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新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の中等度の経過を有する患者の治療における臨床研究

2021年5月12日 更新者：Microgen

中等度の新型コロナウイルス感染症患者の治療のための標準療法に加えて、新型コロナウイルスグロブリンの有効性、安全性、薬物動態を研究する

安全性、有効性および薬物動態の研究、用量選択

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

目的：

中等度の新型コロナウイルス感染症患者の治療のための標準療法に加えて、新型コロナウイルスグロブリンの有効性、安全性、薬物動態を研究する。

研究の目的:

この調査は 2 つのステージ 1 と 2 で構成されます。 ステージ 1 のタスク

  1. 新型コロナウイルス感染症患者の治療における標準療法に加えて、1 mL/kg、2 mL/kg、4 mL/kg およびプラセボの用量で単回注入した後の COVID-グロブリンの安全性パラメーターを決定および比較する。
  2. 新型コロナウイルス感染症患者の治療における標準治療に加えて、1 mL/kg、2 mL/kg、4 mL/kg およびプラセボの用量で単回注入した後の COVID-グロブリンの有効性パラメーターを決定および比較する。
  3. 1 mL/kg、2 mL/kg、4 mL/kgの用量とプラセボの安全性と有効性パラメータを比較することにより、中等度の新型コロナウイルス感染症患者の治療に最適なCOVID-グロブリンの治療用量を決定する。
  4. 中等症患者の治療のための標準療法に加えて、1 mL/kg、2 mL/kg、4 mL/kgの用量で1回点滴した後の患者の血漿中の新型コロナグロブリンの薬物動態パラメータを研究する。 COVID 19。

ステージ 2 のタスク

  1. 中等度の新型コロナウイルス感染症患者の治療における標準治療に加えて、新型コロナウイルスグロブリンの有効性を研究する。
  2. 中等度の新型コロナウイルス感染症患者の治療のための標準治療に加えて、新型コロナウイルスグロブリンの安全性を研究する。
  3. 標準治療に加えてCOVID-グロブリンを受ける中等度の新型コロナウイルス感染症患者のグループと、標準治療に加えてプラセボを受ける患者のグループの有効性と安全性の比較分析を実施する。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

376

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Ekaterina Andreevna Bykova
  • 電話番号：4002 +7 (495) 790-77-73
  • メール：e.a.bykova@microgen.ru

