиповидный белок SARS-CoV-2 у участников, вакцинированных против SARS-CoV-2 (подгруппа участников)
Временное ограничение: Более 6 месяцев
Вторичный результат эффективности
Более 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Queen Mary University of London

Соавторы

Barts & The London NHS Trust
Pharma Nord
Fischer Family Trust
The AIM Foundation
Synergy Biologics Ltd
Cytoplan Ltd

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 289515

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные IPD будут переданы другим исследователям в соответствии с условиями Соглашения о передаче данных и одобрения IRB.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Витамин Д

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться