切除不能または転移性腫瘍を有する患者における MGD013 の研究
2023年12月19日 更新者：MacroGenics
切除不能または転移性新生物を有する患者におけるPD-1およびLAG-3に結合する二重特異性DART®タンパク質であるMGD013のフェーズ1、ファーストインヒューマン、オープンラベル、用量漸増試験
この第 1 相試験の主な目標は、テボテリマブの安全性と忍容性を特徴付け、進行性固形腫瘍におけるテボテリマブの最大耐量 (MTD) と、HER2+ 進行性固形腫瘍におけるテボテリマブとマルゲツキシマブの併用の最大耐用量 (MTD) を確立することです。
薬物動態 (PK)、免疫原性、薬力学 (PD)、およびテボテリマブの抗腫瘍活性も評価されます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
277
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Hematology & Oncology Clinic
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Newport Beach、California、アメリカ、92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medicine
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Massachusetts General Hospital and Dana-Farber Cancer Institute
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Stephenson Cancer Center, The University of Oklahoma
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Dnipro、ウクライナ、49102
- Communal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council
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Ivano-Frankivs'k、ウクライナ、76000
- Communal Nonprofit Enterprise "Prykarpatsky Clinical Oncological Centre of Ivano-Frankivska Regional Council"
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Sumy、ウクライナ、40022
- Municipal Non-Profit Enterprise of Sumy Regional Council "Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary"
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Uzhgorod、ウクライナ、88000
- Communal Nonprofit Enterprise "Central City Clinical Hospital of Uzhhorod City Council", City Oncology Center, State Higher Educational Institution <<Uzhhorod National University>>
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Cherkasy Region
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Cherkassy、Cherkasy Region、ウクライナ、18009
- Communal Nonprofit Enterprise "Cherkassy Regional Oncology Dispensary" of Cherkassy Regional Council
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Vinnytsa Region
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Vinnytsia、Vinnytsa Region、ウクライナ、21029
- Communal Nonprofit Enterprise Podillia Regional Center of Oncology of Vinnytsia Regional Council
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- St Vincent's Hospital Sydney
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Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
- Calvary Mater Newcastle
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Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
- Southern Medical Day Care Centre
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Health Melbourne
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Barcelona、スペイン、08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ruber Internacional
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Madrid、スペイン、28050
- START Madrid-CIOCC, Hospital HM Sanchinarro
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Bangkok、タイ、10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Chiang Mai、タイ、50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Songkhla、タイ、90110
- Songklanagarind Hospital
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Burgas、ブルガリア、8000
- "Complex Oncology Center - Burgas" EOOD
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Sofia、ブルガリア、1407
- "Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda" EAD, Sofia
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Sofia、ブルガリア、1632
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Serdika" EOOD, Sofia
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Poznań、ポーランド、60-693
- Med-Polonia Sp. z o.o.
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Malopolskie
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Kraków、Malopolskie、ポーランド、31-510
- Pratia MCM Krakow
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Masovian
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Józefów、Masovian、ポーランド、05-410
- BioVirtus Research Site Sp. Z o.o. / Biovirtus Centrum Medyczne
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Mazowieckie
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Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-034
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy
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Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy
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Shatin、香港