研究場所

  • ロシア連邦
      • Ekaterinburg、ロシア連邦
        • 一時停止
        • 15. Municipal Autonomous Institution "Central City Clinical Hospital No. 24"
      • Kazan、ロシア連邦
        • 募集
        • 9. State Autonomous Healthcare Institution "Professor A. F. Agafonov Republican Clinical Infectious Hospital"
        • コンタクト：
      • Krasnodar、ロシア連邦
        • 募集
        • 13. State Budgetary Healthcare Institution "Specialized Clinical Infectious Diseases Hospital" of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
        • コンタクト：
      • Krasnodar、ロシア連邦
        • 終了しました
        • 6. State Budgetary Healthcare Institution "Scientific and Research Institute Professor S. V. Ochapovskiy Territorial Clinical Hospital" of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
      • Moscow、ロシア連邦
        • 募集
        • 1. State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Clinical Hospital No. 40 of the Moscow Department of Health"
        • コンタクト：
      • Moscow、ロシア連邦
        • 募集
        • 14. State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "Infectious Clinical Hospital No. 2" of the Moscow Department of Health
        • コンタクト：
      • Moscow、ロシア連邦
        • 募集
        • 16. State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "Infectious Clinical Hospital No. 1" of the Moscow Department of Health
        • コンタクト：
      • Moscow、ロシア連邦
        • 募集
        • 18. State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Clinical Hospital No. 52 of the Moscow Department of Health"
        • コンタクト：
      • Moscow、ロシア連邦
        • 募集
        • 19. State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Clinical Hospital of V.P. Demikhova of the Moscow Department of Health"
        • コンタクト：
      • Moscow、ロシア連邦
        • 募集
        • 20. State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "Scientific and Research Institute of N.V. Sklifosovskiy of the Moscow Department of Health"
        • コンタクト：
      • Moscow、ロシア連邦
        • 募集
        • 21. State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Clinical Hospital No. 4 of the Moscow Department of Health"
        • コンタクト：
      • Moscow、ロシア連邦
        • 募集
        • 3. State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital No. 24 of the Moscow Department of Health"
        • コンタクト：
      • Moscow、ロシア連邦
        • 終了しました
        • 7. Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with an Outpatient Facility" of the Administrative Directorate of the President of the Russian Federation
      • Orenburg、ロシア連邦
        • 募集
        • 4. Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Orenburg State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • コンタクト：
      • Ryazan'、ロシア連邦
        • 募集
        • 10. Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Academician I. P. Pavlov Ryazan State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • コンタクト：
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • 終了しました
        • 5. Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 40 of the Kurortny Region"
      • Samara、ロシア連邦
        • 募集
        • 12. Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Samara State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • コンタクト：
      • Smolensk、ロシア連邦
        • 募集
        • 11. Regional State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Hospital No. 1"
        • コンタクト：
      • Ufa、ロシア連邦
        • 一時停止
        • 17. Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Bashkiria State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Yaroslavl、ロシア連邦
        • 一時停止
        • 8. State Budgetary Healthcare Institution of the Yaroslavl Region "Yaroslavl Regional Clinical Hospital of War Veterans - International Center for Problems of the Elderly "Zdorovoye Dolgoletiye"
      • Zhukovskiy、ロシア連邦
        • 募集
        • 2. State Budgetary Institution of Healthcare of the Moscow Region "Zhukovskiy City Clinical Hospital"
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 臨床研究に参加するためのインフォームドコンセントフォームに署名できる患者。
  2. 18～65歳の男女の患者。
  3. 新型コロナウイルス感染症の現在のエピソード中にPCRによって得られたSARS-CoV-2 RNA検査の陽性結果。
  4. ARI（急性呼吸器感染症）の1つ以上の臨床症状または患者の苦情：咳（乾いたまたは少ない痰）、浮腫（運動中を含む）、胸詰まり、喉の痛み、鼻詰まり、または軽度の鼻漏、障害または嗅覚喪失（嗅覚低下または嗅覚障害）、味覚の喪失（味覚障害）、結膜炎、脱力感、筋肉痛、頭痛、嘔吐、下痢、皮膚症状）。

  5. 保健省の暫定ガイドラインに指定された基準の少なくとも 1 つに基づいて判定された、中等度の新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の経過を有する患者 (病気の症状が現れた瞬間から評価される):

    • 身体温度 > 38 °C
    • RR > 22/分
    • SpO2 < 95 % (大気中)
    • 血清のCRP > 10 mg/L
  6. ウイルス病変に典型的なCT変化（最小または中等度の病変容積、CT 1～2、スクリーニング前72時間以内）
  7. 臨床研究プロトコルの要件を満たす患者。
  8. 妊娠検査薬が陰性（生殖能力が保たれている女性の場合）。

除外基準:

