輸血による鉄過剰症の治療における SP-420 の安全性
2023年12月6日 更新者：The University of Texas Health Science Center at San Antonio
輸血による鉄過剰症の治療における SP-420 の安全性を評価するための第 1 相非盲検用量漸増試験
この研究では、骨髄異形成症候群 (MDS) および骨髄線維症 (MFS) の患者を登録し、輸血による鉄過剰症を発症し、研究中の鉄キレート剤 SP-420 で治療します。
SP-420 は、市販の鉄キレート剤よりも忍容性と安全性に優れている可能性があります。
鉄キレート療法 (ICT) は、鉄過剰症の転帰を改善することが示されていますが、投与の容易さ、忍容性、および安全性に関連する問題により、アドヒアランスは不十分です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Mays Cancer Center, UT Health San Antonio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 輸血による鉄過剰症を伴うMDSまたはMFの診断
- MDS の患者には、MDS 改訂国際予後スコアリング システム (IPSS-R) リスク グループが中、高、または非常に高の患者のみが含まれます。
- MF の患者には、Dynamic International Prognostic Scoring System-Plus (DIPSS=Plus) リスク カテゴリが中間 1、中間 2、および高リスクの患者のみが含まれます。
- 鎌状赤血球症および輸血による鉄過剰症の患者
- 医師によると、他の鉄キレート療法には適していません
- -過去24か月間に10単位以上のパック赤血球を受け取り、依然として赤血球輸血に依存している
- ECOG≦3
- ALT ≤ 正常範囲の上限の 3 倍
- Cockroft Gault を使用して計算された推定糸球体濾過率は 60 mL/min/1.73m2 以上です
- 血清フェリチン≧1000ng/ml
- -すべての研究手順を順守し、研究期間中利用できることをいとわない
- -経口薬を服用でき、研究薬を28日間遵守する意思がある
-女性患者は閉経後（12か月以上連続して月経がない）または外科的に無菌でなければなりません（つまり、両側卵巣摘出術、子宮摘出術、または卵管滅菌; 異性間性交を完全に控えることに同意する必要があります; または、性的に活発な場合は、使用に同意する必要があります同意書に署名した日から治験薬最終投与30日後まで、以下のいずれかの方法で避妊する。
- プロゲステロン インプラント
- 子宮内避妊器具
- 2つの非常に効果的な避妊方法の組み合わせ（例えば、横隔膜/または子宮頸管キャップと殺精子剤とコンドーム、ホルモン避妊とバリア法、スクリーニング訪問の60日以上前に実施された精管切除とのパートナー、およびホルモンまたはバリア法
- -男性患者は、同意書に署名した日から治験薬の最終投与の30日後まで、避妊のために次の方法のいずれかを使用することに同意する必要があります。 、または、異性間性交を完全に控えることに同意するか、2つの非常に効果的な避妊方法の組み合わせを使用することに同意する必要があります（たとえば、横隔膜/または子宮頸管キャップと殺精子剤とコンドーム、ホルモン避妊とバリア法）、または閉経後のパートナープラスバリア法。
除外基準:
- -腎ファンコニ症候群を含む腎疾患の病歴
- 尿ディップスティック上のタンパク尿が微量陽性より大きい
- -妊娠中、研究中に妊娠する予定、または授乳中
- -同意に署名してから30日以内または中止された治験薬の3半減期のいずれか大きい方で、別の治験薬を受け取る
- -Child-PughクラスCによって定義される重大な肝障害の病歴
- -陽性のウイルスPCRによって証明される活動性のB型またはC型肝炎疾患
- 症候性心不全
- 2番目の悪性腫瘍に対する積極的な細胞傷害性化学療法または放射線療法を受けている（扁平上皮/基底細胞皮膚腫瘍に対するホルモン療法または局所療法は許可されています）。 アザシチジン、デシタビン、ベネトクラクス、レナリドマイド、またはルキソリチニブによる根底にある血液悪性腫瘍の治療は許可されています。 支持療法剤であるラスパテルセプトまたはエリスロポエチンアゴニストによる治療は許可されています。
- Exjade/Jadenu (デフェラシロクス)、Deferal (デフェロキサミン)、または Ferriprox (デフェリプロン) との同時治療は許可されていません。 患者は、これらのキレート剤を中止し、他のキレート剤の中止から 14 日後にこの試験に参加することができます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
研究対象者は、開始用量14mg/kgのSP-420を週に3回投与されます。
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この研究は、SP-420 を週 3 回 (TIW) 経口投与した場合の安全性を確立することを目的としています。
他の名前：
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実験的：グループB
研究対象者は、開始用量28mg/kgのSP-420を週に3回投与されます。
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この研究は、SP-420 を週 3 回 (TIW) 経口投与した場合の安全性を確立することを目的としています。
他の名前：
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実験的：グループC
研究対象者は、42mg/kgのSP-420の開始用量を週に3回投与されます。
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この研究は、SP-420 を週 3 回 (TIW) 経口投与した場合の安全性を確立することを目的としています。
他の名前：
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実験的：グループD
研究対象者は、開始用量56mg/kgのSP-420を週に3回投与されます。
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この研究は、SP-420 を週 3 回 (TIW) 経口投与した場合の安全性を確立することを目的としています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の数
時間枠：28日
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SP-420による有害事象の発生数
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28日
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元の線量で完了
時間枠：28日
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そのグループの最初の開始用量で研究を完了した被験者の数
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Supreet Kaur, MD、UT Health San Antonio
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月9日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月2日
最初の投稿 (実際)
2021年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月6日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SP-420の臨床試験
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Abfero Pharmaceuticals, Inc引きこもった
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Sideris Pharmaceuticals終了しました
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JhpiegoBarcelona Institute for Global Health完了
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Toronto Rehabilitation InstituteThe Physicians' Services Incorporated Foundation完了