- Prince of Wales Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された、局所的に進行した切除不能または転移性固形腫瘍（または血液悪性腫瘍、コホート拡張のみ）で、実証された臨床的利益を伴う承認された治療法が利用できない、または標準治療が拒否された。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- -平均余命は12週間以上
- 測定可能な疾患
- PD-1、PD-L1、LAG-3、および MHC-II 発現のレトロスペクティブ分析に使用できる組織標本
- 許容可能な実験室パラメータ
HER2+ コホート:
-局所進行性または転移性HER2 +局所進行性または転移性固形腫瘍、起源の臓器に関係なく。
私。 がんは、標準治療後に進行している必要があります。または、承認され、HER2+ 乳がん、胃がん、または胃食道接合部がんの患者が利用できる場合は、HER2 を対象とした治療中または後に進行している必要があります。
ii. -IHCによって3 +または免疫組織化学（IHC）によって2 +と定義されたHER2陽性の履歴と、 in situ ハイブリダイゼーション（ISH）陽性の最新の腫瘍生検。
- -HER2 +コホートのすべての患者は、スクリーニング期間中およびサイクル3の1日目の14日前までに、ベースラインおよび治療中の腫瘍生検に同意する意思がある必要があります。スポンサーの医療モニター。 この要件は、スポンサーによって決定されるように、十分な数のサンプルが収集された後に中止されます。
除外基準:
- 症候性中枢神経系（CNS）転移または原発性CNSリンパ腫
- -同種骨髄、幹細胞、または固形臓器移植の病歴
- -白斑の特定の例外を伴う既知または疑われる自己免疫疾患の病歴、解決された小児アトピー性皮膚炎、全身治療を必要としない乾癬（過去2年以内）、およびグレーブ病の既往歴のある患者で、現在臨床的に甲状腺機能が正常であり、臨床検査による。
- -治験薬の開始前3週間以内の全身化学療法による治療; -治験薬の開始前4週間以内の生物学的製剤または治験療法による治療。
- -治験薬の開始前4週間以内の大手術。
- PD-1およびLAG-3に対するモノクローナル抗体の組み合わせによる前治療（コホート拡大のみ）。
- -治験薬の開始前2週間以内の放射線療法による治療。
- -臨床的に重要な心血管疾患。
- QTcF 延長 > 480 ミリ秒
- HER2+ コホート: 左室駆出率が 50% 未満
- -十分な酸素化を維持するための酸素補給の必要性を含む、臨床的に重大な肺障害。
- -活動性肺炎または非感染性肺炎の病歴。
- 臨床的に重要な胃腸障害。
- -治験薬の開始前7日以内に非経口治療を必要とする活動的なウイルス、細菌、または全身性真菌感染の証拠。
- -ヒト免疫不全ウイルスの陽性検査の既知の病歴または後天性免疫不全症候群の病歴。
- -B型肝炎（肝細胞癌を除く）またはC型肝炎感染の既知の病歴、またはB型肝炎表面抗原、B型肝炎コア抗原、またはC型肝炎ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）の既知の陽性検査
- -治験薬投与開始前の4週間以内の生ウイルスワクチンによるワクチン接種。 毎年恒例の不活化インフルエンザワクチン接種が許可されています
- インフォームドコンセントの理解と提供を妨げる認知症または精神状態の変化
- COVID-19/SARS-CoV-2 感染の確認または推定。 SARS-CoV-2 検査は研究への参加に必須ではありませんが、検査は現地の臨床診療ガイドライン/基準に従う必要があります。 SARS-CoV-2感染、既知の無症候性感染、または推定感染の検査結果が陽性の患者は除外されます。 患者は、SARS-CoV-2 感染が解消した後、少なくとも 72 時間無熱のままで、他の SARS-CoV-2 関連の症状が最低 72 時間ベースラインまで完全に回復した後、適格と見なされる場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テボテリマブ：1mg
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隔週で1 mg IV
他の名前：
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実験的：テボテリマブ3mg
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隔週で3mg IV
他の名前：
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実験的：テボテリマブ：10mg
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隔週で10mg IV
他の名前：
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実験的：テボテリマブ：30mg
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30mgを隔週で静注
他の名前：
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実験的：テボテリマブ：120mg
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隔週で120mg IV
他の名前：
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実験的：テボテリマブ：400mg
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1週間おきに400mg IV
他の名前：
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実験的：テボテリマブ: 600 mg
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隔週で600mg IV
他の名前：
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実験的：テボテリマブ: 800 mg
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隔週で800mg IV
他の名前：
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実験的：テボテリマブ: 1200 mg
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隔週で1200mg IV
他の名前：
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実験的：組み合わせコホート 1
テボテリマブとマルゲツキシマブ
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1週間おきに300mg IV
他の名前：
3週間ごとに15 mg/kg IV
他の名前：
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実験的：組み合わせコホート 2
テボテリマブとマルゲツキシマブ
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隔週で600mg IV
他の名前：
3週間ごとに15 mg/kg IV
他の名前：
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実験的：単独療法コホートの拡大
単剤療法の 600 mg での拡大
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隔週で600mg IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTCAE v4.03 (テボテリマブ単剤療法) によって評価された、治療中に緊急に発現した有害事象 (TEAE) を有する参加者の数
時間枠：最長24ヶ月
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安全性 安全性は、治験薬投与時から治験終了時までの有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の評価に基づいています。 |
最長24ヶ月
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CTCAE v4.03 (テボテリマブとマルゲツキシマブ) によって評価された、治療中に発生した有害事象のある参加者の数
時間枠：最長24ヶ月
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安全性
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最長24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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テボテリマブの血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：1回目および2回目の投与後1日目から15日目まで
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AUC
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1回目および2回目の投与後1日目から15日目まで