  1. ヒト血液製剤に対するアレルギー反応の病歴;
  2. 研究薬の成分に対するアレルギー反応;
  3. ヒト免疫グロブリンに対する過敏症;
  4. 直接クームズ検査（抗グロブリン検査）陽性。
  5. スクリーニング時に侵襲的酸素サポートを必要とする状態。
  6. 軽度、重度、超重度の新型コロナウイルス感染症患者、および外来治療中で入院予定のない患者。
  7. 登録前3か月以内の血液製剤または血液誘導体の投与。
  8. COVID-19発症後の抗ウイルス薬、免疫調節薬の投与（研究中に処方されるもの/標準治療に含まれるものを除く）。
  9. 免疫系の病理（一次および二次免疫不全、クラスA免疫グロブリン（IgA）の欠乏および/またはIgA抗体の存在、自己免疫疾患）。
  10. チャイルドピュークラスBおよびC肝硬変。
  11. 1型糖尿病。
  12. 代償不全を伴う甲状腺の病気。
  13. 重度のCNS病変の兆候（過去の重度の脳損傷、髄膜炎、虚血性脳卒中の病歴、さまざまな病因による脳症、てんかんなど）。
  14. 現在または既往歴のある重篤な血液疾患（例えば、ベースライン貧血Hb < 80、骨髄性白血病、骨髄異形成症候群など）。
  15. 冠動脈バイパス移植/ステント留置術後の登録期間が少なくとも3か月あること。
  16. 完全に治癒した上皮内癌を除き、現在または研究への登録前5年以内の局在性の悪性新生物。
  17. 既往歴から知られる、血液凝固亢進症候群および血栓症傾向（鎌状赤血球貧血、赤血球増加症、止血障害など）を伴う、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）以外の症状および疾患。
  18. 重度の脂質異常症の既往歴がある。
  19. 病歴から知られている、あらゆる局在性の播種性血管内凝固症候群、血栓症、および血栓塞栓症。
  20. スクリーニング時のCKD-EPI GFR < 30 mL/分。
  21. 慢性III-IV FC心不全の病歴;
  22. 妊娠または授乳中。
  23. 過去3か月以内の他の臨床研究への参加;
  24. 結核、癌の病歴、または病歴に応じたHIV感染症、B型およびC型肝炎、梅毒に対する陽性反応。
  25. 薬物の静脈内投与が不可能である。
  26. 重度の視覚障害および/または聴覚障害、重度の言語障害、および/または研究中に患者が適切に協力することを妨げる可能性のあるその他の異常)。
  27. 歴史の中の精神疾患。
  28. アルコール、薬物または医薬品の乱用歴;
  29. 研究者の意見において、インフォームド・コンセント署名プロセスにおいて、特に予想されるリスクや起こり得る不快感に関して、この研究に関する情報を理解して評価することができないことが明らかである、またはできない可能性が高い患者。
  30. 治験責任医師の意見では、臨床研究への参加の障害となる可能性がある上記に記載されていないその他の疾患、症状、または状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ステージ 1. グループ 1
グループ 1 - 標準治療に加えて、1 mL/kg の用量で COVID-グロブリンの単回静脈内注入を受ける 39 人の被験者
薬：新型コロナウイルスグロブリン

ステージ 1 研究では、グループ 1、2、または 3 に無作為に割り付けられた臨床研究対象者に、1 mL/kg、2 mL/kg、または 4 mL/kg の 3 つの用量のいずれかで COVID グロブリンが点滴静注されます。投与速度は、30 分間で 1 分あたり 0.01 mL/kg から 0.02 mL/kg 体重です。 薬剤の忍容性が良好な場合は、投与速度を徐々に増やして、毎分最大 0.12 mL/kg 体重まで増やすことができます。 薬剤の投与速度を制御するため、輸液ポンプを用いて輸液を行う。

ステージ 2 研究では、グループ 1 に無作為に割り付けられた臨床研究対象者に、ステージ 1 研究の結果に基づいて最適と判断された用量で、COVID グロブリンが点滴静注されます。

他の名前：
  • 抗コロナウイルスヒト免疫グロブリン
実験的：ステージ 1. グループ 2
グループ 2 - 標準治療に加えて、2 mL/kg の用量で COVID-グロブリンの単回静脈内注入を受ける 39 人の被験者
薬：新型コロナウイルスグロブリン

ステージ 1 研究では、グループ 1、2、または 3 に無作為に割り付けられた臨床研究対象者に、1 mL/kg、2 mL/kg、または 4 mL/kg の 3 つの用量のいずれかで COVID グロブリンが点滴静注されます。投与速度は、30 分間で 1 分あたり 0.01 mL/kg から 0.02 mL/kg 体重です。 薬剤の忍容性が良好な場合は、投与速度を徐々に増やして、毎分最大 0.12 mL/kg 体重まで増やすことができます。 薬剤の投与速度を制御するため、輸液ポンプを用いて輸液を行う。

ステージ 2 研究では、グループ 1 に無作為に割り付けられた臨床研究対象者に、ステージ 1 研究の結果に基づいて最適と判断された用量で、COVID グロブリンが点滴静注されます。

他の名前：
  • 抗コロナウイルスヒト免疫グロブリン
実験的：ステージ 1. グループ 3
グループ 3 - 標準治療に加えて、4 mL/kg の用量で COVID-グロブリンの単回静脈内注入を受ける 39 人の被験者
薬：新型コロナウイルスグロブリン

