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COVID-19 및 기타 급성 호흡기 감염의 위험과 심각성을 줄이기 위한 비타민 D의 시험 (CORONAVIT)

2022년 3월 28일 업데이트: Queen Mary University of London

영국 인구에서 COVID-19 및 기타 급성 호흡기 감염의 위험과 심각성을 줄이기 위한 비타민 D 보충의 3상 무작위 통제 시험

CORONAVIT는 최적이 아닌 비타민 D 상태를 교정하기 위한 테스트 및 치료 접근 방식의 구현이 COVID-19 및 기타 급성 호흡기 감염의 위험 및/또는 중증도를 감소시키는지 여부를 테스트하는 공개 라벨, 3상, 무작위 임상 시험입니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6200

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • County (optional)
      • London, County (optional), 영국, E1 2AB
        • Queen Mary University of London

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 영국 거주자
  2. 연령 ≥16세
  3. 정보에 입각한 참여 동의 제공

제외 기준:

  1. 디곡신, 알파칼시돌, 칼시트리올, 디히드로타키스테롤 또는 파리칼시톨 복용
  2. 유육종증, 원발성 부갑상선 기능 항진증, 신장 결석 또는 투석이 필요한 신부전의 알려진 진단
  3. 연구 캡슐의 모든 성분(비타민 D, 올리브 오일, 캐러멜, 젤라틴 또는 글리세롤)에 대한 알려진 알레르기
  4. 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
표준 치료(국가 권장량 400IU/일 비타민 D)
실험적: 개입: 저용량 비타민 D
25-하이드록시비타민 D 수치가 75nmol/L 미만인 개인에게 매일 800IU(20마이크로그램)의 콜레칼시페롤을 제공합니다.
건강 보조 식품: 비타민 D
800 IU(20 마이크로그램) 또는 3,200 IU(80 마이크로그램) 콜레칼시페롤이 함유된 캡슐
실험적: 개입: 고용량 비타민 D
25-하이드록시비타민 D 수치가 75nmol/L 미만인 개인에게 매일 3200IU(80마이크로그램)의 콜레칼시페롤을 제공합니다.
건강 보조 식품: 비타민 D
800 IU(20 마이크로그램) 또는 3,200 IU(80 마이크로그램) 콜레칼시페롤이 함유된 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
모든 원인의 의사 진단 또는 검사실 확인 급성 호흡기 감염을 한 번 이상 경험한 참가자의 비율.
기간: 6개월 이상
6개월 이상

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCR 또는 항원 테스트 양성 COVID-19를 개발하는 참가자의 비율
기간: 6개월 이상
이차 효능 결과
6개월 이상
급성 호흡기 감염에 대해 하나 이상의 항생제 치료 과정을 처방받은 참가자의 비율
기간: 6개월 이상
이차 효능 결과
6개월 이상
경구용 코르티코스테로이드 치료가 필요하거나 병원 치료가 필요한 천식 악화를 한 번 이상 경험한 천식 참가자의 비율
기간: 6개월 이상
이차 효능 결과
6개월 이상
경구 코르티코스테로이드 및/또는 항생제 치료가 필요하고/하거나 병원 치료가 필요한 COPD의 악화를 한 번 이상 경험한 COPD 참가자의 비율
기간: 6개월 이상
이차 효능 결과
6개월 이상
발병 후 4주 이상 지속되는 COVID-19 증상을 보고한 참가자 중 PCR, 항원 검사 또는 항체 검사로 SARS-CoV-2 감염이 확인된 참가자의 비율
기간: 6개월 이상
이차 효능 결과
6개월 이상
PCR, 항원 검사 또는 항체 검사로 SARS-CoV-2 감염이 확인되었고 발병 후 4주 이상 지속되는 COVID-19 증상을 보고한 사람들의 연구 종료 시 평균 MRC 호흡곤란 점수
기간: 6 개월
이차 효능 결과
6 개월
항원 검사 또는 항체 검사로 SARS-CoV-2 감염이 확인되고 발병 후 4주 이상 지속되는 COVID-19 증상을 보고하는 사람에 대한 연구 종료 시점의 평균 FACIT Fatigue Scale 점수
기간: 6 개월
이차 효능 결과
6 개월
항원 검사 또는 항체 검사로 SARS-CoV-2 감염이 확인되었고 발병 후 4주 이상 지속되는 COVID-19 증상을 보고한 사람들에 대한 연구 종료 시점의 평균 COVID-19 회복 설문지 점수
기간: 6 개월
이차 효능 결과
6 개월
입원이 필요한 하나 이상의 급성 호흡기 감염을 경험한 참가자의 비율
기간: 6개월 이상
이차 효능 결과
6개월 이상
입원이 필요한 COVID-19를 경험한 참가자의 비율
기간: 6개월 이상
이차 효능 결과
6개월 이상
인공호흡 지원이 필요한 COVID-19로 입원한 참가자 비율
기간: 6개월 이상
이차 효능 결과
6개월 이상
시험에 참여하는 동안 어떤 원인으로든 사망하는 참가자의 비율
기간: 6개월 이상
이차 효능 결과
6개월 이상
시험 참여 중 급성 호흡기 감염으로 사망한 참여자의 비율
기간: 6개월 이상
이차 효능 결과
6개월 이상
시험 참여 중 COVID-19로 사망한 참가자 비율
기간: 6개월 이상
이차 효능 결과
6개월 이상
평균 최종 연구 25(OH)D 농도(비타민 D 상태에 대한 최종 연구 테스트를 받은 참가자의 하위 집합)
기간: 6 개월
이차 효능 결과
6 개월
알려진 고칼슘혈증을 경험한 참가자의 비율
기간: 6개월 이상
2차 안전성 결과
6개월 이상
비타민 D 보충에 대한 가능성이 있거나 확실한 부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 6개월 이상
2차 안전성 결과
6개월 이상
어떤 원인으로든 심각한 부작용을 경험한 참여자의 비율
기간: 6개월 이상
2차 안전성 결과
6개월 이상
SARS-CoV-2 스파이크 단백질에 대한 항체가 있는 SARS-CoV-2 백신 접종 참가자의 비율
기간: 6개월 이상
이차 효능 결과
6개월 이상
SARS-CoV-2 백신 접종 참가자의 SARS-CoV-2 스파이크 단백질에 대한 항체 역가 중앙값
기간: 6개월 이상
이차 효능 결과
6개월 이상
SARS-CoV-2 스파이크 단백질에 대한 항원 특이적 T 세포 반응이 있는 SARS-CoV-2 백신 접종 참가자의 비율(참가자 하위 집합)
기간: 6개월 이상
이차 효능 결과
6개월 이상
SARS-CoV-2 백신 접종 참가자(참가자 하위 집합)에서 SARS-CoV-2 스파이크 단백질에 반응하는 항원 특이적 T 세포의 빈도
기간: 6개월 이상
이차 효능 결과
6개월 이상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Queen Mary University of London

협력자

Barts & The London NHS Trust
Pharma Nord
Fischer Family Trust
The AIM Foundation
Synergy Biologics Ltd
Cytoplan Ltd

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 27일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 17일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 289515

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

식별되지 않은 IPD는 데이터 전송 계약 및 IRB 승인 조건에 따라 다른 연구자와 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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