- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04741542
Sicurezza di SP-420 nel trattamento del sovraccarico di ferro trasfusionale
6 dicembre 2023 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studio di fase 1, in aperto, sull'aumento della dose per valutare la sicurezza di SP-420 nel trattamento del sovraccarico di ferro trasfusionale
Questo studio arruola pazienti con sindrome mielodisplastica (MDS) e mielofibrosi (MFS), con sovraccarico di ferro trasfusionale e li tratta con il chelante del ferro sperimentale, SP-420.
SP-420 può essere meglio tollerato e più sicuro dei chelanti del ferro disponibili in commercio.
È stato dimostrato che la terapia chelante del ferro (ICT) migliora i risultati nel sovraccarico di ferro, ma l'aderenza è scarsa a causa di problemi legati alla facilità di somministrazione, alla tollerabilità e alla sicurezza.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
28
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Mays Cancer Center, UT Health San Antonio
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18
- Diagnosi di MDS o MF con sovraccarico di ferro trasfusionale
- I pazienti con MDS includeranno solo quelli con MDS gruppo di rischio intermedio, alto o molto alto del sistema di punteggio prognostico internazionale rivisto (IPSS-R).
- I pazienti con MF includeranno solo quelli con categoria di rischio Dynamic International Prognostic Scoring System-Plus (DIPSS=Plus) di rischio intermedio-1, intermedio-2 e alto.
- Pazienti con anemia falciforme e sovraccarico di ferro trasfusionale
- Non appropriato per altra terapia chelante del ferro, per medico
- Ha ricevuto 10 o più unità di globuli rossi concentrati nei 24 mesi precedenti e rimane dipendente dalla trasfusione di globuli rossi
- ECOG ≤ 3
- ALT ≤ 3 volte il limite superiore del range normale
- Stima della velocità di filtrazione glomerulare calcolata utilizzando Cockroft Gault di ≥ 60 mL/min/1,73 m2
- Ferritina sierica ≥1000 ng/ml
- Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio
- In grado di assumere farmaci per via orale ed essere disposti ad aderire al farmaco in studio per 28 giorni
La paziente di sesso femminile deve essere in post-menopausa (nessuna mestruazione per > 12 mesi consecutivi) o chirurgicamente sterile (ad es. 1 dei seguenti metodi per il controllo delle nascite dalla data in cui firma il modulo di consenso fino a 30 giorni dopo la dose finale del farmaco oggetto dello studio.
- Impianto di progesterone
- Dispositivo intrauterino
- Combinazione di 2 metodi di controllo delle nascite altamente efficaci (ad es. diaframma/o cappuccio cervicale con spermicida più preservativo, contraccezione ormonale più un metodo di barriera, partner con vasectomia condotta >60 giorni prima della visita di screening più un ormone o un metodo di barriera
- I pazienti di sesso maschile devono accettare di utilizzare 1 dei seguenti metodi per il controllo delle nascite dalla data in cui firma il modulo di consenso fino a 30 giorni dopo la dose finale del farmaco in studio: essere chirurgicamente sterili mediante vasectomia condotta > 60 giorni prima della visita di screening più utilizzare un metodo di barriera , o, deve accettare di astenersi completamente da rapporti eterosessuali, o deve accettare di utilizzare una combinazione di 2 metodi di controllo delle nascite altamente efficaci (ad esempio, diaframma/o cappuccio cervicale con spermicida più preservativo, contraccezione ormonale più un metodo di barriera), o avere un partner in post-menopausa più un metodo di barriera.
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia renale inclusa la sindrome renale di Fanconi
- Proteinuria su strisce reattive delle urine maggiore di traccia positiva
- Gravidanza, intenzione di rimanere incinta durante lo studio o allattamento
- Ricezione di un altro farmaco sperimentale entro 30 giorni o 3 emivite dall'agente sperimentale interrotto, a seconda di quale sia maggiore, dalla firma del consenso
- Storia di compromissione epatica significativa, definita dalla classe Child-Pugh C
- Malattia attiva da epatite B o C, evidenziata da PCR virale positiva
- Insufficienza cardiaca sintomatica
- Ricezione di chemioterapia citotossica attiva o radioterapia per una seconda neoplasia (sono consentite terapia ormonale o terapia topica per tumori cutanei a cellule squamose / cellule basali). È consentito il trattamento della neoplasia ematologica sottostante con azacitidina, decitabina, venetoclax, lenalidomide o ruxolitinib. È consentito il trattamento con gli agenti terapeutici di supporto luspatercept o gli agonisti dell'eritropoietina.
- Il trattamento concomitante con Exjade/Jadenu (deferasirox), Desferal (deferossamina) o Ferriprox (deferiprone) non è consentito. I pazienti possono interrompere questi chelanti e partecipare a questo studio 14 giorni dopo l'interruzione dell'altro chelante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo A
I soggetti dello studio riceveranno una dose iniziale di 14 mg/kg di SP-420 tre volte a settimana
|
Questo studio mira a stabilire la sicurezza di SP-420 somministrato per via orale tre volte a settimana (TIW).
Altri nomi:
|
Sperimentale: Gruppo B
I soggetti dello studio riceveranno una dose iniziale di 28 mg/kg di SP-420 tre volte a settimana
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Questo studio mira a stabilire la sicurezza di SP-420 somministrato per via orale tre volte a settimana (TIW).
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo C
I soggetti dello studio riceveranno una dose iniziale di 42 mg/kg di SP-420 tre volte a settimana
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Questo studio mira a stabilire la sicurezza di SP-420 somministrato per via orale tre volte a settimana (TIW).
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo D
I soggetti dello studio riceveranno una dose iniziale di 56 mg/kg di SP-420 tre volte a settimana
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Questo studio mira a stabilire la sicurezza di SP-420 somministrato per via orale tre volte a settimana (TIW).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 28 giorni
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Conteggio degli eventi avversi indotti da SP-420
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28 giorni
|
Completamento alla dose originale
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Numero di soggetti che hanno completato lo studio alla dose iniziale originale di quel gruppo
|
28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Supreet Kaur, MD, UT Health San Antonio
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 marzo 2021
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
12 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTMS 20-0138
- HSC20210039H (Altro identificatore: UT Health Science Center San Antonio)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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