ステージ 1 研究では、グループ 1、2、または 3 に無作為に割り付けられた臨床研究対象者に、1 mL/kg、2 mL/kg、または 4 mL/kg の 3 つの用量のいずれかで COVID グロブリンが点滴静注されます。投与速度は、30 分間で 1 分あたり 0.01 mL/kg から 0.02 mL/kg 体重です。 薬剤の忍容性が良好な場合は、投与速度を徐々に増やして、毎分最大 0.12 mL/kg 体重まで増やすことができます。 薬剤の投与速度を制御するため、輸液ポンプを用いて輸液を行う。

ステージ 2 研究では、グループ 1 に無作為に割り付けられた臨床研究対象者に、ステージ 1 研究の結果に基づいて最適と判断された用量で、COVID グロブリンが点滴静注されます。

他の名前：
  • 抗コロナウイルスヒト免疫グロブリン
PLACEBO_COMPARATOR：ステージ 1. グループ 4
グループ 4 - 標準治療に加えて、1 mL/kg の用量でプラセボの単回静脈内注入を受ける 39 人の被験者
薬：プラセボ

ステージ 1 研究では、グループ 4 に無作為に割り付けられた臨床研究対象者にプラセボが 1 mL/kg の用量で点滴静注されます。

最初の薬物投与速度は、30 分間で 1 分あたり 0.01 mL/kg から 0.02 mL/kg 体重です。 薬剤の忍容性が良好な場合は、投与速度を徐々に増やして、毎分最大 0.12 mL/kg 体重まで増やすことができます。 薬剤の投与速度を制御するため、輸液ポンプを用いて輸液を行う。

ステージ 2 研究では、グループ 2 に無作為に割り付けられた臨床研究対象者に、治験薬の用量と同じ用量のプラセボが点滴静注されます。

他の名前：
  • 0.9% NaCl溶液
ACTIVE_COMPARATOR：ステージ 2. グループ 1
グループ 1 - 標準治療に加えて、ステージ 1 で定義された用量での COVID-グロブリンの単回静脈内注入を受ける 110 人の被験者
薬：新型コロナウイルスグロブリン

ステージ 1 研究では、グループ 1、2、または 3 に無作為に割り付けられた臨床研究対象者に、1 mL/kg、2 mL/kg、または 4 mL/kg の 3 つの用量のいずれかで COVID グロブリンが点滴静注されます。投与速度は、30 分間で 1 分あたり 0.01 mL/kg から 0.02 mL/kg 体重です。 薬剤の忍容性が良好な場合は、投与速度を徐々に増やして、毎分最大 0.12 mL/kg 体重まで増やすことができます。 薬剤の投与速度を制御するため、輸液ポンプを用いて輸液を行う。

ステージ 2 研究では、グループ 1 に無作為に割り付けられた臨床研究対象者に、ステージ 1 研究の結果に基づいて最適と判断された用量で、COVID グロブリンが点滴静注されます。

他の名前：
  • 抗コロナウイルスヒト免疫グロブリン
PLACEBO_COMPARATOR：ステージ 2. グループ 2
グループ2 – 標準治療に加えて、新型コロナウイルスグロブリン用量と同じ用量のプラセボを1回静脈内注入される110人の被験者
薬：プラセボ

ステージ 1 研究では、グループ 4 に無作為に割り付けられた臨床研究対象者にプラセボが 1 mL/kg の用量で点滴静注されます。

最初の薬物投与速度は、30 分間で 1 分あたり 0.01 mL/kg から 0.02 mL/kg 体重です。 薬剤の忍容性が良好な場合は、投与速度を徐々に増やして、毎分最大 0.12 mL/kg 体重まで増やすことができます。 薬剤の投与速度を制御するため、輸液ポンプを用いて輸液を行う。

ステージ 2 研究では、グループ 2 に無作為に割り付けられた臨床研究対象者に、治験薬の用量と同じ用量のプラセボが点滴静注されます。

他の名前：
  • 0.9% NaCl溶液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物投与後の最初の7日間に、実験室機器による方法または臨床所見に基づいて以下のいずれかの事象が発現した研究グループの被験者の割合
時間枠：7日

臨床検査機器による方法または臨床症状に基づく方法:

  • AKIN (Acute Kidney Injury Network) スケールによって評価された急性腎障害ステージ 2 以上の発症。
  • 心筋機能不全または急性冠状動脈疾患の発症。
  • 血栓溶解性合併症の発症。
  • サイトカインストームの発生。
  • 急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の発症。
  • CTによって決定される肺病変の程度の増加。
  • ベースライン値と比較して指標が 30 % 以上増加する CRP の負の動態。
  • 入院時の対応する指標と比較して、D-ダイマー指標が2倍を超えて増加している。
  • ベースライン値と比較した、WHO Ordinal Scaleによって決定される臨床症状の悪化。

（増悪とは、訪問1時の値と比較してWHOスコアが1ポイント以上低下したことを指します）
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡率
時間枠：28日
全死因死亡率（追跡期間は治療開始後28日間）。
28日
SARS-CoV-2 ウイルスの排除時間
時間枠：11日間
上気道からの SARS-CoV-2 ウイルスの除去時間 (治療開始後 11 日間の追跡期間)。
11日間
WHO 臨床改善順序尺度における臨床改善までの時間の中央値
時間枠：28日
ハザード比スコアを使用した、WHO 臨床改善順序尺度 (治療開始後 28 日間の追跡期間) における臨床改善までの時間の中央値。
28日
重度および超重度の新型コロナウイルス感染症の発生率
時間枠：28日
重度および超重度の新型コロナウイルス感染症の発生率（治療開始後28日間の追跡期間）。
28日
呼吸補助の必要性
時間枠：28日
呼吸補助の必要性（治療開始後28日間の追跡期間）。
28日
肺の侵襲的機械換気、ECMOの必要性
時間枠：28日
肺の侵襲的機械換気、ECMOの必要性（治療開始後28日間の追跡期間）。
28日
酸素サポートを中止するまでの時間
時間枠：28日
酸素サポートを中止するまでの時間（治療開始後 28 日間の追跡期間）（治療開始後 28 日間）。
28日
集中治療室に滞在する必要がある
時間枠：28日
集中治療室に滞在する必要がある（治療開始後28日間の追跡期間）。
28日
発熱（380℃以上）の持続期間、日数
時間枠：28日
発熱（38℃以上）の持続期間、日数（治療開始後28日間の追跡期間）。
28日
NEWSスケールのポイント減少のダイナミクス
時間枠：11日間（最長28日間）

NEWS スケールのポイント減少のダイナミクス。

NEWS は 6 つの生理学的測定値を使用します。酸素飽和度;温度;収縮期血圧;心拍数と意識レベル。 各スコアは 0 ～ 3 であり、個々のスコアが合計されて全体スコアが算出されます。 酸素療法を受けている場合はさらに1点加算されます。

スコアが高いほど悪い結果を意味します。
11日間（最長28日間）
動的CRP、フェリチン、D-ダイマー値
時間枠：10日間

動的CRP、フェリチン、D-ダイマー値。

研究センターの地方研究所は、臨床検査と評価に使用されます。

すべての地方研究所からプロトコルに従って実験室パラメータの 100% 値を収集および検証した後、有効な遷移公式による統計的プロセス管理の前に測定単位が統一されます。
10日間
CTにより判定される肺病変の程度の変化
時間枠：7日
CTによって決定された肺病変の程度の変化（結果は、ベースラインと比較して対象が退院する7日前に評価されます）。
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Microgen

捜査官

  • スタディディレクター：Ekaterina Andreevna Bykova、JSC "SIC "Microgen"

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月12日

一次修了 (予期された)

2021年9月30日

研究の完了 (予期された)

2021年10月5日

試験登録日

最初に提出

2021年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月12日

最初の投稿 (実際)

2021年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月12日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IGK-P-II/III-00-003/2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後に試験中に収集されたすべての参加者個人データ

IPD 共有時間枠

出版直後。 終了日なし

IPD 共有アクセス基準

データにアクセスしたい人は誰でも

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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