NMOSDs 환자에서 SHR1459의 효과에 대한 공개 라벨 연구

포함 기준:

1. 18-75세.
2. 스크리닝 시 IPND 진단 기준 2015에 따른 AQP4-IgG 양성 NMOSD의 진단.
3. 지난 12개월 이내에 2회 이상의 NMOSD 재발 기록이 있는 경우 구조 요법이 필요했습니다.
4. 피험자는 IP 치료를 시작하기 전 1개월 이상 안정적인 치료(있는 경우)를 받아야 하며, 이는 다음과 같이 정의됩니다. - 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수 ≤ 7.5
5. 연구 절차 전에 얻은 서면 동의서.
6. 피험자는 방문 일정 및 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

1. 조사 제품 또는 조사 제품의 성분에 대한 알레르기.
2. 피부 비전이성 기저 세포 암종 또는 적절하게 치료 또는 제거된 편평 세포 암종을 제외한 과거 또는 현재 악성 종양
3. 피험자는 현재 NMOSD의 평가에 영향을 미칠 수 있는 중추신경계(CNS) 질환을 가지고 있습니다.
4. 연구자가 결정한 중증 및 통제되지 않은 상태는 피험자의 안전, 시험 준수, 종점 평가 또는 프로토콜에서 허용되지 않는 약물 사용의 필요성에 영향을 미칠 수 있습니다.
5. 조사자는 대상이 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미치는 질병을 가지고 있다고 판단하고;
6. 피험자는 주요 임상 감염이 있었고 스크리닝 전 1개월 이내에 입원하거나 비경구적 항생제 치료를 받았고; 또는 조사관이 연구에 참여한 결과 악화될 수 있다고 생각한 기타 감염;

7. 개체는 다음과 같이 정의되는 활동성, 잠복성 또는 충분히 치료되지 않은 마이코박테리움 투베르쿨로시스(즉, 결핵[TB]) 감염을 가질 수 있습니다.

   • QuantiFERON-TB Gold(QFT Gold 테스트) 결과가 양성이거나 T-SPOT.TB 결과가 스크리닝/스크리닝 기간 전 3개월 이내에 양성이었습니다.
   • 또는 흉부 영상 검사는 스크리닝 전/스크리닝 기간 동안 3개월 이내에 활동성 결핵 감염의 존재를 시사합니다.
   • QuantiFERON-TB Gold(QFT Gold 테스트) 결과가 양성이거나 T-SPOT.TB 결과가 스크리닝/스크리닝 기간 전 3개월 이내에 양성이었습니다.
   • 또는 흉부 영상 검사는 스크리닝 전/스크리닝 기간 동안 3개월 이내에 활동성 결핵 감염의 존재를 시사합니다.
8. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스와 관련된 양성 실험실 검사;
9. BTK 억제제(예: ibrutinib) 과거 어느 때라도.
10. 첫 번째 투여 전 12주 이내에 B 세포 표적 요법(예: 리툭시맙)을 받았습니다.
11. 첫 투여 전 12주 이내에 eculizumab, tocilizumab, Satralizumab, Alemtuzumab, Natalizumab과 같은 생물학적 제제를 투여받았음;
12. 스크리닝 기간 동안 약독화 생백신을 접종할 수 있거나 최초 투여 전 8주 이내에 생백신을 접종한 피험자
13. 스크리닝 전 6개월 이내에 글루코코르티코이드 요법(경구 또는 IV)이 필요한 NMOSD 이외의 수반되는 질병.
14. 스크리닝 중 비정상적이고 임상적으로 중요한 ECG 검사.
15. 알라닌 글루타메이트 아미노전이효소(ALT) > 정상 상한치(ULN)의 2배 및/또는 글루타메이트 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > ULN의 2배 및/또는 빌리루빈 > 스크리닝 기간 ULN 동안 ULN의 2배;

16. 스크리닝 기간 동안 비정상적인 백혈구 수, 호중구 수, 림프구 수 또는 혈소판 수는 조사자의 평가 후 연구 참여에 부적합한 것으로 간주됩니다(다음 기준 참조).

    • 헤모글로빈 <100g/L 또는 헤마토크리트 <30%;
    • 백혈구(WBC) 수치<3.0×109/L (<3000/mm3) 또는 ANC<1.2×109/L (<1200/mm3);
    • 림프구 <0.8×109/L(<800/mm3);
    • 혈소판 수<100×109/L(<100,000/mm3)
17. eGFR≤60 ml/min(Cockcroft-Gault에 따라 계산) 또는 스크리닝 기간 동안 투석을 받고 있는 자.
18. MRI 검사를 받을 수 없습니다. 임상적으로 중요한 CNS 외상의 병력(예: 외상성 뇌 손상, 대뇌 타박상, 척수 압박)
19. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
20. 스크리닝 전 4주 이내, 약동학적 반감기 5회 또는 생물학적 효과의 지속 기간(둘 중 더 긴 기간) 내에 시험용 약물 또는 기타 실험 요법을 사용합니다.

21. 시험자 또는 후원자가 피험자가 연구에 포함하기에 적합하지 않다고 생각하는 기타 조건.

    -