Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av vitamin D for å redusere risiko og alvorlighetsgrad av COVID-19 og andre akutte luftveisinfeksjoner (CORONAVIT)

28. mars 2022 oppdatert av: Queen Mary University of London

Fase 3 randomisert kontrollert studie av vitamin D-supplement for å redusere risiko og alvorlighetsgrad av COVID-19 og andre akutte luftveisinfeksjoner i den britiske befolkningen

CORONAVIT er en åpen, fase 3, randomisert klinisk studie som tester om implementering av en test-og-behandle-tilnærming for korreksjon av suboptimal vitamin D-status resulterer i redusert risiko og/eller alvorlighetsgrad av COVID-19 og andre akutte luftveisinfeksjoner .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • County (optional)
      • London, County (optional), Storbritannia, E1 2AB
        • Queen Mary University of London

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. bosatt i Storbritannia
  2. Alder ≥16 år
  3. Gir informert samtykke til å delta

Ekskluderingskriterier:

  1. tar digoksin, alfacalcidol, kalsitriol, dihydrotachysterol eller paricalcitol
  2. kjent diagnose av sarkoidose, primær hyperparatyreoidisme, nyrestein eller nyresvikt som krever dialyse
  3. kjent allergi mot alle ingredienser i studiekapslene (vitamin D, olivenolje, karamell, gelatin eller glyserol)
  4. svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Standard for omsorg (nasjonal anbefaling på 400 IE/dag vitamin D)
Eksperimentell: Intervensjon: Lavere dose vitamin D
Tilbud om en daglig dose på 800 IE (20 mikrogram) kolekalsiferol til personer med 25-hydroksyvitamin D-nivå <75 nmol/L
Kosttilskudd: Vitamin d
Kapsler som inneholder 800 IE (20 mikrogram) eller 3200 IE (80 mikrogram) kolekalsiferol
Eksperimentell: Intervensjon: Høyere dose vitamin D
Tilbud om en daglig dose på 3200 IE (80 mikrogram) kolekalsiferol til personer med 25-hydroksyvitamin D nivå <75 nmol/L
Kosttilskudd: Vitamin d
Kapsler som inneholder 800 IE (20 mikrogram) eller 3200 IE (80 mikrogram) kolekalsiferol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel deltakere som opplever minst én legediagnostisert eller laboratoriebekreftet akutt luftveisinfeksjon uansett årsak.
Tidsramme: Over 6 måneder
Over 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som utvikler PCR- eller antigentestpositiv COVID-19
Tidsramme: Over 6 måneder
Sekundært effektutfall
Over 6 måneder
Andel deltakere som får foreskrevet ett eller flere kurer med antibiotikabehandling for akutt luftveisinfeksjon
Tidsramme: Over 6 måneder
Sekundært effektutfall
Over 6 måneder
Andel deltakere med astma som opplever en eller flere forverringer av astma som krever behandling med orale kortikosteroider og/eller som krever sykehusbehandling
Tidsramme: Over 6 måneder
Sekundært effektutfall
Over 6 måneder
Andel deltakere med KOLS som opplever en eller flere forverringer av KOLS som krever behandling med orale kortikosteroider og/eller antibiotika, og/eller som krever sykehusbehandling
Tidsramme: Over 6 måneder
Sekundært effektutfall
Over 6 måneder
Andel deltakere som har hatt PCR-, antigentest- eller antistofftestbekreftet SARS-CoV-2-infeksjon som rapporterer symptomer på COVID-19 som varer mer enn 4 uker etter debut
Tidsramme: Over 6 måneder
Sekundært effektutfall
Over 6 måneder
Gjennomsnittlig MRC-dyspné-score ved slutten av studien hos personer som har hatt PCR-, antigentest- eller antistofftest-bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon og som rapporterer symptomer på COVID-19 som varer mer enn 4 uker etter debut