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テボテリマブおよびテボテリマブとマルゲツキシマブの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 および 2 の研究 1、15、29、および 43 日目の注入終了時、およびその後のすべてのサイクルの研究 1 日目に、治療中止まで最大 2 年間
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Cmax
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サイクル 1 および 2 の研究 1、15、29、および 43 日目の注入終了時、およびその後のすべてのサイクルの研究 1 日目に、治療中止まで最大 2 年間
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テボテリマブおよびテボテリマブとマルゲツキシマブの最大（ピーク）血漿濃度（Tmax）に到達するまでの時間
時間枠：サイクル 1 および 2 の研究 1、15、29、および 43 日目の注入終了時、およびその後のすべてのサイクルの研究 1 日目に、治療中止まで最大 2 年間
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Tmax
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サイクル 1 および 2 の研究 1、15、29、および 43 日目の注入終了時、およびその後のすべてのサイクルの研究 1 日目に、治療中止まで最大 2 年間
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テボテリマブのトラフ血漿濃度（Ctrough）
時間枠：サイクル 1 および 2 の 1、15、29、43 日目、およびその後の各サイクルの 1 日目から治療中止まで、最大 2 年間研究
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トラフ
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サイクル 1 および 2 の 1、15、29、43 日目、およびその後の各サイクルの 1 日目から治療中止まで、最大 2 年間研究
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テボテリマブの血漿からの薬物の全身クリアランス (CL)
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 1 15 日目まで
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CL
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サイクル 1 1 日目からサイクル 1 15 日目まで
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テボテリマブの定常状態での見かけの分布体積 (Vss)
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 1 15 日目まで
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VS
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サイクル 1 1 日目からサイクル 1 15 日目まで
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テボテリマブの終末半減期 (t1/2)
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 1 15 日目まで
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t1/2
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サイクル 1 1 日目からサイクル 1 15 日目まで
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抗薬物抗体を有する患者数
時間枠：研究1日目、15日目、29日目、57日目、85日目、113日目、その後は最長2年間まで56日ごと テボテリマブとマルゲツキシマブ：1日目、22日目、43日目、その後は治療中止まで6週間ごと
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免疫原性
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研究1日目、15日目、29日目、57日目、85日目、113日目、その後は最長2年間まで56日ごと テボテリマブとマルゲツキシマブ：1日目、22日目、43日目、その後は治療中止まで6週間ごと
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：研究期間中は最長 4 年間。
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ORR は、治療に対して完全奏効または部分奏効を示した参加者の割合です。
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研究期間中は最長 4 年間。
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奏効期間中央値 (DoR)
時間枠：研究期間中は最長 4 年間。
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DoR は、初期応答 (CR または PR) の日から、最初に記録された PD または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの時間として定義されます。
DoR 中央値は、回答者の 50% がまだ応答している時間です。
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研究期間中は最長 4 年間。
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究期間中は最長 4 年間。
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PFSは、最初の投与日から最初に記録されたPDまたは何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの時間として定義されます。
PFS 中央値は、参加者の 50% が PD または死亡に陥らない期間です。
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研究期間中は最長 4 年間。
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全生存期間中央値 (OS)
時間枠：研究期間中は最長 4 年間。
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OS は、最初の投与日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
OS 中央値は、参加者の 50% が生存している時間です。
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研究期間中は最長 4 年間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Ashley Ward, MD、MacroGenics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月18日
一次修了 (実際)
2023年2月8日
研究の完了 (実際)
2023年2月8日
試験登録日
最初に提出
2017年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月14日
最初の投稿 (実際)
2017年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月19日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CP-MGD013-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
子宮頸癌の臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
テボテリマブ1mgの臨床試験
-
Basilea Pharmaceutica完了尿路上皮がんイギリス, 大韓民国, イタリア, カナダ, フランス, スペイン, ドイツ, アメリカ, ハンガリー, オーストラリア, ポーランド, スイス, チェコ, オーストリア
-
Nocion Therapeutics完了
-
Joben Bio-Medical Co., Ltd.Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital; Taipei Veterans General Hospital, Taiwan と他の協力者わからない
-
Federal Budgetary Research Institution State Research...完了