Tidsramme: 6 måneder
Sekundært effektutfall
6 måneder
Gjennomsnittlig FACIT Fatigue Scale-poengsum ved slutten av studien hos personer med antigentest- eller antistofftestbekreftet SARS-CoV-2-infeksjon og som rapporterer symptomer på COVID-19 som varer mer enn 4 uker etter utbruddet
Tidsramme: 6 måneder
Sekundært effektutfall
6 måneder
Gjennomsnittlig poengsum for covid-19-spørreskjema ved slutten av studien hos personer som har hatt antigentest- eller antistofftest-bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon og som rapporterer symptomer på covid-19 som varer mer enn 4 uker etter utbruddet
Tidsramme: 6 måneder
Sekundært effektutfall
6 måneder
Andel deltakere som opplever en eller flere akutte luftveisinfeksjoner som krever innleggelse
Tidsramme: Over 6 måneder
Sekundært effektutfall
Over 6 måneder
Andel deltakere som opplever COVID-19 som krever sykehusinnleggelse
Tidsramme: Over 6 måneder
Sekundært effektutfall
Over 6 måneder
Andel deltakere innlagt på sykehus for COVID-19 som trenger ventilasjonsstøtte
Tidsramme: Over 6 måneder
Sekundært effektutfall
Over 6 måneder
Andel deltakere som dør av en eller annen årsak under deltakelse i rettssaken
Tidsramme: Over 6 måneder
Sekundært effektutfall
Over 6 måneder
Andel deltakere som dør av akutt luftveisinfeksjon under deltakelse i forsøket
Tidsramme: Over 6 måneder
Sekundært effektutfall
Over 6 måneder
Andel deltakere som dør av covid-19 under deltakelse i rettssaken
Tidsramme: Over 6 måneder
Sekundært effektutfall
Over 6 måneder
Gjennomsnittlig sluttstudie 25(OH)D-konsentrasjon (undergruppe av deltakere som har sluttstudietester av vitamin D-status)
Tidsramme: 6 måneder
Sekundært effektutfall
6 måneder
Andel deltakere som opplever kjent hyperkalsemi
Tidsramme: Over 6 måneder
Sekundært sikkerhetsresultat
Over 6 måneder
Andel deltakere som opplever en sannsynlig eller sikker bivirkning på vitamin D-tilskudd
Tidsramme: Over 6 måneder
Sekundært sikkerhetsresultat
Over 6 måneder
Andel deltakere som opplever en alvorlig uønsket hendelse uansett årsak
Tidsramme: Over 6 måneder
Sekundært sikkerhetsresultat
Over 6 måneder
Andel SARS-CoV-2 vaksinerte deltakere med antistoffer mot SARS-CoV-2 spike protein
Tidsramme: Over 6 måneder
Sekundært effektutfall
Over 6 måneder
Median titer av antistoffer mot SARS-CoV-2 spike protein hos SARS-CoV-2 vaksinerte deltakere
Tidsramme: Over 6 måneder
Sekundært effektutfall
Over 6 måneder
Andel SARS-CoV-2 vaksinerte deltakere med antigenspesifikke T-celleresponser på SARS-CoV-2 spikeprotein (undersett av deltakere)
Tidsramme: Over 6 måneder
Sekundært effektutfall
Over 6 måneder
Frekvens av antigenspesifikke T-celler som reagerer på SARS-CoV-2 spikeprotein hos SARS-CoV-2 vaksinerte deltakere (undersett av deltakere)
Tidsramme: Over 6 måneder
Sekundært effektutfall
Over 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Queen Mary University of London

Samarbeidspartnere

Barts & The London NHS Trust
Pharma Nord
Fischer Family Trust
The AIM Foundation
Synergy Biologics Ltd
Cytoplan Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

17. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2022

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 289515

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifisert IPD vil bli delt med andre forskere underlagt vilkårene i dataoverføringsavtalen og IRB-godkjenningen

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Vitamin d

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere